ODDIBIL 250 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ODDIBIL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fumeterre (Fumaria officinalis L.) (extrait sec des parties aériennesfleuries de)..........­............. 220 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 3,5 – 4,5 : 1

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, huile d’arachide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour augmenter le fluxbiliaire et soulager les symptômes de l’indigestion (tels que sensation desatiété, ballonnements et digestion lente).

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ODDIBIL, comprimé enrobé est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

4 comprimés par jour, un avant chacun des principaux repas et un aucoucher.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4)

Voie orale.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Obstruction des voies biliaires, angiocholite, calculs biliaires et touteautre pathologie biliaire, hépatites.

En raison de la présence d’huile d’arachide, ce médicament estcontre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament,un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

· Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer desréactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison d’un manque de données adéquates, l’utilisation chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas été établie.L’uti­lisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesseest déconseillée.

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantl’alla­itement est déconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’est connu.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études in vivo conduites avec l’extrait sec de la spécialité ODDIBILconcluent à l’absence de potentiel génotoxique.

Il n’y a pas de données issues d’études sur la cancérogenèse ni surla fonction de reproduction et le développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose en poudre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté,sté­arate de magnésium, saccharose, carbonate de calcium, talc, silicecolloïdale anhydre, gomme arabique, dioxyde de titane, bêta-carotène 10 %hydrodisper­sible*, cire de carnauba

* Composition du bêta-carotène 10 % hydrodispersible : bêta-carotène,huile d'arachide, gélatine, amidon, DL-alpha tocophérol, palmitated'as­corbyle.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 307 474 3 8 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­lu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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