OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ofloxacine CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ofloxacineCRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ofloxacine CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ofloxacine CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Fluoroquinolones – code ATC :J01MA01

OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable est unantibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Lasubstance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactériesrespon­sables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches debactéries.

OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pourtraiter les infections bactériennes suivantes :

· certaines infections urinaires (infections de la vessie et des reins),

· certaines infections de l’appareil génital chez l’homme et la femme(par exemple : gonorrhée , une maladie sexuellement transmissible),

· certaines infections des os et des articulations,

· certaines infections des voies respiratoires,

· certaines infections des sinus,

· certaines infections cutanées,

· en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant deprendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? »)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINECRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votremédecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue périodecar ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec laprise concomitante d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable,

· si vous avez une activité sportive intense,

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Ne prenez jamais OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre uneéruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement deslèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable. Un tendon lie le muscle au squelette ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voirrubrique « Avertissements et précautions ») ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OFLOXACINECRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable.

Chez l’enfant et l’adolescent

OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable pourra êtreutilisé chez l'enfant à partir de l’âge de 6 ans (cette barrière d’âgeest due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de compriméest déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peutentraîner une fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous lecontrôle d'un spécialiste, pour traiter certaines infections bactériennessévères qui n’ont pas pu être traitées par d’autres antibiotiques.

Avant de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments etOFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d'adapter votre traitement ;

· vous avez subi une transplantation ;

· vous avez des problèmes au foie ;

· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou desproblèmes psychiatriques ;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) car ce médicament peut aggraver votre état ;

· vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant laprise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vousavez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observésur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez undéséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles enpotassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent(bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent decrise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou unepersonne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraînercertaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autresmédicaments et OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable») ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitementcon­comitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline)car une augmentation ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang)notamment des comas hypoglycémiques, ont déjà été observés chez despatients généralement traités par anti-diabétiques ;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer deprésenter des problèmes sanguins graves (destruction des globules rouges)quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimépelliculé sécable. Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINECRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable doit être interrompu.

· Apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier auniveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Prévenez immédiatement votre médecin si desréactions apparaissent au niveau de la peau ou des muqueuses.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique).Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergiquesévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans lapoitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage enposition debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre OFLOXACINECRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable car votre vie pourrait êtremise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

· Des douleurs et gonflements des articulations, des tendinites et desruptures du tendon, parfois des deux côtés, peuvent se produireoccasi­onnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chezles patients de plus de 60 ans, chez les patients également traités par descorticoïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez despatients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès ledébut du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt dutraitement.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou destendons, arrêtez de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculéséca­ble,mettez le membre atteint au repos et prévenez votre médecin. Eviteztout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture destendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuisquelques jours en raison du risque de rupture de tendon. Les antibiotiques de lafamille des quinolones, dont l’ofloxacine fait partie, ne devront plus vousêtre prescrits.

Plus spécifiquement chez l’enfant, le risque de survenue d'uneinflammation des articulations doit être plus particulièrement surveillé. Sides douleurs articulaires apparaissent chez l’enfant au cours du traitementpar l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu, l'articulation concernéemise au repos. Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisédevrait être requis.

· Si vous souffrez d'épilepsie, vous ne devez pas prendre ce médicament.Si vous souffrez d'une autre maladie neurologique, des effets indésirablesne­urologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent,arrêtez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactezimmé­diatement votre médecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE CRISTERS200 mg, comprimé pelliculé sécable. Si vous souffrez de dépression ou depsychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINECRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable. Dans ces cas, arrêtezOFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactezimmé­diatement votre médecin.

· Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, telsque douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblessemuscu­laire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez OFLOXACINE CRISTERS200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votremédecin.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez OFLOXACINECRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatementvotre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable, même plusieurssemaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère oupersiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles,arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimépelliculé sécable, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pasde médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal etcontactez votre médecin.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenezOFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable si vous devez subirun prélèvement de sang ou d'urines (voir rubrique « Interactions avec lestests de laboratoire »).

· OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquerdes troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perted'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilitéde l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg,comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.

· OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut diminuerle taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance auxinfections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes telsqu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ouune fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleursdans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devezconsulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuéeafin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globulesblancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez cemédicament.

· Si votre vision s’altère ou si vous observez des troubles de la vision,prévenez votre médecin et consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtesatteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vouspourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable.Pendant votre traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt de votretraitement, évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UVartificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE CRISTERS200 mg, comprimé pelliculé sécable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir uneincidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicamentspeuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimépelliculé sécable.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listéscar cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effetsindési­rables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez êtreplus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvezêtre sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vouspouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg,comprimé pelliculé sécable ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contrel’inflam­mation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, lefenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet àconvulser si vous prenez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable ;

· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que desmédicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certainsantip­sychotiques ;

· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dansles ulcères de l’estomac et les brûlures de l’oesophage), du furosémide(pour augmenter la production d’urine) ou du méthotrexate (utilisé notammentdans certains cancers). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecindevra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe)car ce médicament risque d’être moins efficace ;

· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Ne prenez pas OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable aumême moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecterl’effet de OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, anti-acidescontenant du magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et lesbrûlures d’estomac), sucralfate (utilisé dans les ulcères de l’estomac),stron­tium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose) : à prendre àdistance d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable (plus de2 heures).

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINECRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut donner des résultatsfaussement positifs lors de la recherche d’opiacés dans les urines. Si untest urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINECRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg,comprimé pelliculé sécable peut rendre faussement négatifs des résultats detests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de latuberculose.

OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas êtreutilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourraadapter le traitement à votre état.

L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense(voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise dumédicament, Avertissements et précautions).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue devertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsné­cessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d’un véhicule oul’utilisation d’une machine.

OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera exactement quelle dose d’OFLOXACINE CRISTERS200 mg, comprimé pelliculé sécable vous devez prendre, à quelle fréquenceet pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d’infection dont voussouffrez et de sa gravité.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à200 mg matin et soir).

Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour enune seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mg en une seule fois.

Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importanteselon la sévérité de l’infection.

La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chezl'insuffisant hépatique.

Dans le cadre de traitements exceptionnels chez l’enfant et chezl’adolescent (dose exprimée selon le poids corporel de l’enfant)

A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prisesquotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre à jeun ou au milieu du repas. Ne pas prendrece médicament en même temps que des médicaments antiacides (voir rubrique «Autres médicaments et OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculéséca­ble »).

Fréquence d’administration

1 à 2 prises par jour.

Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en une seuleprise par jour, il est préférable de prendre la prise le matin.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’estpas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· infections dues à un champignon, germes résistants auxantibiotiques,

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· irritation des yeux,

· vertiges,

· toux, rhinopharyngite,

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

· démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuven­tprésenter les effets suivants) :

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ouanaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. « Avertissements etprécautions »),

· perte d’appétit,

· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété,confusion, cauchemars, dépression,

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles dugoût, perturbation de l’odorat,

· troubles de la vue,

· baisse de la tension artérielle,

· rythme cardiaque rapide,

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie,augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentesdans le sang),

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûred'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peauavec du pus,

· inflammation des tendons,

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnemen­tdu rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peutpré­senter les effets suivants) :

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs(anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte deglobules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes),

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ouanaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultésres­piratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »),

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troublesmoteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements,en­gourdissement) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, derigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte de l’audition,

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucusdans les selles (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· jaunisse,

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »), éruption due au médicament, « bleus » oupetites tâches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduireexcep­tionnellement à une atteinte grave de la peau,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (parexemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après ledébut du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

· défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· chute importante du nombre de certains globules blancs,

· insuffisance de la moelle,

· diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang généralementchez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques perte de laconscience due à une diminution du taux de sucre dans le sang (comahypoglycé­mique) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· nervosité, troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la viedu patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »),

· tremblement, mouvements incontrôlables (dyskinésie), absence de goût(agueusie), évanouissement (syncope),

· difficultés auditives,

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvantmettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT »qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique2 « Avertissements et précautions » et voir rubrique 3 « Comment prendreOFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?»),

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

· difficulté pour digérer (dyspepsie), flatulence, constipation,in­flammation du pancréas (pancréatite),

· atteinte du foie pouvant être sévère ; perte d’appétit, colorationjaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaison, ou douleur àl’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmeshépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle, (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) àtype de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon trèsgrave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'unmédecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules etaccompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),é­ruption due au médicament, inflammation de la bouche (stomatite),

· rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative),

· inflammation de l’œil (uvéite),

· atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles,rupture des muscles, rupture de ligament, maladie touchant les articulations etprovoquant des douleurs avec gonflement et déformation (arthrite),

· aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »),

· atteinte des reins,

· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladiehéréditaire,

· augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),ex­ceptionnellement hépatite,

· fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et desextrémités).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, les plaquettes. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservationpar­ticulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

ofloxacine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........200 mg

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs,carboxymét­hylamidon sodique (type A), hydroxypropyl­cellulose, stéarate demagnésium, polysorbate 80, silice colloïdal anhydre, talc.

Pelliculage : OPADRY OY-S-58910 blanc (hypromellose (E464), dioxyde detitane (E171), macrogol 400, talc).

Qu’est-ce que OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 10 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

TERAPIA S.A.

STR. FABRICII NR.124

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87,

HOODDORP 2132 JH

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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