OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser cemédicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquer uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOXACINECARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : fluoroquinolone. Code ATC : J01MA01

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est unantibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Lasubstance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactériesrespon­sables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches debactéries.

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est indiqué chezl’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

· certaines infections urinaires, dont certaines infections au niveau de laprostate,

· certaines infections gynécologiques,

· certaines infections des os et des articulations,

· certaines infections des voies respiratoires,

· certaines infections de l’oreille et des sinus,

· certaines infections cutanées,

· certaines infections abdominales et du foie,

· en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avantd’utiliser OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OFLOXACINECARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votremédecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue périodecar ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avecl’adminis­tration concomitante de OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solutionpour perfusion,

· si vous avez une activité sportive intense,

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

N'utilisez jamais OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusiondans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, aux autresquinolones ou à l’un des autres composants contenus dans OFLOXACINE CARELIDE200 mg/40 ml, solution pour perfusion (voir rubrique 6). Les signes d’uneréaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultésà respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge oude la langue ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion. Un tendon lie le muscle au squelette ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion:

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml,solution pour perfusion, si vous avez déjà présenté un effet indésirablegrave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’unefluoroqu­inolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin auplus vite.

Avant l’administration de OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/ 40ml, solution pourperfusion:

Prévenez votre médecin si:

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autresmédica­ments) ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d'adapter votre traitement

· vous avez des problèmes au foie ;

· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou desproblèmes psychiatriques ;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) ;

· vous avez un problème cardiaque :la prudence est recommandée pendant laprise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vousavez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observésur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez undéséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles enpotassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent(bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent decrise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou unepersonne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraînercertaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique Prise ou utilisationd’autres médicaments) ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitementcon­comitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline)car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà étéobservée chez des patients;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer deprésenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre cemédicament ;

· vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);

· vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);

· vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes(par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou lesyndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires commel'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie deBehçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

Pendant l’administration de OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solutionpour perfusion:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solutionpour perfusion.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique).Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergiquesévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans lapoitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage enposition debout. Si ces symptômes surviennent, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40ml, solution pour perfusion doit être arrêté car votre vie pourrait êtremise en danger.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par OFLOXACINE CARELIDE200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Dès les premiers signes de douleur oud’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, dupoignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre OFLOXACINECARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, contactez votre médecin etmettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourraitaugmenter le risque de rupture d’un tendon. Attention à la reprise de lamarche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque derupture de tendon.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, deseffets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire.S'ils surviennent, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusiondoit être arrêté.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE CARELIDE200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Si vous souffrez de dépression ou depsychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINECARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Dans ces cas, OFLOXACINECARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreOFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et informez-enimmédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un étatpotentiellement irréversible.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, OFLOXACINE CARELIDE200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, même plusieurssemaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère oupersiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles,OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêtécar votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicamentsdestinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votremédecin.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenezOFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion si vous devez subirun prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests delaboratoire).

· OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut provoquerdes troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perted'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilitéde l'estomac à la palpation, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion doit être arrêté.

· OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut diminuerle taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance auxinfections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes telsqu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ouune fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleursdans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devezconsulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuéeafin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globulesblancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez cemédicament.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtesatteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vouspourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels commeceux des cabines de bronzage.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,15 mg de sodiumpar ml de solution injectable soit 126 mg de sodium/poche (40 ml). A prendreen compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE CARELIDE200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut avoir uneincidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicamentspeuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solutionpour perfusion.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listéscar cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effetsindési­rables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez êtreplus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvezêtre sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vouspouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40ml, solution pour perfusion;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contrel’inflam­mation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, lefenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet àconvulser si vous prenez OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion;

· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que desmédicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certainsantip­sychotiques ;

· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dansles ulcères de l’estomac et les brûlures de l’œsophage). Si vous avez desproblèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe)car ce médicament risque d’être moins efficace ;

· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, ont étéassociés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certainspeuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants oupotentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans lestendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs etinférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que desfourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou unesensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant destroubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’unedépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troublessévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisOFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, contactezimmé­diatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderezavec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageantéga­lement le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Interactions avec les tests de laboratoire

Test urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINECARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut donner des résultatsfaussement positifs lors de la recherche d’opiacés dans les urines. Si untest urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINECARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml,solution pour perfusion peut rendre faussement négatifs des résultats de testsde laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de latuberculose.

Grossesse et allaitement

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ne doit pas êtreutilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourraadapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense(voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise dumédicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue devertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsné­cessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire : Sodium

3. COMMENT UTILISER OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ?

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ne seraadministré que par voie veineuse, en perfusion de 30 minutes.

Il s’agit d’une administration par gravité : le débit de perfusion doitêtre contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.

Vérifier que l’étui opaque est intact. Utiliser immédiatement aprèsouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée ou dont l’anneau de suspension neserait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

Mode d’utilisation de la poche sans système de perfusion COSINUS :

· 1. Oter le produit de son étui opaque.

· 2. Retirer la poche du suremballage.

· 3. Enlever le protecteur du site de perfusion.

· 4. Connecter le perfuseur à la poche.

Mode d’utilisation de la poche avec système clos de perfusionCOSINUSPVC-Perf :

· 1. ôter le produit de son étui opaque.

· 2. Retirer la poche du suremballage.

· 3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéderau clampage de la tubulure.

· 4. Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’uncôté puis de l’autre (Clic-Clac).

· 5. Remplir la chambre compte-gouttes.

· 6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

· 7. Reclamper la tubulure.

· 8. Connecter le système au patient.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg par jour, répartis en deux perfusionsespacées de 12 heures.

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une posologie plusimportante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chezl'insuffisant hépatique.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusionLENTE de 30 minutes pour 200 mg de solution d’ofloxacine à injecter.

Fréquence d'administration

Deux administrations par 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’estpas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû :

Prévenir immédiatement votre médecin. Une surveillance et un traitementpeuvent vous être proposés.

Si vous oubliez d’utiliser OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion:

N’utiliser pas de doses doubles pour compenser la dose simple que vous avezoubliée d’utiliser.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuventpré­senter les effets suivants):

· obstruction d’une veine due à un caillot,

· réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants):

· infections dues à un champignon, germes résistants auxantibiotiques,

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· irritation des yeux,

· vertiges,

· toux, rhinopharyngite,

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

· démangeaisons, éruption cutanée,

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuven­tprésenter les effets suivants):

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ouanaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. Faites attentionavec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· perte d’appétit,

· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations,), anxiété,confusion, cauchemars, dépression,

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles dugoût, perturbation de l’odorat,

· troubles de la vue : si votre vue se dégrade ou si vos yeux sontaffectés d’une manière ou d’une autre, consultez un ophtalmologue­immédiatement,

· baisse de la tension artérielle,

· rythme cardiaque rapide,

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie,augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentesdans le sang),

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûred'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peauavec du pus,

· inflammation des tendons,

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnemen­tdu rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peutpré­senter les effets suivants):

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs(anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte deglobules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes),

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ouanaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultésres­piratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion),

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troublesmoteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements,en­gourdissement) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE200 mg/40 ml, solution pour perfusion), convulsions, troubles neurologiques àtype de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troublespour coordonner les mouvements,

· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte de l’audition,

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucusdans les selles (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· jaunisse,

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. Faitesattention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),éruption due au médicament, « bleus » ou petits tâches rouges sur la peau,inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteintegrave de la peau,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (parexemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après ledébut du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

· défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· chute importante du nombre de certains globules blancs,

· insuffisance de la moelle,

· diminution du taux de sucre dans le sang chez les patients diabétiquestraités par des anti-diabétiques (voir rubrique 2. Faites attention avecOFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient endanger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. Faites attention avecOFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvantmettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT »qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion et voir 3. comment prendre OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml,solution pour perfusion),

· pendant la perfusion d’ofloxacine, rythme cardiaque rapide et chute dela tension artérielle qui peut être sévère dans de très rares cas,

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

· atteinte du foie pouvant être sévère (voir rubrique 2. Faitesattention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion)

· Perte d’appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urinesfoncées, démangeaison, ou douleur à l’estomac (abdomen). Ces symptômespeuvent être les signes de problèmes hépatiques qui pourraient inclure uneinsuffisance hépatique mortelle,

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) àtype de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon trèsgrave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'unmédecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules etaccompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),é­ruption due au médicament, rougeur cutanée avec desquamation importante(der­matite exfoliative), atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles,déchirure des muscles, rupture des muscles, aggravation de myasthénie (maladieneuro­musculaire) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· atteinte des reins,

· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladiehéréditaire.

· Inflammation de l’œil (uvéite)

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ?

Avant ouverture du suremballage : Pas de précautions particulières deconservation.

Après ouverture du suremballage : Le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’emballage.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

· La substance active est:

Ofloxacine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........200 mg

Pour 40 ml de solution.

· Les autres excipients sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Poche de 40 ml suremballée (COSINUS). Boîtes de 1 et de 50.

Poche de 40 ml avec système clos de perfusion suremballée(CO­SINUSPVC-Perf).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Fabricant

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Vérifier que l’étui opaque est intact. Utiliser immédiatement aprèsouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée ou dont l’anneau de suspension neserait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

Mode d’utilisation de la poche sans système de perfusion COSINUS :

1. Oter le produit de son étui opaque.

2. Retirer la poche du suremballage.

3. Enlever le protecteur du site de perfusion.

4. Connecter le perfuseur à la poche.

Mode d’utilisation de la poche avec système clos de perfusionCOSINUSPVC-Perf :

1. ôter le produit de son étui opaque.

2. Retirer la poche du suremballage.

3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder auclampage de la tubulure.

4. Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côtépuis de l’autre (Clic-Clac).

5. Remplir la chambre compte-gouttes.

6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

7. Reclamper la tubulure.

8. Connecter le système au patient.

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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