OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOXACINEMYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.

OFLOXACINE MYLAN est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupedes fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuantdes bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement surcertaines souches de bactéries.

OFLOXACINE MYLAN est indiqué chez l’adulte pour traiter les infectionsbac­tériennes suivantes :

· certaines infections urinaires, dont certaines infections au niveau de laprostate,

· certaines infections gynécologiques,

· certaines infections des os et des articulations,

· certaines infections des voies respiratoires,

· certaines infections de l’oreille et des sinus,

· certaines infections cutanées,

· certaines infections abdominales et du foie,

· en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avantd’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OFLOXACINEMYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votremédecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue périodecar ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avecl’adminis­tration concomitante de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pourperfusion,

· si vous avez une activité sportive intense,

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

N’utilisez jamais OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, aux autresquinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuventcomprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, ungonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille qu’OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion.Un tendon lie le muscle au squelette;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant OFLOXACINE MYLAN, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.

Avant l’administration de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pourperfusion, prévenez votre médecin si :

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Autres médicaments etOFLOXACINE MYLAN) ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez 60 ans et plus ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d'adapter votre traitement ;

· vous avez des problèmes au foie ;

· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou desproblèmes psychiatriques ;

· vous souffrez de myasthénie ou avez des antécédents connus demyasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

· vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant laprise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vousavez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observésur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez undéséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles enpotassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent(bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent decrise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou unepersonne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraînercertaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique Autres médicamentset OFLOXACINE MYLAN) ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitementcon­comitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline)car une augmentation et/ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans lesang) ont déjà été observées chez ces patients ;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer deprésenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre cemédicament ;

· vous ou un membre de votre famille présentent une intolérance augalactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose.

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes(par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou lesyndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires commel'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie deBehçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);

Pendant l’administration de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pourperfusion, prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivantsse produit pendant le traitement par OFLOXACINE MYLAN.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique).Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergiquesévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans lapoitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage enposition debout. Si ces symptômes surviennent, OFLOXACINE MYLAN doit êtrearrêté car votre vie pourrait être mise en danger.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par OFLOXACINE MYLAN. Dès lespremiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre OFLOXACINE MYLAN, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon.

· Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou destendons, l’administration de OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté et mettez lemembre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenterles risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vousétiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture detendon.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, deseffets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire.S'ils surviennent, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE MYLAN. Sivous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraients'ag­graver lors du traitement par OFLOXACINE MYLAN. Dans ces cas, OFLOXACINEMYLAN doit être arrêté.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreOFLOXACINE MYLAN et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenirune évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie de type faiblesse des muscles respiratoires, OFLOXACINE MYLAN doit êtrearrêté.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec OFLOXACINE MYLAN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Sila diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence desang ou de mucus dans vos selles, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté car votrevie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés àbloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenezOFLOXACINE MYLAN si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voirInteractions avec les tests de laboratoire).

· OFLOXACINE MYLAN peut provoquer des troubles hépatiques. Si vousremarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse),urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation,OFLO­XACINE MYLAN doit être arrêté.

· OFLOXACINE MYLAN peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sanget réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infectionaccom­pagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importantede votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infectionlocale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou desproblèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Uneanalyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution dutaux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecinque vous prenez ce médicament.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtesatteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vouspourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.

· OFLOXACINE MYLAN peut provoquer des troubles de la vision ou toute autremanifestation oculaire. Dans ce cas, consultez votre médecinimmédi­atement.

· Des réactions cutanées bulleuses sévères (syndrome de Stevens-Johnsonou nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l’ofloxacine,Si de tels symptômes surviennent, contactez votre médecin.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez OFLOXACINE MYLAN. Evitez toute exposition prolongée ausoleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris OFLOXACINE MYLAN, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisOFLOXACINE MYLAN, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINEMYLAN peut donner des résultats faussement positifs lors la recherched’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez lemédecin que vous prenez OFLOXACINE MYLAN.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE MYLAN peut rendrefaussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant larecherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE MYLAN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pourperfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

OFLOXACINE MYLAN peut avoir une incidence sur l’effet de certainsmédica­ments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effetd’OFLO­XACINE MYLAN.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listéscar cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effetsindési­rables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez êtreplus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvezêtre sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vouspouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE MYLAN ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contrel’inflam­mation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, lefenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet àconvulser si vous prenez OFLOXACINE MYLAN ;

· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que desmédicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certainsantip­sychotiques ;

· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dansles ulcères de l’estomac et les brûlures de l’oesophage), le furosémide(utilisé pour les œdèmes) ou le méthotrexate (utilisé dans certains typesde cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde). Si vous avez desproblèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe)car ce médicament risque d’être moins efficace ;

· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète) ;

· du strontium car ce médicament risque d’être moins efficace.

Certains médicaments atténuent les effets de l’OFLOXACINE MYLAN.Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

· du fer ;

· du sucralfate ;

· du zinc.

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion avec des aliments etdes boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

OFLOXACINE MYLAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidementvotre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue devertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsné­cessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 3,15 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml de solution injectable, soit 126 mg de sodium par poche(40 ml). Cela équivaut à 6,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion?

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg par jour, répartis en deux perfusionsespacées de 12 heures.

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une posologie plusimportante selon la sévérité de l'infection.

La posologie devra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chezl'insuffisant hépatique.

Mode d’administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusionLENTE pendant au moins 30 minutes pour 200 mg de solution d’ofloxacine àinjecter.

Fréquence d'administration

1 à 2 administration(s) par 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

En cas d'utilisation excessive de ce médicament, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pourperfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pourperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuventpré­senter les effets suivants) :

· obstruction d’une veine due à un caillot,

· réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· infections dues à un champignon, germes résistants auxantibiotiques,

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· irritation des yeux,

· vertiges,

· toux, rhinopharyngite,

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

· démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuven­tprésenter les effets suivants) :

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ouanaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2.),

· perte d’appétit,

· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété,confusion, cauchemars, dépression,

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles dugoût, perturbation de l’odorat,

· troubles de la vue,

· baisse de la tension artérielle,

· rythme cardiaque rapide,

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie,augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentesdans le sang),

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûred'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peauavec du pus,

· inflammation des tendons,

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnemen­tdu rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peutpré­senter les effets suivants) :

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs(anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte deglobules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes),

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ouanaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultésres­piratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voirrubrique 2.),

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troublesmoteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements,en­gourdissement) (voir rubrique 2.), convulsions, troubles neurologiques typetremblements au repos, rigidité et mouvements lents, troubles pour coordonnerles mouvements,

· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte d’audition,

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucusdans les selles (voir rubrique 2.)

· jaunisse,

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2.),éruption due au médicament, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau,inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteintegrave de la peau,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (parexemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après ledébut du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

· défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· chute importante du nombre de certains globules blancs,

· insuffisance de la moelle,

· diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancsainsi que du nombre de plaquettes (pancytopénie),

· augmentation et/ou diminution du taux de sucre dans le sang (pouvant allerjusqu’au coma hypoglycémique) chez les patients diabétiques traités par desanti-diabétiques (voir rubrique 2.),

· troubles psychiatriques, nervosité et dépression pouvant mettre la viedu patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2.),

· troubles du système nerveux comme les tremblements, mouvements anormauxinvolon­taires et incontrôlés (dyskinésie), baisse de tension pouvant mener àune perte de connaissance et troubles du goût (agueusies) peuvent apparaîtrechez les patients traités par l’OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pourperfusion.

· troubles de l’audition,

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvantmettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT »qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voirrubrique 2.),

· pendant la perfusion d’ofloxacine, rythme cardiaque rapide et chute dela tension artérielle qui peut être sévère dans de très rares cas,

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

· troubles digestifs comme sensation de brûlures d’estomac etballonnements, flatulences, constipation et pancréatites (inflammation dupancréas),

· atteinte du foie pouvant être sévère (voir rubrique 2.),

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) typedécollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave àtout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin,rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée defièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due aumédicament,

· inflammation de la muqueuse buccale,

· atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles,rupture des muscles, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculai­re),rupture des ligaments et arthrite (voir rubrique 2.),

· atteinte des reins,

· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladiehéréditaire,

· asthénie (fatigue intense); fièvre ; douleurs notamment au dos, à lapoitrine et aux extrémités des membres.

· inflammation de l’œil (uvéite)

· rougeur de la peau étendue (dermatite exfoliative)

· perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées,déman­geaisons, douleurs à estomac (abdomen). Ces effets peuvent être le signede problèmes au foie, qui peuvent être fatals.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

Avant ouverture du suremballage : Pas de précautions particulières deconservation.

Après ouverture du suremballage : D'un point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pourperfusion

· La substance active est :

Ofloxacine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.200 mg

Pour 40 ml de solution pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Poche de 40 ml suremballée ou poche de 40 ml avec système de perfusionsurem­ballée.

Poche de 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Vérifier que l'étui opaque est intact. Utiliser immédiatement aprèsouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne seraitpas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Poche sans système de perfusion :

1. Oter le produit de son étui opaque

2. Retirer la poche du suremballage

3. Enlever le protecteur du site de perfusion

4. Connecter le perfuseur à la poche.

Poche avec système clos de perfusion :

1. Oter le produit de son étui opaque

2. Retirer la poche du suremballage

3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder auclampage de la tubulure

4. Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puisde l'autre (clic-clac)

5. Remplir la chambre compte-gouttes

6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion

7. Reclamper la tubulure

8. Connecter le système au patient.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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