Notice patient - OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm2), dispositif transdermique
Dénomination du médicament
OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²), dispositiftransdermique
Estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²),dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OESCLIM50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²), dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²),dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²),dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²),dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
OESCLIM est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-bestradiol. OESCLIM est utilisé chez les femmes ménopausées dont lesdernières règles datent d’au moins 6 mois.
OESCLIM est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits parl’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit pardes symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou etde la poitrine (les « bouffées de chaleur »). OESCLIM soulage ces symptômesaprès la ménopause.
OESCLIM vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravementvotre vie quotidienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OESCLIM50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²), dispositif transdermique ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez OESCLIM, consultez votre médecin pour des examensréguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourraaborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite dutraitement par OESCLIM.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.
N’utilisez jamais OESCLIM si l’une des conditions suivantes s’appliqueà vous :
Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votremédecin avant de prendre OESCLIM.
N’utilisez jamais OESCLIM :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol ou à l'un desautres composants contenus dans OESCLIM (listés en rubrique 6),
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou, s’il existe une suspicionque vous en ayez un,
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un,
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,
· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité,
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire),
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’undéficit en protéine C, protéine S ou en antithrombine),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou de l’angine de poitrine,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale,
· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelé «porphyrie ».
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors dutraitement avec OESCLIM, arrêtez le traitement et consultez immédiatementvotre médecin.
Avertissements et précautions
Faites attention avec OESCLIM
Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avezdéjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendantle traitement par OESCLIM. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour desexamens plus réguliers :
· fibromes dans votre utérus,
· présence de muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ouantécédent de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasieendométriale),
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots desang dans une veine (thromboses) »),
· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancerdu sein),
· hypertension artérielle,
· maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie,
· diabète,
· calcul biliaire,
· migraine ou maux de tête sévères,
· maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED),
· épilepsie,
· asthme,
· maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose),
· niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),
· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin
Si vous notez l’apparition des signes suivants :
· une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamaisOESCLIM »,
· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut-êtreun signe d’une maladie du foie,
· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),
· des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour lapremière fois,
· si vous devenez enceinte,
· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, telsque :
o gonflement douloureux dans vos jambes,
o douleur brutale à la poitrine,
o difficulté à respirer.
Pour plus d’information, voir « Caillots de sang dans une veine ».
Note : OESCLIM n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moinsd’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vouspouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter unegrossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
La prise d’un progestatif en association à OESCLIM pendant au moins12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risquesupplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vousprescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus d’OESCLIM. Sivous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votremédecin vous dira si vous pouvez prendre OESCLIM en toute sécurité sans yassocier un progestatif.
Comparaison
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS,5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et quiprennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentairespeut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée dutraitement.
Saignements irréguliers
Lors d’un traitement cyclique ou continu séquentiel avec OESCLIM, vousaurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation).Mais vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertessanguines (spottings), en plus des saignements mensuels. Si ces saignementsirréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois,
· débutent alors que vous prenez OESCLIM depuis plus de 6 mois,
· persistent après l’arrêt du traitement par OESCLIM,
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un traitement hormonal desubstitution (THS) estro-progestatif combiné ou d’un THS à based’estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pour 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estro-progestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pour 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estro-progestatifpour 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau,
· modifications au niveau du mamelon,
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.
Comparaison
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne surune période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il yaura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effets des THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,particulièrement pendant la première année de traitement.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l’un d’eux migre versles poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement,un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin lorsque vousvieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous.Signalez à votre médecin si l’une de ces situations s’applique àvous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devezsubir une opération chirurgicale »),
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez votretraitement et prévenez immédiatement votre médecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices(c’est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cassupplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’unecrise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.
Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THScontenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladiecardiaque n’est pas augmenté.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires d’AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l'âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c’est-à-dire 3 cassupplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²),dispositif transdermique
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets d’OESCLIM. Cetteinterférence peut entraîner des saignements irréguliers. Cela concerne lesmédicaments suivants :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (parexemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple rifampicine et rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produitd’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Analyses en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez OESCLIM, car ce médicamentpeut modifier les résultats de certaines analyses.
OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²), dispositif transdermiqueavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
OESCLIM doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vousdevenez enceinte, interrompez le traitement par OESCLIM et parlez-en à votremédecin.
Vous ne devez pas utiliser OESCLIM si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données qui indiquent qu’OESCLIM peut avoir un effet surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²), dispositif transdermiquecontient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²),dispositif transdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant unedurée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avezl’impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votremédecin.
Posologie
OESCLIM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique esthabituellement appliqué 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les3 à 4 jours.
Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités :
· Traitement cyclique : le dispositif transdermique doit être appliquédeux fois par semaine pendant une durée de 24 à 28 jours, suivi d’unintervalle de 2 à 7 jours sans traitement.
· Traitement continu : le dispositif transdermique doit être appliqué entraitement continu deux fois par semaine.
Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal(progestatif) durant au moins les 12 à 14 derniers jours du traitement parOESCLIM de chaque cycle de 28 jours, ce traitement ne devra pas êtreoublié.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si dessaignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Pour vous aider, nous avons réalisé un calendrier indiquant les jours de lasemaine où vous devrez changer le dispositif et le jour où vous devrez retirerle 7ème dispositif (25ème jour du cycle).
Quand faut-il démarrer le traitement ?
Vous pouvez commencer le traitement par OESCLIM au moment qui vous convientsi vous n’êtes pas sous traitement à base d’estrogènes.
Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ouséquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant dedébuter le traitement par OESCLIM ; le moment approprié pour commencer letraitement par OESCLIM est le premier jour de l’hémorragie de privation(saignements évoquant les règles).
Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvezpasser directement au traitement par OESCLIM.
Comment prendre un progestatif avec OESCLIM ?
Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n’avez pas subid’hystérectomie, votre médecin vous prescrira peut-être un progestatif àutiliser en même temps que le dispositif OESCLIM pour éviter tout problèmedû à un épaississement de la paroi de l’utérus, c’est-à-dire unehyperplasie de l’endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant lecancer de l’endomètre). Il y a deux façons de le prendre :
· Traitement cyclique
OESCLIM est généralement administré pendant 24 à 28 jours, suivisd’une période de 2 à 7 jours sans traitement. En général, le médecinprescrit le progestatif pendant au moins 12 à 14 jours de chaque cycle. Ilest possible que vous présentiez une « hémorragie de privation »(saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement parprogestatif, voire après l’arrêt.
· Traitement séquentiel continu
OESCLIM est administré sans interruption et il n’y a donc pas de périodesans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins12 à 14 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommanderacette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause aucours de la période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une« hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant lesderniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.
Mode et voie d'administration
Comment appliquer le dispositif ?
· Chaque sachet contient un dispositif transdermique.
· Déchirez le sachet le long d'un bord.
· N'utilisez jamais de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriezd'endommager le dispositif transdermique.
· Sortez le dispositif transdermique du sachet.
· Le dispositif transdermique est composé d'une partie adhésive quirenferme le produit actif et d'un feuillet de protection transparent.
· Retirez le feuillet de protection en évitant de toucher la face adhésivedu dispositif transdermique avec les doigts.
· Une fois le feuillet de protection détaché, OESCLIM doit immédiatementêtre appliqué sur la fesse, le tronc ou le haut du bras ou de la cuisse à unendroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège defrottements vestimentaires et sur une peau sèche, non irritée et nonrecouverte de crème ou de lotion.
OESCLIM ne doit pas être appliqué sur les seins.
Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au mêmeendroit.
Assurez-vous qu’OESCLIM colle convenablement sur toute sa surface eninsistant bien avec la paume de la main, pendant quelques secondes.
Comment enlever OESCLIM 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
Pour enlever OESCLIM, il vous suffit de détacher un bord et de tirerdoucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’il se détache.
Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes, mais enquantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisésseront repliés, côté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.
Précautions particulières
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant ledispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, ilfaut tenter de le replacer sur une peau sèche.
Si cela n'est pas possible, utilisez un dispositif neuf qui sera retiré àla date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement dudispositif conformément au schéma thérapeutique initial.
Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directementexposé au soleil.
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous prenez OESCLIM. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter letraitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire lerisque de caillots sanguins (voir rubrique 2. Caillots sanguins dans uneveine). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre OESCLIM.
Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?
Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certainerougeur lors de son retrait.
Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.
En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (saufsur les seins).
Si vous avez utilisé plus de OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22cm²), dispositif transdermique que vous n’auriez dû
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur auniveau des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, uneanxiété, des nausées, des vomissements, un gonflement au niveau del’abdomen ou du bassin, des flatulences, une rétention d’eau et unesensation de lourdeur au niveau des jambes. Ces signes disparaissent lorsque letraitement est arrêté.
Si ces signes persistent, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous (ou quelqu’un d’autre) utilise trop de dispositifs transdermiquesd’OESCLIM, il est peu probable que cela vous soit néfaste. Vous pouvez avoirla sensation d’être malade (être nauséeuse), ressentir une somnolence, dessensations vertigineuses ou être malade (avoir des vomissements). Aucuntraitement n’est nécessaire mais si vous êtes inquiète, demandez conseilsà votre médecin.
Dans ce cas, les dispositifs transdermiques doivent être retirés. Ceci estégalement applicable dans le cas d’une utilisation non-indiquée chezl’enfant.
Si vous oubliez d’utiliser OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22cm²), dispositif transdermique
Si vous avez oublié d’appliquer un nouveau dispositif au jour prévu,faites-le le plus tôt possible et reprenez votre traitement en cours enappliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous n'avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22cm²), dispositif transdermique
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à laménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesprenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :
· cancer du sein,
· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieendométriale ou cancer),
· cancer de l’ovaire,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de65 ans.
Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisationd’OESCLIM :
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’une patientesur 10) :
· réactions cutanées au site d’application (rougeurs,démangeaisons),
· tension mammaire,
· métrorragies.
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d’une patiente sur10 mais plus d’une patiente sur 100) :
· maux de tête. Si vous avez des maux de tête de type migraine quiapparaissent pour la première fois, arrêtez de prendre OESCLIM et consultezvotre médecin immédiatement,
· nausées, douleurs et gonflements abdominaux,
· démangeaisons, boutons,
· développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre), règles abondantes (ménorragie), développement de grosseurs(fibromes) dans l’utérus,
· augmentation ou diminution du poids,
· saignements vaginaux entre les règles,
· varices, dilatation des vaisseaux.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’une patientesur 100 mais plus d’une patiente sur 1000) :
· réactions allergiques,
· augmentation de la pression sanguine (hypertension), palpitations,
· nervosité, troubles de l’humeur, humeur dépressive,
· gaz (flatulences), diarrhées, digestion difficile (dyspepsie),
· troubles de la vésicule biliaire,
· plaques sur la peau (érythème noueux), urticaire,
· anémie,
· excès de graisses dans le sang (dont cholestérol),
· douleur du dos,
· somnolence, insomnie, sensation de fourmillements, de picotements(paresthésie), sensations vertigineuses,
· troubles de la vision,
· incontinence urinaire,
· tumeur du sein, du col de l’utérus et de l’utérus,
· inflammation ou infection du vagin (due à un champignon appelé Candidaalbicans),
· trouble des ovaires, douleur pelvienne, tension au niveau des seins,
· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème).
Effets indésirables rares (survenant chez moins d’une patiente sur1000 mais plus d’une patiente sur 10 000) :
· fatigue, frissons, syndrome pseudo-grippal, douleurs, manqued’efficacité du traitement,
· inflammation des veines (phlébite),
· anxiété, irritabilité, diminution ou augmentation de la libido,
· vomissements, constipation, augmentation de l’appétit, troubles auniveau du rectum, gastrites, ballonnements,
· perturbation du bilan hépatique,
· quantité excessive de certains globules blancs dans le sang(éosinophilie),
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires,inflammation du tendon (ténosynovite),
· mouvements involontaires (hyperkinésie),
· troubles du sommeil, vertiges, migraine,
· laryngite, pharyngite, sinusite,
· éruption cutanée, acné, gonflement de la peau autour du visage et ducou pouvant entraîner une difficulté à respirer (angioedème), inflammationde la peau due à un champignon, augmentation de la pigmentation de la peau,hirsutisme (augmentation de la pilosité),
· blépharite (inflammation de la paupière), intolérance aux lentilles decontact,
· affection ou inflammation de la vulve et du vagin,
· troubles de la muqueuse utérine, règles douloureuses, abcès au niveaudes seins, écoulement anormal de lait, troubles des règles, augmentation de lataille de l’utérus, augmentation du volume des seins, pertes vaginales,troubles dans la période qui précède les règles.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
· augmentation de la taille des grosseurs dans l’utérus (fibromes),
· mouvements musculaires anormaux (chorée) ; aggravation d’uneépilepsie,
· maladie thrombo-embolique artérielle,
· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des tauxélevés de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie),
· reflux gastro-œsophagien,
· maladie polykystique des seins.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
· divers troubles cutanés :
o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous lenom de « taches de grossesse » (chloasma),
o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des plaies(érythème polymorphe),
o taches ou points violacés sur la peau (purpura vasculaire),
· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²),dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes dedétérioration au niveau de l'emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²),dispositif transdermique
· La substance active est :
Estradiolhémihydraté.............................................................................................................10 mg
Pour un dispositif transdermique de 22 cm²
Un dispositif transdermique libère 50 microgrammes d'estradiolhémihydraté par 24 heures.
· Les autres composants sont :
Composition de la matrice adhésive : poly(éthylène-acétate de vinyle)(EVA) haute et basse viscosité, éthylcellulose, octyldodécanol,dipropylèneglycol.
Composition du film de protection : mousse beige : poly(éthylène-acétatede vinyle).
Film protecteur : polyester silicone.
Qu’est-ce que OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²),dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un dispositif transdermique en sachet ; boîtes de 1, 2,4, 6, 8, 9, 18 ou 24 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ADHEXPHARMA
42/44 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page