OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOXACINEMYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.

OFLOXACINE MYLAN PHARMA est un antibiotique de la famille des quinolones, dugroupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agiten tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquementsur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE MYLAN PHARMA est indiqué chez l’adulte pour traiter lesinfections bactériennes suivantes :

· certaines infections urinaires, dont certaines infections au niveau de laprostate,

· certaines infections gynécologiques,

· certaines infections des os et des articulations,

· certaines infections des voies respiratoires,

· certaines infections de l’oreille et des sinus,

· certaines infections cutanées,

· certaines infections abdominales et du foie,

· en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avantd’utiliser OFLOXACINE MYLAN PHARMA)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OFLOXACINEMYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votremédecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue périodecar ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avecl’adminis­tration concomitante de OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 mlsolution pour perfusion,

· si vous avez une activité sportive intense,

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

N’utilisez jamais OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, aux autresquinolones ou à l’un des autres composants contenus dans OFLOXACINE MYLANPHARMA 200 mg/40 ml solution pour perfusion (voir rubrique 6). Les signesd’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, desdifficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, dela gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille qu’OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml solution pourperfusion. Un tendon lie le muscle au squelette ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir« Avertissements et précautions »);

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OFLOXACINEMYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant OFLOXACINE MYLAN PHARMA, si vous avezdéjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prised’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez eninformer votre médecin au plus vite.

Avant l’administration de OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml solutionpour perfusion, prévenez votre médecin si :

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Autres médicaments etOFLOXACINE MYLAN PHARMA) ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez 60 ans et plus ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d'adapter votre traitement ;

· vous avez subi une transplantation ;

· vous avez des problèmes au foie ;

· vous avez ou avez déjà eu des problèmes neurologiques dont desconvulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) car ce médicament peut aggraver votre état ;

· vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant laprise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vousavez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observésur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez undéséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles enpotassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent(bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent decrise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou unepersonne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraînercertaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autresmédicaments et OFLOXACINE MYLAN PHARMA ») ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitementcon­comitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline)car une augmentation ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang),notamment des comas hypoglycémiques, ont déjà été observés chez despatients généralement traités par anti-diabétiques;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer deprésenter des problèmes sanguins graves (destruction des globules rouges)quand vous allez prendre ce médicament ;

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesra­res) ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques);

· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple destroubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome vasculaired'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hyper­tension artérielle ou une athérosclérose connue), la polyarthriter­humatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducœur]).

Pendant l’administration de OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml solutionpour perfusion, prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troublessuivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40ml solution pour perfusion.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique).Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergiquesévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans lapoitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage enposition debout. Si ces symptômes surviennent, OFLOXACINE MYLAN PHARMA doitêtre arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Contactezimmé­diatement votre médecin.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, de lapoitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'unedissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peutêtre augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administréspar voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang), Cette baisse a étérapportée plus fréquemment chez les personnes âgées, en général chez lespatients diabétiques. La baisse du taux de sucre dans le sang peut entraînerun coma (coma hypoglycémique). Un autre traitement antibactérien devra êtreenvisagé.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par OFLOXACINE MYLAN PHARMA. Dèsles premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre OFLOXACINE MYLAN PHARMA, contactez votre médecin et mettezle membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourraitaugmenter le risque de rupture d’un tendon. Attention à la reprise de lamarche si vous étiez alité(e) depuis quelques jours en raison du risque derupture de tendon. Les antibiotiques de la famille des quinolones, dontOFLOXACINE MYLAN PHARMA fait partie, ne devront plus vous être prescrits.

· Si vous souffrez d'épilepsie, vous ne devez pas prendre ce médicament.Si vous souffrez d'une autre maladie neurologique, des effets indésirablesne­urologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent,OF­LOXACINE MYLAN PHARMA doit être arrêté et vous devez contacterimmé­diatement votre médecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE MYLANPHARMA. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômespourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE MYLAN PHARMA. Dans cescas, OFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être arrêté.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreOFLOXACINE MYLAN PHARMA et informez-en immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie à type faiblesse des muscles respiratoires, OFLOXACINE MYLAN PHARMAdoit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec OFLOXACINE MYLAN PHARMA, même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, OFLOXACINE MYLAN PHARMA doitêtre arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas demédicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactezvotre médecin.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenezOFLOXACINE MYLAN PHARMA si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines(voir Interactions avec les tests de laboratoire).

· OFLOXACINE MYLAN PHARMA peut provoquer des troubles hépatiques. Si vousremarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse),urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation,OFLO­XACINE MYLAN PHARMA doit être arrêté et vous devez contacterimmé­diatement votre médecin.

· OFLOXACINE MYLAN PHARMA peut diminuer le taux de vos globules blancs dansle sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez uneinfection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détériorationim­portante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômesd'in­fection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche oudes problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelledimi­nution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer àvotre médecin que vous prenez ce médicament.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtesatteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vouspourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.

· Si votre vision s'altère ou si vous observez des troubles de la visionprévenez votre médecin et consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier auniveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, pouvant rapidements'étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome deStevens-Johnson ou syndrome de Lyell) (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Prévenez immédiatement votre médecin si desréactions apparaissent au niveau de la peau ou des muqueuses.Votre peau devientplus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenezOFLOXACINE MYLAN PHARMA. Pendant votre traitement et dans les 48 heures suivantl'arrêt de votre traitement, évitez toute exposition prolongée au soleil ouaux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris OFLOXACINE MYLAN PHARMA, ont été associés à des effets indésirablestrès rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant desmois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisOFLOXACINE MYLAN PHARMA, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINEMYLAN PHARMA peut donner des résultats faussement positifs lors la recherched’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez lemédecin que vous prenez OFLOXACINE MYLAN PHARMA.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE MYLAN PHARMA peut rendrefaussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant larecherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE MYLANPHARMA.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pourperfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

OFLOXACINE MYLAN PHARMA peut avoir une incidence sur l’effet de certainsmédica­ments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effetd’OFLOXACINE MYLAN PHARMA.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listéscar cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effetsindési­rables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez êtreplus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvezêtre sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vouspouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE MYLAN PHARMA ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contrel’inflam­mation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, lefenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet àconvulser si vous prenez OFLOXACINE MYLAN PHARMA ;

· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que desmédicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certainsantip­sychotiques ;

· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dansles ulcères de l’estomac et les brûlures de l’œsophage), le furosémide(utilisé pour les œdèmes) ou le méthotrexate (utilisé notamment danscertains cancers, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde). Si vous avez desproblèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe)car ce médicament risque d’être moins efficace ;

· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète) ;

OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion avec desaliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

OFLOXACINE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense(voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise dumédicament, « Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue devertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsné­cessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.

OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 3,1 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml de solution injectable, soit 124 mg de sodium par poche(40 ml). Cela équivaut à 6,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ?

Votre médecin vous expliquera exactement quelle dose d’Ofloxacine MylanPharma vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.Ceci dépendra du type d’infection dont vous souffrez et de sa gravité

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg par jour, répartis en deux perfusionsespacées de 12 heures.

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une posologie plusimportante selon la sévérité de l'infection.

La posologie devra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chezl'insuffisant hépatique.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusionLENTE pendant au moins 30 minutes pour 200 mg de solution d’ofloxacine àinjecter.

Fréquence d'administration

1 à 2 administration(s) par 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Si vous oubliez d’utiliser OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solutionpour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solutionpour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuventpré­senter les effets suivants) :

· obstruction d’une veine due à un caillot,

· réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· infections dues à un champignon, à des germes résistants auxantibiotiques,

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· irritation des yeux,

· vertiges,

· toux, rhinopharyngite,

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

· démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuven­tprésenter les effets suivants) :

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ouanaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2« Avertissements etprécautions »),

· perte d’appétit,

· troubles psychiatriques par exemple impressions visuelles ou auditives nonréelles (hallucinations, paranoïa), une modification de votre opinion ou devos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires oude passage à l’acte], anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles dugoût, perturbation de l’odorat,

· troubles de la vue,

· baisse de la tension artérielle,

· rythme cardiaque rapide,

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie,augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentesdans le sang),

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûred'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peauavec du pus,

· inflammation des tendons,

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnemen­tdu rein),

· baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (comahypoglycé­mique). Ceci est important pour les personnes diabétiques. (voirrubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· troubles de la mémoire.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peutpré­senter les effets suivants) :

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs(anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte deglobules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes),

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ouanaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultésres­piratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »),

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troublesmoteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements,en­gourdissement) (voir rubrique 2« Avertissements et précautions »),convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, derigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte d’audition,

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucusdans les selles (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· jaunisse,

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réactionscutanées lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »), éruption due au médicament, « bleus » oupetites taches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduireexcep­tionnellement à une atteinte grave de la peau,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (parexemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après ledébut du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

· défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· chute importante du nombre de certains globules blancs,

· insuffisance de la moelle,

· diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancsainsi que du nombre de plaquettes (pancytopénie),

· augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang (pouvant allerjusqu’au coma hypoglycémique) généralement chez les patients diabétiquestraités par des anti-diabétiques (voir rubrique 2. « Avertissements etprécautions »),

· nervosité, troubles psychiatriques, et dépression pouvant mettre la viedu patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions »),

· tremblement, mouvements incontrôlables (dyskinésie), absence de goût(agueusie), évanouissement (syncope),

· difficultés auditives,

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvantmettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT »qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique2. « Avertissements et précautions » et voir rubrique 3. « Comment prendreOfloxacine Mylan Pharma »),

· pendant la perfusion d’ofloxacine, rythme cardiaque rapide et chute dela tension artérielle qui peut être sévère dans de très rares cas,

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

· difficulté pour digérer (dyspepsie), flatulence, constipation etinflammation du pancréas (pancréatite),

· atteinte du foie pouvant être sévère; perte d’appétit, colorationjaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaison, ou douleur àl’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmeshépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) typedécollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave àtout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin,rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée defièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due aumédicament, inflammation de la bouche (stomatite),

· atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles,rupture des muscles, rupture de ligament, maladie touchant les articulations etprovoquant des douleurs avec gonflement et déformation (arthrite),

· aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions »),

· atteinte des reins,

· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladiehéréditaire,

· augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),ex­ceptionnellement hépatite,

· fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et desextrémités),

· inflammation de l’œil (uvéite)

· rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative),

· maux de tête persistants avec ou sans trouble de la vision (hypertensionin­tracrânienne bénigne),

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassantpas +25°C.

Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pourperfusion

· La substance active est :

Ofloxacine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........200 mg

Pour 40 ml de solution pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml, solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de10 ou 20 poches de 40 ml suremballée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

POL. IND. DE BERNEDO

01118 BERNEDO (ALAVA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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