RXULTI – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé

RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

RXULTI peut aider à garder les symptômes sous contrôle et à prévenir les rechutes pendant que vous prenez le traitement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RXULTI

Ne prenez jamais RXULTI

• si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Informez immédiatement votre médecin :

• si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une respiration plus rapide, une raideur musculaire et une sensation d’endormissement ou de somnolence (peut être un signe de syndrome malin des neuroleptiques).
• si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider. Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement.
• si votre famille/soignant remarque que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
• si vous avez des difficultés à avaler
• si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection. Cela peut par exemple être le cas si d'autres médicaments ont abaissé vos globules blancs dans le passé. Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose. Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales. Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RXULTI ou pendant le traitement :

• si vous souffrez ou avez précédemment souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez un antécédent d’AVC (accident vasculaire cérébral), notamment si vous savez que vous avez d’autres facteurs de risque d’AVC.
• en cas de démence (perte de la mémoire et d’autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.

• si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de battements de cœur irréguliers

  (notamment ce que l’on appelle un allongement de l’intervalle QT que l’on détecte à l’ECG). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT.

• en cas de déséquilibre électrolytique (problèmes de quantité de sels dans le sang).
• en cas de tension artérielle élevée ou basse.
• en cas d’antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins.
• si vous avez eu des étourdissements lorsque vous vous levez à cause d'une chute de tension, ce qui peut causer un évanouissement.
• si vous avez des problèmes de mouvements appelés symptômes extrapyramidaux (SEP) dans le passé. Ceux-ci peuvent inclure des mouvements saccadés, des spasmes musculaires, une agitation motrice ou des mouvements lents.
• si vous avez déjà connu ou commencez à éprouver de l’agitation et une incapacité à rester assis et immobile. Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement. Prévenez votre médecin si cela se produit.
• si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tels qu’une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique). Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec ce médicament. Les signes d’un taux de sucre dans le sang élevé sont une soif excessive, l’envie fréquente d’uriner, l’augmentation de l’appétit et la sensation de faiblesse.
• si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d’épilepsie.
• si vous avez déjà inhalé de la nourriture, de l'acide gastrique ou de la salive dans vos poumons, causant une maladie appelée pneumonie par aspiration.
• si vous avez une élévation de l’hormone prolactine ou une tumeur de l’hypophyse.

Prise de poids

Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé. Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.

Température corporelle

Lorsque vous prenez RXULTI, vous devez éviter de vous échauffer ou de vous déshydrater. Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 13 ans. La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.

Autres médicaments et RXULTI

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

Prendre RXULTI avec certains médicaments peut conduire le médecin à devoir changer votre dose de RXULTI ou des autres médicaments. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• des médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que la quinidine),
• des antidépresseurs ou des médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété (tels que la fluoxétine, la paroxétine, le millepertuis),
• des médicaments antifongiques (tels que l’itraconazole),
• kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing lorsque l’organisme produit un excès de cortisol),
• certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels que le ritonavir),
• des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que la carbamazépine et le phénobarbital),
• des antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine),
• certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine),

• des médicaments tels que la moxifloxacine (un antibiotique) connus pour prolonger l’intervalle

  QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),

• des médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l’on appelle un déséquilibre électrolytique) comme des diurétiques tels que le furosémide et le bendrofluméthiazide,
• des médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK) comme les médicaments appelés statines, tels que la simvastatine, qui réduisent les taux de cholestérol dans votre sang,

• des médicaments ayant un effet sur le système nerveux central comme la codéine (un antitussif)

  ou la morphine (utilisée pour traiter les très fortes douleurs).

RXULTI avec des aliments et de l’alcool

RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture. L’alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez RXULTI. Les bébés de mères qui prennent ce médicament au cours des trois derniers mois de leur grossesse peuvent présenter les symptômes suivants : tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, consultez votre médecin.

Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez RXULTI. Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Veuillez-vous assurer de ne pas vous sentir étourdi ou somnolent avant de commencer à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.

RXULTI contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre RXULTI

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Votre médicament sera généralement administré en doses croissantes comme suit :

Adultes :

• du 1^er au 4^ème jour, prenez un comprimé pelliculé de 1 mg par jour,
• du 5^e jour au 7^ème jour, prenez deux comprimés pelliculés de 1 mg par jour,
• à partir du 8^ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.

Patients pédiatriques :

• du 1^er au 4^ème jour, prenez un comprimé pelliculé de 0,5 mg par jour,
• du 5^e jour au 7^ème jour, prenez un comprimé pelliculé de 1 mg par jour,
• à partir du 8^ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.

Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 4 mg par jour maximum en une seule prise.

Votre médicament peut être pris avec ou sans nourriture.

Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la schizophrénie avant de commencer le traitement par RXULTI, votre médecin décidera s'il faut arrêter l'autre médicament graduellement ou immédiatement et comment ajuster la dose de RXULTI. Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.

Patients atteints de problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament.

Patients atteints de problèmes au foie

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament.

Si vous avez pris plus de RXULTI que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de RXULTI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital le plus proche. N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre RXULTI

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre traitement à l’horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre RXULTI

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous perdrez les bénéfices du traitement. Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n’arrêtez pas de prendre RXULTI, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant le traitement, vous pouvez rencontrer ces effets indésirables graves qui nécessitent une attention médicale urgente.

Consultez immédiatement votre médecin si vous avez :

• des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider ou de tenter de vous suicider

  (un effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).

• à la fois de la fièvre, des sueurs, une raideur musculaire et somnolence ou endormissement. Ces signes peuvent indiquer un syndrome malin des neuroleptiques (fréquence de survenue inconnue).
• des irrégularités du rythme cardiaque qui peuvent être dues à des impulsions nerveuses anormales dans le cœur, des anomalies du tracé pendant l'examen cardiaque (ECG) appelées allongement du QT (fréquence de survenue inconnue).
• des symptômes liés à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

• lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de prolactine dans votre sang.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• éruptions cutanées,
• prise de poids,
• akathisie (une sensation désagréable d'agitation et un besoin impérieux de bouger constamment),
• sensation vertigineuse,
• tremblement,
• sensation de somnolence,
• diarrhée,
• nausées
• douleur dans le haut de l’abdomen,
• douleurs dorsales,
• douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
• lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine kinase (également appelée créatine phosphokinase) dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• réaction allergique (p. ex. gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
• parkinsonisme ; une affection présentant de nombreux symptômes différents parmi lesquels diminution ou ralentissement des mouvements, lenteur de la pensée, sursaut lorsque l’on plie les membres (phénomène de la roue dentée), démarche à petits pas en trainant les pieds, tremblement, visage peu ou pas expressif, raideur musculaire, salivation incontrôlée,
• étourdissements lorsque vous vous levez à cause d'une chute de tension, qui peut causer un évanouissement,
• toux,
• caries ou cavités dentaires,
• flatulences,
• douleurs musculaires,
• tension artérielle élevée (hypertension),
• lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de triglycérides dans votre sang,
• lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver une augmentation des enzymes hépatiques.

Autres effets indésirables (fréquence de survenue inconnue) :

• convulsions,
• faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si au même moment vous ne vous sentez pas bien, si vous avez une température élevée ou si vous produisez des urines foncées. Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut être mortelle et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse),
• symptômes de sevrage chez les nouveau-nés si la mère a pris ce médicament pendant la grossesse,

• incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait

  être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

  • impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
  • modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
  • achats excessifs incontrôlables,
  • manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété, c’est-à-dire pour ne plus avoir faim). Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver RXULTI

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient RXULTI

• La substance active est le brexpiprazole.

  Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de brexpiprazole.

  Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg de brexpiprazole.

  Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de brexpiprazole.

  Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de brexpiprazole.

  Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de brexpiprazole.

  Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de brexpiprazole.

• Les autres composants sont :

  Noyau du comprimé :

  Lactose monohydraté (voir la rubrique 2, « RXULTI contient du lactose »), amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, eau purifiée.

  Pelliculage du comprimé :

  Hypromellose (E 464), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171).

  RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés

  Oxyde de fer (E 172) (jaune, rouge, noir)

  RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés

  Oxyde de fer (E 172) (jaune, rouge)

  RXULTI 1 mg comprimés pelliculés

  Oxyde de fer (E 172) (jaune)

  RXULTI 2 mg comprimés pelliculés

  Oxyde de fer (E 172) (jaune, noir)

  RXULTI 3 mg comprimés pelliculés

  Oxyde de fer (E 172) (rouge, noir)

Comment se présente RXULTI et contenu de l’emballage extérieur

RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés

Brun pâle, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 0.25 gravées sur un côté.

RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés

Orange pâle, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 0.5 gravées sur un côté.

RXULTI 1 mg comprimés pelliculés

Jaune pâle, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 1 gravées sur un côté.

RXULTI 2 mg comprimés pelliculés

Vert pâle, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 2 gravées sur un côté.

RXULTI 3 mg comprimés pelliculés

Violet pâle, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 3 gravées sur un côté.

RXULTI 4 mg comprimés pelliculés

Blanc, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 4 gravées sur un côté.

Les comprimés pelliculés RXULTI sont fournis sous forme de plaquettes en aluminium/PVC contenant 10, 28 ou 56 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Pays-Bas

Fabricant

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

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Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +420 242 434 222

Magyarország

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Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta

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Tel: +45 36301311

Deutschland

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Polska

Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4600 720

France

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Portugal

Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

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Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.