OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OFLOXACINEARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : fluoroquinolones – code ATC :J01MA01.

OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable est un antibiotiquede la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substanceactive est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables desinfections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pourtraiter les infections bactériennes suivantes :

· certaines infections urinaires (infections de la vessie et des reins),

· certaines infections de l’appareil génital chez l’homme et la femme(par exemple : gonorrhée, une maladie sexuellement transmissible),

· certaines infections des os et des articulations,

· certaines infections des voies respiratoires,

· certaines infections des sinus,

· certaines infections cutanées,

· en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant deprendre OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? »)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINEARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votremédecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue périodecar ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec laprise concomitante d’OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable ;

· si vous avez une activité sportive intense ;

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Ne prenez jamais OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre uneéruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement deslèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille qu’OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable. Un tendon lie le muscle au squelette ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir« Avertissements et précautions ») ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OFLOXACINEARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable.

Chez l'enfant et l'adolescent

OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable pourra être utiliséchez l'enfant à partir de l'âge de 6 ans (cette barrière d'âge est due àla forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé estdéconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraînerune fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous le contrôled'un spécialiste, pour traiter certaines infections bactériennes sévères quin'ont pas pu être traitées par d'autres antibiotiques.

Avant de prendre OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable :

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant l’ofloxacine, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments etOFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d'adapter votre traitement ;

· vous avez subi une transplantation ;

· vous avez des problèmes au foie ;

· vous avez ou avez déjà eu des problèmes neurologiques dont desconvulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) car ce médicament peut aggraver votre état ;

· vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant laprise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vousavez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observésur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez undéséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles enpotassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent(bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent decrise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou unepersonne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraînercertaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autresmédicaments et OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable») ;

· vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement »d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau) ;

· vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);

· vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques) ;

· vous avez des antécédents familiaux d’anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd’autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromed’Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren (une maladieauto-immune inflammatoire), ou des troubles vasculaires comme l’artérite deTakayasu, l’artérite à cellules géantes (ou maladie de Horton), la maladiede Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, lapolyarthrite rhumatoïde (une maladie des articulations) ou l’endocardite (uneinfection du cœur)) ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitementcon­comitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline)car une augmentation ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang),notamment des comas hypoglycémiques, ont déjà été observés chez despatients généralement traités par anti-diabétiques ;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer deprésenter des problèmes sanguins graves (destruction des globules rouges)quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise d’OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable :

Arrêtez de prendre d’OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un deseffets indésirables graves suivants – vous pouvez avoir besoin d’untraitement médical en urgence :

· réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique).Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergiquesévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans lapoitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage enposition debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre OFLOXACINEARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable car votre vie pourrait être miseen danger, et contactez immédiatement votre médecin.

· apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier auniveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voir rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Prévenez immédiatement votre médecin si desréactions apparaissent au niveau de la peau ou des muqueuses.

· baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang), Cette baisse a étérapportée plus fréquemment chez les personnes âgées, en général chez lespatients diabétiques. La baisse du taux de sucre dans le sang peut entraînerun coma (coma hypoglycémique). Un autre traitement antibactérien devra êtreenvisagé.

· effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles.

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris ce médicament, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris cemédicament, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

· une douleur et un gonflement au niveau des articulations, ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par l’ofloxacine. Dès lespremiers signes de douleur ou d'inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou)arrêtez de prendre ce médicament, contactez votre médecin et mettez le membreatteint au repos. Evitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter lerisque de rupture d’un tendon. Attention à la reprise de la marche si vousétiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont OFLOXACINE ARROW 200 mg,comprimé pelliculé sécable fait partie, ne devront plus vous êtreprescrits.

Plus spécifiquement chez l’enfant, le risque de survenue d'uneinflammation des articulations doit être plus particulièrement surveillé. Sides douleurs articulaires apparaissent chez l’enfant au cours du traitementpar l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu, l'articulation concernéemise au repos. Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisédevrait être requis.

· si vous souffrez d'épilepsie, vous ne devez pas prendre ce médicament.Si vous souffrez d'une autre maladie neurologique, des effets indésirablesne­urologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent,arrêtez OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactezimmé­diatement votre médecin.

· des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE ARROW200 mg, comprimé pelliculé sécable. Si vous souffrez de dépression ou depsychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINEARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable. Dans ces cas, arrêtez OFLOXACINEARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votremédecin.

· dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie),tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, unengourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulierau niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas,arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecinafin de prévenir une évolution vers un état potentiellemen­tirréversible.

· une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable, même plusieurssemaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère oupersiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles,arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimépelliculé sécable, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pasde médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal etcontactez votre médecin.

· OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer destroubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perted'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilitéde l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre OFLOXACINE ARROW 200 mg,comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.

· si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez OFLOXACINEARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votremédecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable. Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINE ARROW200 mg, comprimé pelliculé sécable doit être interrompu.

· si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peut être un symptôme d’unanévrisme et d’une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement auservice d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vousêtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

· si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou l’apparition de palpitationscar­diaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vousdevez en informer un médecin immédiatement.

· prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenezOFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable si vous devez subir unprélèvement de sang ou d'urines (voir « Interactions avec les tests delaboratoire »).

· OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut diminuer letaux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance auxinfections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes telsqu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ouune fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleursdans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devezconsulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuéeafin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globulesblancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez cemédicament.

· si votre vision s’altère ou si vous observez des troubles de la vision,prévenez votre médecin et consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtesatteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vouspourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.

· votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable.Pendant votre traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt de votretraitement, évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UVartificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE ARROW200 mg, comprimé pelliculé sécable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir uneincidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicamentspeuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listéscar cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effetsindési­rables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez êtreplus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvezêtre sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vouspouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE ARROW 200 mg,comprimé pelliculé sécable ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contrel’inflam­mation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, lefenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet àconvulser si vous prenez OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable ;

· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que desmédicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certainsantip­sychotiques ;

· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dansles ulcères de l’estomac et les brûlures de l’œsophage), du furosémide(pour augmenter la production d’urine) ou du méthotrexate (utilisé notammentdans certains cancers). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecindevra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe)car ce médicament risque d’être moins efficace ;

· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Ne prenez pas OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable aumême moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecterl’effet d’OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

· médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, anti-acidescontenant du magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et lesbrûlures d’estomac),

· sucralfate (utilisé dans les ulcères de l’estomac),

· strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose) : à prendreà distance d’OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable (plus de2 heures).

Interactions avec les tests de laboratoire

· Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) :OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut donner desrésultats faussement positifs lors la recherche d’opiacés dans les urines.Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenezOFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable.

· Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE ARROW 200 mg,comprimé pelliculé sécable peut rendre faussement négatifs des résultats detests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de latuberculose.

OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas êtreutilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourraadapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense(voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise dumédicament, « Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue devertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsné­cessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.

OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactoseet du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable?

Votre médecin vous expliquera exactement quelle dose d’OFLOXACINE ARROW200 mg, comprimé pelliculé sécable vous devez prendre, à quelle fréquenceet pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d’infection dont voussouffrez et de sa gravité.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à200 mg matin et soir).

Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour enune seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mg en une seule fois.

Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importanteselon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chezl'insuffisant hépatique.

Dans le cadre de traitements exceptionnels chez l’enfant et chezl’adolescent (dose exprimée selon le poids corporel de l’enfant)

A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prisesquotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Les comprimés sont à prendre à jeun ou au milieu du repas. Ne pas prendreOFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que desmédicaments antiacides (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINEARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par jour.

Si votre médecin vous a recommandé de prendre OFLOXACINE ARROW 200 mg,comprimé pelliculé sécable en une seule prise par jour, il est préférablede prendre la prise le matin.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· infections dues à un champignon, à des germes résistants auxantibiotiques ;

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir ;

· sensations de vertiges, maux de tête ;

· irritation des yeux ;

· vertiges ;

· toux, rhinopharyngite ;

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements ;

· démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuven­tprésenter les effets suivants) :

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ouanaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. « Avertissements etprécautions ») ;

· perte d’appétit ;

· troubles psychiatriques [par exemple impressions visuelles ou auditivesnon réelles (hallucinations, paranoïa), une modification de votre opinion oude vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidairesou de passage à l’acte], anxiété, confusion, cauchemars, dépression ;

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles dugoût, perturbation de l’odorat ;

· troubles de la vue ;

· baisse de la tension artérielle ;

· rythme cardiaque rapide ;

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire ;

· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang ;

· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie,augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentesdans le sang) ;

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûred'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peauavec du pus ;

· inflammation des tendons ;

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement durein) ;

· baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (comahypoglycé­mique). Ceci est important pour les personnes diabétiques. (voirrubrique 2. « Avertissements et précautions ») ;

· troubles de la mémoire.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peutpré­senter les effets suivants) :

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs(anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte deglobules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes) ;

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ouanaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultésres­piratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions ») ;

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troublesmoteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements,en­gourdissement) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, derigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements ;

· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte del’audition ;

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucusdans les selles (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions ») ;

· jaunisse ;

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réactionscutanées lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions »), éruption due au médicament, « bleus » oupetites taches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduireexcep­tionnellement à une atteinte grave de la peau ;

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (parexemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après ledébut du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps ;

· défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· chute importante du nombre de certains globules blancs ;

· insuffisance de la moelle ;

· diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang généralementchez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques(voir rubrique2. « Avertissements et précautions ») ;

· nervosité, troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la viedu patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions ») ;

· tremblement, mouvements incontrôlables (dyskinésie), absence de goût(agueusie), évanouissement (syncope) ;

· difficultés auditives ;

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvantmettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT »qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique2. « Avertissements et précautions » et voir rubrique 3. « Comment prendreOFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires­sévères ;

· difficulté pour digérer (dyspepsie), flatulence, constipation,in­flammation du pancréas (pancréatite) ;

· atteinte du foie pouvant être sévère, perte d’appétit, colorationjaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaison, ou douleur àl’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmeshépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle (voirrubrique 2. « Avertissements et précautions ») ;

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) àtype de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon trèsgrave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'unmédecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules etaccompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),é­ruption due au médicament, inflammation de la bouche (stomatite) ;

· rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatiteexfo­liative) ;

· inflammation de l’œil (uvéite) ;

· atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles,rupture des muscles, rupture de ligament, maladie touchant les articulations etprovoquant des douleurs avec gonflement et déformation (arthrite) ;

· aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions ») ;

· atteinte des reins ;

· crises de porphyrie chez les patients atteints de cette maladiehérédi­taire ;

· augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),ex­ceptionnellement hépatite ;

· fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et desextrémités) ;

· maux de tête persistants avec ou sans trouble de la vision (hypertensionin­tracrânienne bénigne) ;

· de très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants ;

· des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peut se rompreet mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que des cas de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Ofloxacine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose,cros­carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II BLANC 33G28707 (lactose monohydraté, hypromellose,di­oxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétate de glycérol).

Qu’est-ce que OFLOXACINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé sécable.Boite de 10, 20, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

Laboratoire ELAIAPHARM

2881, route des Crètes

BP 205

06904 SOPHIA ANTIPOLIS – VALBONNE

OU

APS Ltd

Leeds Business Park

18 Bruntcliffe Way, Bruntcliffe Lane

Morley, Leeds

West Yorkshire – LS27 0 JG

ROYAUME UNI

OU

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex – BN 22 9AG

ROYAUME UNI

OU

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Hollande

OU

TEVA PHARMACEUTICALS

Works Co Ltd

Pallagi ùt 13

4042 DEBRECEN

Hongrie

OU

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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