OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avecpompe doseuse

Estradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OESTRODOSE 0,06 POUR CENT et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OESTRODOSE0,06 POUR CENT ?

3. Comment utiliser OESTRODOSE 0,06 POUR CENT ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OESTRODOSE 0,06 POUR CENT ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour applicationcutanée en flacon avec pompe doseuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique code ATC : G03CA03

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT est un traitement hormonal substitutif (THS). Ilcontient l’hormone féminine oestrogène. OESTRODOSE 0,06 POUR CENT estutilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’aumoins 6 mois.

Indications thérapeutiques

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause :

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits parl’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit pardes symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou etde la poitrine (les « bouffées de chaleur »). OESTRODOSE 0,06 POUR CENTsoulage ces symptômes après la ménopause.

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT vous sera prescrit uniquement si vos symptômesaltèrent gravement votre vie quotidienne.

La prévention de l’ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité desos (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les éventualités detraitement avec votre médecin.

Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l’ostéoporose etque les autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliserOESTRODOSE 0,06 POUR CENT pour la prévention de l'ostéoporose après laménopause.

Comment fonctionne OESTRODOSE 0,06 POUR CENT

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT fonctionne en remplaçant l’œstrogène dansvotre corps. Ainsi vous avez une quantité d’œstrogène similaire à avantvotre ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OESTRODOSE0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse?

Antécédents médicaux et examens réguliers :

L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.

L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, consultez votre médecinpour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens,celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à lapoursuite du traitement par OESTRODOSE 0,06 POUR CENT. Faites régulièrementune mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

N’utilisez jamais OESTRODOSE 0,06 POUR CENT si l’une des conditionssuivantes s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendreOESTRODOSE 0,06 POUR CENT.

N’utiisez jamais OESTRODOSE 0,06 POUR CENT :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un desautres composants contenus dans OESTRODOSE 0,06 POUR CENT (listés enrubrique 6)

· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un,

· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un,

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,

· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyper­plasie de l’endomètre) qui n’est pas traité,

· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmo­naire),

· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine),

· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine,

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale,

· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie »

Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors dutraitement avec OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, arrêtez le traitement et consultezimmé­diatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Faites attention avec OESTRODOSE 0,06 POUR CENT :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OESTRODOSE0,06 PO­UR CENT.

Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avezdéjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendantle traitement par OESTRODOSE 0,06 POUR CENT. Si c’est le cas, consultez votremédecin pour des examens plus réguliers :

· Fibromes dans votre utérus ;

· Présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ouantécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) ;

· Risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots desang dans une veine (thromboses) ») ;

· Risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer dusein) ;

· Hypertension artérielle ;

· Maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie ;

· Diabète ;

· Calcul biliaire ;

· Migraine ou maux de tête sévères ;

· Maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

· Epilepsie ;

· Asthme;

· Maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose) ;

· Niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides) ;

· Rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre OESTRODOSE 0,06 POUR CENT et prévenez immédiatementvotre médecin si vous notez l’apparition des signes suivants lors del’utilisation d’un THS :

· une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamaisOESTRODOSE 0,06 POUR CENT » ;

· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut êtreun signe d’une maladie du foie ;

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;

· des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour lapremière fois ;

· si vous devenez enceinte ;

· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, telsque :

o Gonflement douloureux dans vos jambes,

o Douleur brutale à la poitrine,

o Difficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir rubrique « caillot de sang dans uneveine».

Note : OESTRODOSE 0,06 POUR CENT n’est pas un contraceptif. S’il s’estécoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pouréviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

Pour des THS à base d’estrogènes seuls : la prise d’un progestatif enassociation à de l’estrogène pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujoursvotre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendreséparément. Si vous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu unehystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ce médicamenten toute sécurité sans y associer un progestatif.

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS,5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et quiprennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentairespeut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée dutraitement.

Lors d’un traitement continu séquentiel de THS :

Saignements irréguliers

Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertessanguines (spotting) pendant les 3–6 premiers mois de la prise d’OESTRODOSE0,06 PO­UR CENT. Toutefois, si ces saignements irréguliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois ;

· débutent alors que vous prenez OESTRODOSE 0,06 POUR CENT depuis plus de6 mois ;

· persistent après l’arrêt du traitement par OESTRODOSE 0,06 POURCENT ;

Consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données montrent que la prise d’un THS combiné estro-progestatif oud’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'estrogènes seulsaugmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de ladurée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ansd’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminueradans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THSpendant plus de 5 ans.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans. Chez les femmes âgéesde 50 ans qui débutent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, ondénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cassupplémen­taires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THSoestroproges­tatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1000 utilisatri­ces(c'est-à-dire jusqu’à 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogesta­tifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémen­taires).

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau ;

· modifications au niveau du mamelon,

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfir­mier/professi­onnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutaffecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond'es­trogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonctionde l'âge.

Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS,2 femmes sur 2000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l’ovaireaprès une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans,il y aura entre 3 cas sur 2000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,par­ticulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vousvieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous.Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devezsubir une opération chirurgicale ») ;

· vous êtes en surpoids sévère (IMC >30 kg/m2);

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins ;

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe ;

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

· vous avez un cancer ;

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez de prendreOESTRODOSE 0,06 POUR CENT et prévenez immédiatement votre médecin».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatri­ces(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cassupplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuve que le THS participe à la prévention d’une crisecardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THScontenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladiecardiaque n’est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Lenombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans. Pour lesfemmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémen­taires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OESTRODOSE 0,06 POUR CENT

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets d’OESTRODOSE0,06 PO­UR CENT. Cette interférence peut entrainer des saignementsirré­guliers. Cela concerne les médicaments suivants :

· Démaquillants et détergents contenant du chlorure de benzalkonium ou dulaurylsulfate de sodium.

· D'autres produits pour la peau contenant de l’alcool comme desastringents ou des crèmes solaires.

· Des produits pour traiter la peau et des troubles de cuir chevelu commedes produits pour guérir des verrues, l'acné ou des pellicules.

· D'autres médicaments pour la peau changeant comment la peau est faite,comme par exemple des produits d'anti-cancer.

· Les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemplephénobar­bital, phénytoïne, carbamazépine).

· Les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple rifampicine et rifabutine)

· Les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir).

· Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produitd’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez OESTRODOSE 0,06 POUR CENT,car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT doit être uniquement utilisé chez les femmesménopausées.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données qui indiquent qu’OESTRODOSE 0,06 POUR CENT peutavoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT contient 1 g d'alcool (éthanol) par dose de2,5 g de gel, ce qui équivaut à 400 mg/g (40 % p/p). Cela peut provoquerune sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

3. COMMENT UTILISER OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour applicationcutanée en flacon avec pompe doseuse ?

Utilisez toujours OESTRODOSE 0,06 POUR CENT exactement comme votre médecinvous l’a indiqué. En cas de doute, demandez-lui, ou demandez à votrepharmacien.

Posologie

Le gel d'estradiol est présenté en flacon avec pompe doseuse.

Chaque pression délivre 1,25 g de gel soit 0,75 mg d'estradiol.

La posologie moyenne est de 2,5 g de gel par jour, soit 2 pressions,pendant 24 à 28 jours par mois.

Votre docteur aura pour but de prescrire la dose la plus basse pour traiterau plus vite votre symptôme. Parlez à votre docteur si vous pensez que cettedose est trop forte ou pas assez forte.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'inte­rruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.

Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votremédecin.

Si vous avez l'impression que l'effet OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pourapplication cutanée en flacon avec pompe doseuse est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie transdermique.

L'application sera faite sur une large zone de peau propre (bras, partiehaute des fesses, partie basse de l'abdomen, région lombaire, partiesupérieure des cuisses…).

Le gel ne doit pas être appliqué sur les seins ni sur les muqueuses.

Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher 2 minutesavant de mettre un vêtement. Le gel ne tache pas.

Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.

Fréquence d'administration

L'application peut avoir lieu indifféremment le soir ou le matin.

Durée du traitement

Selon l'avis de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’OESTRODOSE 0,06 POUR CENT que vousn’auriez dû

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur auniveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, une irritabilité.Aucun traitement spécifique n'est nécessaire. Ces signes disparaissent lorsquela dose est réduite.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OESTRODOSE 0,06 POUR CENT

Si vous avez oublié d'appliquer le gel au jour prévu, faites-le le plusvite possible et reprenez le schéma thérapeutique initialement prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignementsirré­guliers peuvent survenir.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser OESTRODOSE 0,06 POUR CENT

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à laménopause peuvent réapparaître.

Si vous devez subir une chirurgie

Si vous devez vous faire opérer, indiquez au chirurgien que vous prenezOESTRODOSE 0,06 POUR CENT. Vous pourriez avoir besoin d’arrêter la priseOESTRODOSE 0,06 POUR CENT 4 à 6 semaines environ avant l’opération afinde réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguinsdans une veine (thromboembolie veineuse) »). Demandez à votre médecin àpartir de quand vous pourrez reprendre OESTRODOSE 0,06 POUR CENT.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesprenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :

· cancer du sein

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieen­dométriale ou cancer)

· cancer de l’ovaire

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(throm­boembolie veineuse)

· maladie cardiaque

· accident vasculaire cérébral

· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de65 ans

Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voirrubrique 2.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de laménopause:

· une tension des seins,

· des saignements génitaux,

· des douleurs et gonflements abdominaux,

· des nausées,

· des maux de tête,

· des règles douloureuses,

· des pertes vaginales.

Sont rarement observés:

· des vomissements,

· des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), uneaffection de la vésicule biliaire,

· des perturbations de la libido,

· des troubles cutanés.

Autres effets indésirables reportés avec d’autres THS :

· affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire

· troubles cutanés et sous-cutanés

o décoloration de la peau touchant généralement le visage ou le cou,connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma)

o nodules rouges douloureux sous la peau (érythème noueux)

o éruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible(érythème multiforme)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OESTROGEL 0,06 POUR CENT ?

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la pompe après « Exp ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

En cas de signes visibles de détérioration, retournez le médicament chezvotre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée enflacon avec pompe doseuse

· La substance active est : 17 β Estradiol (exprimé en estradiolanhydre).

Chaque dose de 1,25 g d’OESTRODOSE 0,06 POUR CENT contient 0,75 mgd’estradiol.

· Les autres composants sont : Carbomère (Carbopol 980 NF), trolamine,éthanol à 96 pour cent v/v (exprimé en ethanol anhydre, eau purifiée.

Qu’est-ce que OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée enflacon avec pompe doseuse et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée.

Flacon de 80 g = 100 ml

Equivalent à 64 doses de gel

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

DELPHAM DROGENBOS S.A.

128 GROOT-BIJGAARDENSTRAAT

1620 BROGENBOS

BELGIQUE

ou

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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