OKEDI 75, 100 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que OKEDI et dans quels cas est-il utilisé

OKEDI contient la substance active rispéridone, qui appartient à la classe de médicaments appelée « antipsychotiques ».

OKEDI est utilisé chez les patients adultes dans le traitement de la schizophrénie, au cours de laquelle les patients peuvent voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas, croire en des choses qui ne sont pas réelles, se sentir anormalement soupçonneux ou confus.

OKEDI est destiné aux patients chez lesquels la tolérance et l’efficacité de la rispéridone orale (par exemple sous forme de comprimés) est confirmée.

OKEDI peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OKEDI

N’utilisez jamais OKEDI :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OKEDI :

• Si vous présentez des troubles cardiaques, par exemple un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à la diminution de la tension artérielle ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. OKEDI peut provoquer une diminution de la tension artérielle. Il pourra être nécessaire d’ajuster votre dose.
• Si vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une tension artérielle élevée, des troubles cardiovasculaires ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.
• Si vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
• Si vous avez déjà présenté une maladie dont les symptômes sont une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration excessive ou une baisse du niveau de conscience (appelée syndrome malin des neuroleptiques).
• Si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson.
• Si vous êtes atteint(e) de démence.
• Si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d’autres médicaments).
• Si vous êtes diabétique.
• Si vous êtes épileptique.
• Si vous êtes un homme et avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse.

• Si vous avez des problèmes de régulation de votre température corporelle ou en cas d’exposition

  à une chaleur excessive.

• Si vous présentez des troubles rénaux.
• Si vous présentez des troubles du foie.
• Si vous avez un taux anormalement élevé de l’hormone prolactine dans le sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement dépendante de la prolactine.
• Si vous ou une personne de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une des situations ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser la rispéridone orale ou OKEDI.

Pendant le traitement

Un taux dangereusement faible dans le sang d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections a été très rarement observé chez les patients prenant de la rispéridone. Votre médecin pourra donc contrôler votre taux de globules blancs avant et pendant le traitement.

Même si vous avez précédemment toléré la rispéridone orale, de rares réactions allergiques peuvent survenir après une injection d’OKEDI. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des difficultés à respirer, car ce peuvent être des signes de réaction allergique grave.

OKEDI peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit contrôler régulièrement votre poids.

La survenue d’un diabète ou l’aggravation d’un diabète préexistant a été observée chez les patients traités par OKEDI. Votre médecin doit donc surveiller l’apparition de signes d’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang). Chez les patients atteints de diabète préexistant, la glycémie doit être contrôlée régulièrement.

OKEDI augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée « prolactine ». Ceci peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, un gonflement des seins chez les hommes (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces effets indésirables apparaissent, un dosage du taux sanguin de prolactine est recommandé.

Pendant une opération des yeux pour une opacification du cristallin (cataracte), des problèmes pouvant entraîner une lésion oculaire sont susceptibles de survenir. Si une chirurgie de l’œil est prévue, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OKEDI

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Médicaments agissant au niveau du cerveau pour aider à se calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments utilisés pour traiter la douleur (opioïdes), médicaments utilisés pour traiter les allergies (certains antihistaminiques), car OKEDI peut augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments.
• Médicaments qui peuvent modifier l’activité électrique du cœur, tels que les médicaments utilisés pour traiter le paludisme, les anomalies du rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux.
• Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements de cœur.
• Médicaments qui entraînent un faible taux de potassium dans le sang (tels que certains diurétiques).
• Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (tension artérielle élevée). OKEDI peut diminuer la tension artérielle.
• Médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).
• Médicaments augmentant l’activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le méthylphénidate).
• Médicaments augmentant la production d’urine (diurétiques) utilisés pour traiter les troubles cardiaques ou le gonflement de certaines parties du corps causé par l’accumulation d’une quantité excessive de liquide (tels que le furosémide ou le chlorothiazide). OKEDI pris seul ou avec le furosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées atteintes d’une démence.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :

• Rifampicine (un médicament utilisé pour traiter certaines infections).
• Carbamazépine, phénytoïne (médicaments antiépileptiques).
• Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :

• Quinidine (utilisée pour traiter certains types de maladies cardiaques).
• Antidépresseurs (tels que la paroxétine, la fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques).
• Médicaments appelés bêtabloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée).
• Phénothiazines (médicaments utilisés pour traiter les psychoses ou pour calmer).
• Cimétidine, ranitidine (qui bloquent les reflux acides de l’estomac).
• Itraconazole et kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
• Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/sida, comme le ritonavir.
• Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée et/ou les anomalies du rythme cardiaque.
• Sertraline et fluvoxamine, des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une des situations ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser OKEDI.

OKEDI avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par OKEDI.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez l’utiliser.
• Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la rispéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s’alimenter. Si votre enfant développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
• OKEDI peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine », ce qui peut avoir un effet sur la fertilité (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une fatigue et des troubles de la vision peuvent survenir au cours du traitement par OKEDI. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines sans en avoir parlé préalablement avec votre médecin.

3. Comment utiliser OKEDI

OKEDI vous sera administré en injection intramusculaire soit dans le haut du bras, soit dans le muscle fessier tous les 28 jours par un professionnel de santé. Les injections se feront alternativement entre le côté droit et le côté gauche.

La dose recommandée est de 75 mg tous les 28 jours, mais une dose plus élevée de 100 mg tous les 28 jours peut être nécessaire. Votre médecin déterminera la dose d’OKEDI qui vous convient.

Si vous êtes actuellement traité(e) par d’autres antipsychotiques que la rispéridone, mais que vous avez pris de la rispéridone dans le passé, vous devez commencer à prendre de la rispéridone orale pendant au moins 6 jours avant le début du traitement par OKEDI.

Si vous n’avez jamais pris de rispéridone sous quelque forme que ce soit, vous devez commencer à prendre de la rispéridone orale pendant au moins 14 jours avant le début du traitement par OKEDI. Votre médecin déterminera la durée de la période de traitement par la rispéridone orale.

Si vous présentez des troubles rénaux

OKEDI n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère.

Si vous avez reçu plus d’OKEDI que vous n’auriez dû

• Consultez immédiatement un médecin.
• En cas de surdosage, vous pourriez vous sentir somnolent(e) ou fatigué(e) ou présenter des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle faible ou présenter un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.

Si vous arrêtez d’utiliser OKEDI

Vous perdrez les effets du médicament. Vous ne devez pas arrêter d’utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire, car vos symptômes peuvent réapparaître.

Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections de ce médicament tous les 28 jours. Si vous ne pouvez pas vous présenter à votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d’une autre date à laquelle vous pourrez venir pour votre injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous présentez l’effet indésirable peu fréquent suivant (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Si vous présentez des dyskinésies tardives (mouvements saccadés ou secousses du visage, de la langue ou d’autres parties du corps que vous ne pouvez pas contrôler).

Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous présentez l’un des effets indésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Si vous présentez des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes sont un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et des difficultés à respirer.
• Si vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de conscience (une affection appelée « syndrome malin des neuroleptiques »).
• Si vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse, ce qui est appelé « priapisme ».
• Si vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une chute de la tension artérielle (réaction anaphylactique ou angiœdème). Même si vous avez précédemment toléré la rispéridone orale, de rares réactions allergiques peuvent survenir après une injection d’OKEDI.
• Si vous présentez des urines de couleur rouge foncé ou marron ou une diminution importante des urines associée à une faiblesse musculaire ou à des difficultés pour bouger les bras et les jambes. Ce peuvent être des signes de rhabdomyolyse (dégradation rapide des muscles).
• Si vous présentez une faiblesse ou des étourdissements, de la fièvre, des frissons ou des aphtes dans la bouche. Ce peuvent être des signes d’un très faible nombre de granulocytes (un certain type de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les infections).

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

• Difficultés pour s’endormir ou rester endormi(e).
• Parkinsonisme : troubles du mouvement pouvant inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de tension musculaires, et parfois même une sensation de mouvements « se figeant » et recommençant ensuite. Les autres signes comprennent une marche traînante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salivation et/ou un écoulement de bave et une perte d’expression du visage.
• Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Pneumonie (infection pulmonaire), bronchite (infection des principales voies respiratoires), infection des sinus, infection urinaire, infection de l’oreille, grippe, symptômes pseudo-grippaux, mal de gorge, toux, nez bouché, fièvre, infection de l’œil ou « œil rose ».
• Augmentation du taux d’une hormone appelée « prolactine » montrée par une analyse de sang. Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent comprendre chez les hommes un gonflement de la poitrine, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution de la libido. Chez les femmes, les symptômes peuvent être un écoulement de lait à partir des seins, des troubles menstruels, une absence des règles, une absence d’ovulation, des problèmes de fertilité.
• Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit.
• Troubles du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, somnolence ou sensation d’être moins éveillé(e).
• Dystonie (contraction involontaire des muscles qui peut entraîner des mouvements lents et répétitifs ou une posture anormale), dyskinésie (un autre état impliquant des mouvements musculaires involontaires et qui peut inclure des mouvements répétitifs avec des spasmesou des secousses).
• Tremblements, spasmes musculaires, douleurs osseuses ou musculaires, douleurs du dos, douleurs articulaires, chute.
• Vision trouble.
• Incontinence urinaire (fuite d’urine involontaire).
• Rythme cardiaque rapide, tension artérielle élevée, essoufflement.
• Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissements, nausées, vertiges, constipation, diarrhée, troubles gastriques, sécheresse buccale, douleurs dentaires.
• Éruption cutanée, rougeur cutanée, réaction au site d’injection (incluant gêne, douleur, rougeur ou gonflement), gonflement du corps, des bras ou des jambes, douleur thoracique, manque d’énergie et de force, fatigue, douleur.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Infection de la vessie, infection des amygdales, mycose des ongles, infection des couches profondes de la peau, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens.
• Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs dans le sang, diminution du nombre de plaquettes (les cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements), anémie ou diminution de l’hématocrite (diminution du nombre de globules rouges), diminution du taux sanguin de l’enzyme créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins d’enzymes du foie.
• Tension artérielle faible, chute de la tension artérielle après le passage en position debout, bouffées de chaleur, ischémie cérébrale (flux sanguin insuffisant vers le cerveau).
• Diabète, hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), consommation excessive d’eau, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, perte de poids, anorexie, taux élevé de triglycérides (graisses) dans le sang.
• Manie (humeur exaltée), confusion, diminution de la libido, nervosité, cauchemars.
• Évanouissement, convulsions (crises convulsives), sensations de tournoiement (vertige), acouphènes (tintements et bourdonnements dans les oreilles), douleur de l’oreille.
• Besoin impératif de bouger des parties du corps, troubles de l’équilibre, anomalies de la coordination, manque d’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au toucher, sensations de picotements, de piqûre ou d’engourdissement sur la peau.
• Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide, rythme cardiaque lent, anomalies de l’électrocardiogramme (examen qui mesure l’activité électrique du cœur), palpitations (sensation de battements ou de pulsations dans la poitrine), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur.Congestion des voies respiratoires, respiration sifflante (bruits de râle/sifflement pendant la respiration), saignements de nez.
• Posture anormale, raideur articulaire, gonflement articulaire, faiblesse musculaire, douleur cervicale, anomalies de la démarche, sensation de soif, sensation de mal-être, gêne thoracique ou sensation d’inconfort général, sensation de ne pas être bien.
• Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, difficultés pour avaler, émission excessive de gaz (flatulences), besoin fréquent d’uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.
• Absence de règles ou autres troubles du cycle menstruel, écoulement de lait à partir des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur ou gêne mammaire, écoulement vaginal, dysfonction érectile, troubles de l’éjaculation, hypertrophie des seins chez les hommes.
• Urticaire, épaississement de la peau, affection cutanée, démangeaisons cutanées intenses, chute de cheveux, eczéma (plaques de peau qui deviennent inflammatoires, craquelées et rugueuses, accompagnées de démangeaisons), sécheresse cutanée, coloration anormale de la peau, acné, dermatite séborrhéique (peau rouge, squameuse, grasse et inflammatoire avec des démangeaisons), lésion cutanée.
• Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse des yeux, augmentation de la sécrétion de larmes.
• Réaction allergique, frissons.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Infection.
• Sécrétion inappropriée d’une hormone contrôlant le volume d’urine, consommation excessive d’eau pouvant être dangereuse, quantité excessive de sucre dans l’urine, faible taux de sucre dans le sang, augmentation du taux sanguin d’insuline (hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang).
• Absence de réponse aux stimuli, catatonie (absence de mouvement ou de réponse pendant l’état d’éveil), faible niveau de conscience, somnambulisme, troubles des conduites alimentaires liés au sommeil, troubles respiratoires pendant le sommeil (apnées du sommeil), respiration rapide et superficielle, infection pulmonaire causée par l’inhalation d’aliments dans les voies respiratoires, congestion pulmonaire, affection des voies respiratoires, troubles de la voix, crépitements pulmonaires, manque d’émotion, incapacité à obtenir un orgasme.
• Troubles des vaisseaux sanguins du cerveau, coma dû à un diabète non contrôlé, tremblement involontaire de la tête
• Glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), problèmes de mouvements des yeux, révulsion des yeux, formation de croûtes/inflammation au bord des paupières, problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte.
• Inflammation du pancréas, occlusion intestinale.
• Gonflement de la langue, lèvres gercées, pellicules, ictère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), épaississement de la peau.
• Hypertrophie de la poitrine, engorgement mammaire (seins durs, gonflés et douloureux en raison d’une production excessive de lait).
• Diminution de la température corporelle, froideur des bras et des jambes.
• Symptômes de sevrage médicamenteux (également chez les nouveau-nés).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

• Complications d’un diabète non contrôlé engageant le pronostic vital
• Absence de mouvements des muscles intestinaux entraînant une occlusion.

Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

• Éruption cutanée sévère ou menaçant le pronostic vital, avec des cloques et une desquamation de la peau, pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver OKEDI

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les sachets en aluminium et l’étiquette des seringues après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Utiliser OKEDI immédiatement après la reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient OKEDI

La substance active est la rispéridone.

Seule la seringue préremplie de poudre contient la substance active. Après reconstitution, la quantité de rispéridone délivrée est de 75 mg.

Les autres composants sont :

Seringue préremplie de poudre : poly-(D,L-lactide-co-glycolide).

Seringue préremplie de solvant : diméthylsulfoxyde.

Comment se présente OKEDI et contenu de l’emballage extérieur

Chaque boîte de kit d’OKEDI poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée contient :

• Un sachet en aluminium contenant une seringue préremplie de poudre (la poudre contient la substance active, la rispéridone) et un sachet déshydratant de gel de silice. La poudre est fluide, de couleur blanche à blanc-jaunâtre.
• Un sachet en aluminium contenant une seringue préremplie de solvant et un sachet déshydratant de gel de silice. La seringue préremplie de solvant contient une solution transparente et est munie d’une collerette ROUGE.
• Une aiguille stérile pour injection intramusculaire de 2 pouces (0,90 × 51 mm [20 G]) avec protège-aiguille, pour administration dans le muscle fessier.
• Une aiguille stérile pour injection intramusculaire de 1 pouce (0,80 × 25 mm [21 G]) avec protège-aiguille, pour administration dans le muscle deltoïde.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espagne

Fabricant

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Espagne/Spanje

Tél/Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva

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28037 Madrid

Ispanija

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Španělsko

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Magyarország

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28037 Madrid

Spanyolország

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Danmark

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Tlf: +45 86 14 00 00

Malte

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28037 Madrid

Spanja

Tél: +34 91 375 62 30

Deutschland

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen

Tél: +49 8024 4782955

Nederland

Fagron Nederland B.V.

Venkelbaan 101

2908 KE Capelle a/d IJssel

Nederland

Tel: +31 88 331 1133

Eesti

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Hispaania

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Norge

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Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Οδός Βαρυμπόμπης 8,

ηλ. 210 8009111

Österreich

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Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Deutschland

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España

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Polska

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Hiszpania

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France

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24, Rue Du Drac

38180 Seyssins

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Portugal

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Španija

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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28037 Madrid

Španielsko

Tél: +34 91 375 62 30

Italia

Rovi Biotech, S.R.L.

Viale Achille Papa, 30

20149 Milano

Tél: +39 02 366 877 10

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

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Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Sverige

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Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

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28037 Madrid

Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

INSTRUCTIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE LA

SANTÉ

OKEDI 75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Informations importantes

Ces étapes des « Instructions d’utilisation » doivent être lues attentivement afin d’assurer une administration réussie d’OKEDI.

Utiliser les composants fournis

Les composants de la boîte du kit sont spécifiquement conçus pour être utilisés avec OKEDI. OKEDI ne doit être reconstitué qu’avec le solvant fourni dans la boîte du kit.

Ne remplacer AUCUN composant de la boîte du kit.

Administrer la dose immédiatement après la reconstitution. Voie intramusculaire, uniquement après reconstitution.

Administration de la dose adéquate

La totalité du contenu de la seringue reconstituée doit être administrée afin de garantir que la dose prévue d’OKEDI est délivrée.

Dispositif à usage unique

1. 1. VÉRIFIER LE CONTENU

En travaillant sur une surface propre, ouvrir les sachets et jeter le sachet déshydratant.

La boîte du kit d’OKEDI contient :

• Un sachet en aluminium contenant une seringue préremplie d’OKEDI avec piston BLANC et collerette BLANCHE. La seringue porte l’inscription .
• Un sachet en aluminium contenant la seringue préremplie de SOLVANT pour OKEDI avec piston TRANSPARENT et collerette ROUGE. La seringue porte l’inscription . •Deux aiguilles pour injection (21 G, 1 pouce [25 mm] pour administration dans le muscle deltoïde [capuchon vert] et 20 G, 2 pouces [51 mm] pour administration dans le muscle fessier [capuchon jaune]).

Éliminer le kit si l’un des composants est endommagé.

En cas de présence de particules et/ou de modification de l’aspect physique, ne pas administrer OKEDI.

1.1 Examiner la seringue de solvant

VÉRIFIER que le contenu de la seringue de SOLVANT s’écoule normalement, comme un liquide.

Le solvant gèle en dessous de 19 ºC.

S’il est gelé ou partiellement gelé, le laisser dégeler au contact des mains ou le laisser à température ambiante jusqu’à ce que le liquide s’écoule avant de continuer.

1.2 Déloger la poudre dans la seringue

TAPOTER sur la seringue d’OKEDI pour déloger les éventuels amas de poudre à proximité du capuchon.

1. 2. BRANCHER LES SERINGUES

2.1 Retirer le capuchon des seringues en position verticale

Tenir les deux seringues en position verticale afin de prévenir toute perte de produit.

RETIRER le capuchon de la seringue de solvant.

TOURNER et TIRER le capuchon de la seringue de poudre.

2.2 Brancher les seringues

Prendre la seringue de solvant S munie de la collerette de couleur et la placer AU DESSUS de la seringue de poudre R ou l’incliner légèrement lors du branchement.

VISSER les seringues ensemble jusqu’à sentir une légère résistance.

Vérifier que la seringue de poudre R est en position verticale afin de prévenir toute perte de produit.

1. 3. MÉLANGER LE CONTENU

ARRÊTER ET LIRE CETTE SECTION AVANT DE COMMENCER, SINON LE MÉDICAMENT POURRAIT NE PAS ÊTRE CORRECTEMENT RECONSTITUÉ.

• POUSSER VIGOUREUSEMENT le solvant vers la seringue de poudre.
• NE PAS ATTENDRE que la poudre s’humidifie et commencer RAPIDEMENT à mélanger le contenu en appuyant RAPIDEMENT sur les pistons en alternance, avec au moins 100 appuis (2 appuis en l’espace d’une seconde, environ 1 minute).

• VÉRIFIER que le médicament s’écoule entre les deux seringues afin d’assurer un bon mélange : le médicament est visqueux et vous devrez exercer une force en poussant les pistons.

  Mélanger en procédant à au moins 100 appuis, en alternance,

  VÉRIFIER que le médicament s’écoule entre les deux seringues

  Une fois le médicament correctement mélangé, il aura l’aspect d’une suspension uniforme de couleur blanc cassé à jaunâtre et de consistance épaisse.

  Après reconstitution, préparer immédiatement la seringue pour injection pour l’administration, afin d’éviter toute perte d’homogénéité.

  1. 4. PRÉPARER LA SERINGUE POUR INJECTION

4.1 Transférer le médicament

Exercer une pression vers le bas sur la tige du piston R et transférer l’intégralité du contenu dans la seringue S munie de la collerette de couleur.

Veiller à ce que l’intégralité du contenu soit transférée.

4.2 Détacher les seringues

Une fois le médicament totalement transféré, séparer les deux seringues en dévissant.

OKEDI doit être administré immédiatement afin d’éviter toute perte d’homogénéité.

4.3 Fixer l’aiguille stérile avec protège-aiguille

Sélectionner l’aiguille adéquate :

• Deltoïde : 21 G, 1 pouce (25 mm) pour injection dans le muscle deltoïde (capuchon vert).
• Fessier : 20 G, 2 pouces (51 mm) pour injection dans le muscle fessier (capuchon jaune).

La fixer en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Ne pas serrer excessivement.

4.4 Retirer l’excès d’air

Retirer le protège-aiguille et appuyer pour faire sortir l’excès d’air (uniquement les grosses bulles) du corps de la seringue.

NE PAS expulser de gouttes de médicament.

En présence de médicament à la pointe de l’aiguille, tirer légèrement le piston pour prévenir tout déversement du médicament.

1. 5. ADMINISTRATION ET ÉLIMINATION

5.1 Injecter le médicament

Insérer toute la longueur de l’aiguille dans le muscle. NE PAS ADMINISTRER PAR UNE AUTRE VOIE.

MÉDICAMENT ÉPAIS, L’INJECTER LENTEMENT ET RÉGULIÈREMENT. S’ASSURER DE L’INJECTER EN TOTALITÉ.

• La durée d’injection est plus longue que d’ordinaire en raison de la viscosité du médicament.
• Attendre quelques secondes avant de retirer l’aiguille.
• Éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.

5.2 Éliminer le médicament

Recouvrir l’aiguille en appuyant sur le protège-aiguille d’un doigt ou sur une surface plane et l’éliminer immédiatement dans un collecteur d’aiguilles sécurisé.

1. Qu’est-ce que OKEDI et dans quels cas est-il utilisé

OKEDI contient la substance active rispéridone, qui appartient à la classe de médicaments appelée « antipsychotiques ».

OKEDI est utilisé chez les patients adultes dans le traitement de la schizophrénie, au cours de laquelle les patients peuvent voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas, croire en des choses qui ne sont pas réelles, se sentir anormalement soupçonneux ou confus.

OKEDI est destiné aux patients chez lesquels la tolérance et l’efficacité de la rispéridone orale (par exemple sous forme de comprimés) est confirmée.

OKEDI peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OKEDI

N’utilisez jamais OKEDI :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OKEDI :

• Si vous présentez des troubles cardiaques, par exemple un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à la diminution de la tension artérielle ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. OKEDI peut provoquer une diminution de la tension artérielle. Il pourra être nécessaire d’ajuster votre dose.
• Si vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une tension artérielle élevée, des troubles cardiovasculaires ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.
• Si vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
• Si vous avez déjà présenté une maladie dont les symptômes sont une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration excessive ou une baisse du niveau de conscience (appelée syndrome malin des neuroleptiques).
• Si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson.
• Si vous êtes atteint(e) de démence.
• Si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d’autres médicaments).
• Si vous êtes diabétique.
• Si vous êtes épileptique.
• Si vous êtes un homme et avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse.

• Si vous avez des problèmes de régulation de votre température corporelle ou en cas d’exposition

  à une chaleur excessive.

• Si vous présentez des troubles rénaux.
• Si vous présentez des troubles du foie.
• Si vous avez un taux anormalement élevé de l’hormone prolactine dans le sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement dépendante de la prolactine.
• Si vous ou une personne de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une des situations ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser la rispéridone orale ou OKEDI.

Pendant le traitement

Un taux dangereusement faible dans le sang d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections a été très rarement observé chez les patients prenant de la rispéridone. Votre médecin pourra donc contrôler votre taux de globules blancs avant et pendant le traitement.

Même si vous avez précédemment toléré la rispéridone orale, derares réactions allergiques peuvent survenir après une injection d’OKEDI. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des difficultés à respirer, car ce peuvent être des signes de réaction allergique grave.

OKEDI peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit contrôler régulièrement votre poids.

La survenue d’un diabète ou l’aggravation d’un diabète préexistant a été observée chez les patients traités par OKEDI. Votre médecin doit donc surveiller l’apparition de signes d’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang). Chez les patients atteints de diabète préexistant, la glycémie doit être contrôlée régulièrement.

OKEDI augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée « prolactine ». Ceci peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, un gonflement des seins chez les hommes (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces effets indésirables apparaissent, un dosage du taux sanguin de prolactine est recommandé.

Pendant une opération des yeux pour une opacification du cristallin (cataracte), des problèmes pouvant entraîner une lésion oculaire sont susceptibles de survenir. Si une chirurgie de l’œil est prévue, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OKEDI

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Médicaments agissant au niveau du cerveau pour aider à se calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments utilisés pour traiter la douleur (opioïdes), médicaments utilisés pour traiter les allergies (certains antihistaminiques), car OKEDI peut augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments.
• Médicaments qui peuvent modifier l’activité électrique du cœur, tels que les médicaments utilisés pour traiter le paludisme, les anomalies du rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux.
• Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements de cœur.
• Médicaments qui entraînent un faible taux de potassium dans le sang (tels que certains diurétiques).
• Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (tension artérielle élevée). OKEDI peut diminuer la tension artérielle.
• Médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).
• Médicaments augmentant l’activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le méthylphénidate).
• Médicaments augmentant la production d’urine (diurétiques) utilisés pour traiter les troubles cardiaques ou le gonflement de certaines parties du corps causé par l’accumulation d’une quantité excessive de liquide (tels que le furosémide ou le chlorothiazide). OKEDI pris seul ou avec le furosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées atteintes d’une démence.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :

• Rifampicine (un médicament utilisé pour traiter certaines infections).
• Carbamazépine, phénytoïne (médicaments antiépileptiques).
• Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :

• Quinidine (utilisée pour traiter certains types de maladies cardiaques).
• Antidépresseurs (tels que la paroxétine, la fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques).
• Médicaments appelés bêtabloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée).
• Phénothiazines (médicaments utilisés pour traiter les psychoses ou pour calmer).
• Cimétidine, ranitidine (qui bloquent les reflux acides de l’estomac).
• Itraconazole et kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
• Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/sida, comme le ritonavir.
• Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée et/ou les anomalies du rythme cardiaque.
• Sertraline et fluvoxamine, des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une des situations ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser OKEDI.

OKEDI avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par OKEDI.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez l’utiliser.
• Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la rispéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s’alimenter. Si votre enfant développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
• OKEDI peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine », ce qui peut avoir un effet sur la fertilité (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une fatigue et des troubles de la vision peuvent survenir au cours du traitement par OKEDI. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines sans en avoir parlé préalablement avec votre médecin.

3. Comment utiliser OKEDI

OKEDI vous sera administré en injection intramusculaire soit dans le haut du bras, soit dans le muscle fessier tous les 28 jours par un professionnel de santé. Les injections se feront alternativement entre le côté droit et le côté gauche.

La dose recommandée est de 75 mg tous les 28 jours, mais une dose plus élevée de 100 mg tous les 28 jours peut être nécessaire. Votre médecin déterminera la dose d’OKEDI qui vous convient.

Si vous êtes actuellement traité(e) par d’autres antipsychotiques que la rispéridone, mais que vous avez pris de la rispéridone dans le passé, vous devez commencer à prendre de la rispéridone orale pendant au moins 6 jours avant le début du traitement par OKEDI.

Si vous n’avez jamais pris de rispéridone sous quelque forme que ce soit, vous devez commencer à prendre de la rispéridone orale pendant au moins 14 jours avant le début du traitement par OKEDI. Votre médecin déterminera la durée de la période de traitement par la rispéridone orale.

Si vous présentez des troubles rénaux

OKEDI n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère.

Si vous avez reçu plus d’OKEDI que vous n’auriez dû

• Consultez immédiatement un médecin.
• En cas de surdosage, vous pourriez vous sentir somnolent(e) ou fatigué(e) ou présenter des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle faible ou présenter un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.

Si vous arrêtez d’utiliser OKEDI

Vous perdrez les effets du médicament. Vous ne devez pas arrêter d’utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire, car vos symptômes peuvent réapparaître.

Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections de ce médicament tous les 28 jours. Si vous ne pouvez pas vous présenter à votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d’une autre date à laquelle vous pourrez venir pour votre injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous présentez l’effet indésirable peu fréquent suivant (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Si vous présentez des dyskinésies tardives (mouvements saccadés ou secousses du visage, de la langue ou d’autres parties du corps que vous ne pouvez pas contrôler).

Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous présentez l’un des effets indésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Si vous présentez des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes sont un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et des difficultés à respirer.
• Si vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de conscience (une affection appelée « syndrome malin des neuroleptiques »).
• Si vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse, ce qui est appelé « priapisme ».
• Si vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une chute de la tension artérielle (réaction anaphylactique ou angiœdème). Même si vous avez précédemment toléré la rispéridone orale, de rares réactions allergiques peuvent survenir après une injection d’OKEDI.
• Si vous présentez des urines de couleur rouge foncé ou marron ou une diminution importante des urines associée à une faiblesse musculaire ou à des difficultés pour bouger les bras et les jambes. Ce peuvent être des signes de rhabdomyolyse (dégradation rapide des muscles).
• Si vous présentez une faiblesse ou des étourdissements, de la fièvre, des frissons ou des aphtes dans la bouche. Ce peuvent être des signes d’un très faible nombre de granulocytes (un certain type de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les infections).

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

• Difficultés pour s’endormir ou rester endormi(e).
• Parkinsonisme : troubles du mouvement pouvant inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de tension musculaires, et parfois même une sensation de mouvements « se figeant » et recommençant ensuite. Les autres signes comprennent une marche traînante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salivation et/ou un écoulement de bave et une perte d’expression du visage.
• Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Pneumonie (infection pulmonaire), bronchite (infection des principales voies respiratoires), infection des sinus, infection urinaire, infection de l’oreille, grippe, symptômes pseudo-grippaux, mal de gorge, toux, nez bouché, fièvre, infection de l’œil ou « œil rose ».
• Augmentation du taux d’une hormone appelée « prolactine » montrée par une analyse de sang. Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent comprendre chez les hommes un gonflement de la poitrine, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution de la libido. Chez les femmes, les symptômes peuvent être un écoulement de lait à partir des seins, des troubles menstruels, une absence des règles, une absence d’ovulation, des problèmes de fertilité.
• Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit.
• Troubles du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, somnolence ou sensation d’être moins éveillé(e).
• Dystonie (contraction involontaire des muscles qui peut entraîner des mouvements lents et répétitifs ou une posture anormale), dyskinésie (un autre état impliquant des mouvements musculaires involontaires et qui peut inclure des mouvements répétitifs avec des spasmes ou des secousses).
• Tremblements, spasmes musculaires, douleurs osseuses ou musculaires, douleurs du dos, douleurs articulaires, chute.
• Vision trouble.
• Incontinence urinaire (fuite d’urine involontaire).
• Rythme cardiaque rapide, tension artérielle élevée, essoufflement.
• Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissements, nausées, vertiges, constipation, diarrhée, troubles gastriques, sécheresse buccale, douleurs dentaires.
• Éruption cutanée, rougeur cutanée, réaction au site d’injection (incluant gêne, douleur, rougeur ou gonflement), gonflement du corps, des bras ou des jambes, douleur thoracique, manque d’énergie et de force, fatigue, douleur.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Infection de la vessie, infection des amygdales, mycose des ongles, infection des couches profondes de la peau, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens.
• Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs dans le sang, diminution du nombre de plaquettes (les cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements), anémie ou diminution de l’hématocrite (diminution du nombre de globules rouges), diminution du taux sanguin de l’enzyme créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins d’enzymes du foie.
• Tension artérielle faible, chute de la tension artérielle après le passage en position debout, bouffées de chaleur, ischémie cérébrale (flux sanguin insuffisant vers le cerveau).
• Diabète, hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), consommation excessive d’eau, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, perte de poids, anorexie, taux élevé de triglycérides (graisses) dans le sang.
• Manie (humeur exaltée), confusion, diminution de la libido, nervosité, cauchemars.
• Évanouissement, convulsions (crises convulsives), sensations de tournoiement (vertige), acouphènes (tintements et bourdonnements dans les oreilles), douleur de l’oreille.
• Besoin impératif de bouger des parties du corps, troubles de l’équilibre, anomalies de la coordination, manque d’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au toucher, sensations de picotements, de piqûre ou d’engourdissement sur la peau.
• Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide, rythme cardiaque lent, anomalies de l’électrocardiogramme (examen qui mesure l’activité électrique du cœur), palpitations (sensation de battements ou de pulsations dans la poitrine), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur.
• Congestion des voies respiratoires, respiration sifflante (bruits de râle/sifflement pendant la respiration), saignements de nez.
• Posture anormale, raideur articulaire, gonflement articulaire, faiblesse musculaire, douleur cervicale, anomalies de la démarche, sensation de soif, sensation de mal-être, gêne thoracique ou sensation d’inconfort général, sensation de ne pas être bien.
• Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, difficultés pour avaler, émission excessive de gaz (flatulences), besoin fréquent d’uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.
• Absence de règles ou autres troubles du cycle menstruel, écoulement de lait à partir des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur ou gêne mammaire, écoulement vaginal, dysfonction érectile, troubles de l’éjaculation, hypertrophie des seins chez les hommes.
• Urticaire, épaississement de la peau, affection cutanée, démangeaisons cutanées intenses, chute de cheveux, eczéma (plaques de peau qui deviennent inflammatoires, craquelées et rugueuses, accompagnées de démangeaisons), sécheresse cutanée, coloration anormale de la peau, acné, dermatite séborrhéique (peau rouge, squameuse, grasse et inflammatoire avec des démangeaisons), lésion cutanée.

• Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse des yeux, augmentation de la sécrétion de larmes.

  Réaction allergique, frissons

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Infection.
• Sécrétion inappropriée d’une hormone contrôlant le volume d’urine, consommation excessive d’eau pouvant être dangereuse, quantité excessive de sucre dans l’urine, faible taux de sucre dans le sang, augmentation du taux sanguin d’insuline (hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang).
• Absence de réponse aux stimuli, catatonie (absence de mouvement ou de réponse pendant l’état d’éveil), faible niveau de conscience, somnambulisme, troubles des conduites alimentaires liés au sommeil, troubles respiratoires pendant le sommeil (apnées du sommeil), respiration rapide et superficielle, infection pulmonaire causée par l’inhalation d’aliments dans les voies respiratoires, congestion pulmonaire, affection des voies respiratoires, troubles de la voix, crépitements pulmonaires, manque d’émotion, incapacité à obtenir un orgasme.
• Troubles des vaisseaux sanguins du cerveau, coma dû à un diabète non contrôlé, tremblement involontaire de la tête.
• Glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), problèmes de mouvements des yeux, révulsion des yeux, formation de croûtes/inflammation au bord des paupières, problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte.
• Inflammation du pancréas, occlusion intestinale.
• Gonflement de la langue, lèvres gercées, pellicules, ictère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), épaississement de la peau.
• Hypertrophie de la poitrine, engorgement mammaire (seins durs, gonflés et douloureux en raison d’une production excessive de lait).
• Diminution de la température corporelle, froideur des bras et des jambes.
• Symptômes de sevrage médicamenteux (également chez les nouveau-nés).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

• Complications d’un diabète non contrôlé engageant le pronostic vital.
• Absence de mouvements des muscles intestinaux entraînant une occlusion.

Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

• Éruption cutanée sévère ou menaçant le pronostic vital, avec des cloques et une desquamation de la peau, pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et s'étendre à d'autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver OKEDI

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les sachets en aluminium et l’étiquette des seringues après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Utiliser OKEDI immédiatement après la reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient OKEDI

La substance active est la rispéridone.

Seule la seringue préremplie de poudre contient la substance active. Après reconstitution, la quantité de rispéridone délivrée est de 100 mg.

Les autres composants sont :

Seringue préremplie de poudre : poly-(D,L-lactide-co-glycolide).

Seringue préremplie de solvant : diméthylsulfoxyde.

Comment se présente OKEDI et contenu de l’emballage extérieur

Chaque boîte de kit d’OKEDI poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée contient :

• Un sachet en aluminium contenant une seringue préremplie de poudre (la poudre contient la substance active, la rispéridone) et un sachet déshydratant de gel de silice. La poudre est fluide, de couleur blanche à blanc-jaunâtre.
• Un sachet en aluminium contenant une seringue préremplie de solvant et un sachet déshydratant de gel de silice. La seringue préremplie de solvant contient une solution transparente et est munie d’une collerette BLEUE.
• Une aiguille stérile pour injection intramusculaire de 2 pouces (0,90 × 51 mm [20 G]) avec protège-aiguille, pour administration dans le muscle fessier.
• Une aiguille stérile pour injection intramusculaire de 1 pouce (0,80 × 25 mm [21 G]) avec protège-aiguille, pour administration dans le muscle deltoïde.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espagne

Fabricant

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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Tél: +34 91 375 62 30

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Οδός Βαρυμπόμπης 8,

ηλ. 210 8009111

Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Deutschland

Tél: +43 664 1340471

España

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Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

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38180 Seyssins

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Španielsko

Tél: +34 91 375 62 30

Italia

Rovi Biotech, S.R.L.

Viale Achille Papa, 30

20149 Milano

Tél: +39 02 366 877 10

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

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Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Sverige

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Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

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28037 Madrid

Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

INSTRUCTIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE LA

SANTÉ

OKEDI 100 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Informations importantes

Ces étapes des « Instructions d’utilisation » doivent être lues attentivement afin d’assurer une administration réussie d’OKEDI.

Utiliser les composants fournis

Les composants de la boîte du kit sont spécifiquement conçus pour être utilisés avec OKEDI. OKEDI ne doit être reconstitué qu’avec le solvant fourni dans la boîte du kit.

Ne remplacer AUCUN composant de la boîte du kit.

Administrer la dose immédiatement après la reconstitution. Voie intramusculaire uniquement après reconstitution.

Administration de la dose adéquate

La totalité du contenu de la seringue reconstituée doit être administrée afin de garantir que la dose prévue d’OKEDI est délivrée.

Dispositif à usage unique

1. 1. VÉRIFIER LE CONTENU

En travaillant sur une surface propre, ouvrir les sachets et jeter le sachet déshydratant.

La boîte du kit d’OKEDI contient :

• Un sachet en aluminium contenant une seringue préremplie d’OKEDI avec piston BLANC et collerette BLANCHE. La seringue porte l’inscription .
• Un sachet en aluminium contenant la seringue préremplie de SOLVANT pour OKEDI avec piston TRANSPARENT et collerette BLEUE. La seringue porte l’inscription . •Deux aiguilles pour injection (21 G, 1 pouce [25 mm] pour administration dans le muscle deltoïde [capuchon vert] et 20 G, 2 pouces [51 mm] pour administration dans le muscle fessier [capuchon jaune]).

Éliminer le kit si l’un des composants est endommagé.

En cas de présence de particules et/ou de modification de l’aspect physique, ne pas administrer OKEDI.

1.1 Examiner la seringue de solvant

VÉRIFIER que le contenu de la seringue de SOLVANT s’écoule normalement, comme un liquide.

Le solvant gèle en dessous de 19 ºC.

S’il est gèle ou partiellement gèle, le laisser dégeler au contact des mains ou le laisser à température ambiante jusqu’à ce que le liquide s’écoule avant de continuer.

1.2 Déloger la poudre dans la seringue

TAPOTER sur la seringue d’OKEDI pour déloger les éventuels amas de poudre à proximité du capuchon.

1. 2. BRANCHER LES SERINGUES

2.1 Retirer le capuchon des seringues en position verticale

Tenir les deux seringues en position verticale afin de prévenir toute perte de produit.

RETIRER le capuchon de la seringue de solvant.

TOURNER et TIRER le capuchon de la seringue de poudre.

2.2 Brancher les seringues

Prendre la seringue de solvant S munie de la collerette de couleur et la placer AU DESSUS de la seringue de poudre R ou l’incliner légèrement lors du branchement.

VISSER les seringues ensemble jusqu’à sentir une légère résistance.

Vérifier que la seringue de poudre R est en position verticale afin de prévenir toute perte de produit.

1. 3. MÉLANGER LE CONTENU

ARRÊTER ET LIRE CETTE SECTION AVANT DE COMMENCER, SINON LE MÉDICAMENT POURRAIT NE PAS ÊTRE CORRECTEMENT RECONSTITUÉ.

• POUSSER VIGOUREUSEMENT le solvant vers la seringue de poudre.
• NE PAS ATTENDRE que la poudre s’humidifie et commencer RAPIDEMENT à mélanger le contenu en appuyant RAPIDEMENT sur les pistons en alternance, avec au moins 100 appuis (2 appuis en l’espace d’une seconde, environ 1 minute).

• VÉRIFIER que le médicament s’écoule entre les deux seringues afin d’assurer un bon mélange : le médicament est visqueux et vous devrez exercer une force en poussant les pistons.

  Mélanger en procédant à au moins 100 appuis, en alternance,

  VÉRIFIER que le médicament s’écoule entre les deux seringues.

  Une fois le médicament correctement mélangé, il aura l’aspect d’une suspension uniforme de couleur blanc cassé à jaunâtre et de consistance épaisse.

  Après reconstitution, préparer immédiatement la seringue pour injection pour l’administration, afin d’éviter toute perte d’homogénéité.

  1. 4. PRÉPARER LA SERINGUE POUR INJECTION

4.1 Transférer le médicament

Exercer une pression vers le bas sur la tige du piston R et transférer l’intégralité du contenu dans la seringue S munie de la collerette de couleur.

Veiller à ce que l’intégralité du contenu soit transférée.

4.2 Détacher les seringues

Une fois le médicament totalement transféré, séparer les deux seringues en dévissant. OKEDI doit être administré immédiatement afin d’éviter toute perte d’homogénéité.

4.3 Fixer l’aiguille stérile avec protège-aiguille

Sélectionner l’aiguille adéquate :

• Deltoïde : 21 G, 1 pouce (25 mm) pour injection dans le muscle deltoïde (capuchon vert).
• Fessier : 20 G, 2 pouces (51 mm) pour injection dans le muscle fessier (capuchon jaune).

La fixer en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Ne pas serrer excessivement.

4.4 Retirer l’excès d’air

Retirer le protège-aiguille et appuyer pour faire sortir l’excès d’air (uniquement les grosses bulles) du corps de la seringue.

NE PAS expulser de gouttes de médicament.

En présence de médicament à la pointe de l’aiguille, tirer légèrement le piston pour prévenir tout déversement du médicament.

1. 5. ADMINISTRATION ET ÉLIMINATION

5.1 Injecter le médicament

Insérer toute la longueur de l’aiguille dans le muscle. NE PAS ADMINISTRER PAR UNE AUTRE VOIE.

MÉDICAMENT ÉPAIS, L’INJECTER LENTEMENT ET RÉGULIÈREMENT. S’ASSURER DE L’INJECTER EN TOTALITÉ.

• La durée d’injection est plus longue que d’ordinaire en raison de la viscosité du médicament.
• Attendre quelques secondes avant de retirer l’aiguille
• Éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.

5.2 Éliminer le médicament

Recouvrir l’aiguille en appuyant sur le protège-aiguille d’un doigt ou sur une surface plane et l’éliminer immédiatement dans un collecteur d’aiguilles sécurisé.