Résumé des caractéristiques - OKIMUS, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OKIMUS, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoate de quinine......................................................................................................................80 mg
Equivalent en Quinine Base Anhydre.......................................................................................60,56 mg
Aubépine, extrait sec.....................................................................................................................60 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : Saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de la crampe idiopathique nocturne de l'adulte aprèséchec des mesures non pharmacologiques.
La décision de prescrire une spécialité contenant de la quinine doit êtreprise après bilan étiologique et basée sur la fréquence des crampesnocturnes, leur impact sur la qualité de vie ainsi que sur l'évaluation del'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubrique4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie3 à 4 comprimés maximum par jour, le soir au coucher, soit 180 mg à240 mg de quinine base par jour.
Les patients doivent être surveillés pendant les premières semaines detraitement en raison des effets indésirables (voir rubrique 4.8). Un bénéficedoit s'observer dans les jours suivants le début du traitement. En l'absence debénéfice après 4 semaines, le traitement par la quinine doit êtredéfinitivement interrompu.
Le traitement par la quinine n'est pas un traitement à long terme descrampes idiopathiques nocturnes.
Mode d'administrationVoie orale.
Insuffisance rénale sévèreIl convient de réduire la posologie en cas d'insuffisance rénalesévère.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· antécédent d'hypersensibilité à la quinine ou à l'un descomposants,
· myasthénie,
· troubles de la conduction intraventriculaire,
· administration concomitante de quinine ou dérivés, incluant laconsommation de boissons contenant de la quinine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales| La survenue d'accidents immuno-allergiques à type de thrombopénie,hépatite, allergie, nécessite l'arrêt immédiat et définitif de cetraitement et l'éviction ultérieure de quinine, notamment des boissons encontenant. |
La quinine peut entraîner la survenue d'accidents de type immuno-allergiquenon prévisibles et pouvant engager le pronostic vital. La quinine ne doit pasêtre utilisée chez les patients ayant eu des antécédents d'effetssecondaires lors de son administration, sous forme de médicament ou dans lesboissons en contenant.
Précautions d'emploiAvant d'utiliser la quinine dans le traitement des crampes idiopathiquesnocturnes, l'ensemble des risques, (voir rubrique 4.8) doit être attentivementenvisagé en fonction du bénéfice potentiel attendu. Ces risques sontparticulièrement présents chez le sujet âgé.
Le traitement par la quinine ne doit être envisagé qu'en cas de crampestrès douloureuses et fréquentes, quand les autres causes de crampes ont étéécartées et que les mesures non pharmacologiques ont échoué. La quinine nedoit pas être utilisée dans cette indication durant la grossesse.
L'administration de quinine peut conduire à l'apparition de cinchonisme,généralement plus grave en cas de surdosage, mais qui peut égalementapparaître pour des doses thérapeutiques usuellement utilisées.
Les patients doivent être avertis de ne pas dépasser les doses prescrites,à cause de la possibilité d'effets indésirables graves et irréversibles lorsde surdosage.
Tout traitement des crampes idiopathiques nocturnes par la quinine doit êtreinterrompu en cas d'apparition de symptômes liés au cinchonisme. Cessymptômes incluent vertiges, acouphènes, maux de tête, nausées et visiontrouble (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDurant la grossesse, la quinine doit être réservée au seul traitement desaccès palustres.
Ce médicament ne doit pas être prescrit chez la femme enceinte dansl'indication des crampes idiopathiques.
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont étérapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Auxdoses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé.
AllaitementIl est conseillé d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets indésirables non dose dépendant :· Réactions d'hypersensibilité :
o Dermatologiques : prurit, éruption érythémateuse, purpura, eczéma,photosensibilisation,
o Générales : choc anaphylactique, œdème de Quincke.
· Réactions hématologiques : thrombopénies, quelques rares cas demicroangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénies,
· Réactions hépatiques : atteintes cholestatiques, cytolytiques ou mixtes,quelques cas d'hépatites granulomateuses ont également été rapportés.
Effets indésirables dose dépendant :Cinchonisme se manifestant par acouphènes, hypoacousie, vertiges, troublesde la vision, céphalées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les signes de surdosage les plus fréquents sont :
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surditépermanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Lerétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artèrecentrale de la rétine ont été décrits.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de laconduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.
· Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées,vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peutdéterminer chez l'adulte une intoxication grave, voire fatale, précédéed'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faiblespeuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler del'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peutentraîner la cécité.
Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administrationde charbon activé.
Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRESMUSCULO-SQUELETTIQUES
(M : appareil locomoteur)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa quinine est rapidement et presque complètement absorbée par voiedigestive : le pic de concentration plasmatique est obtenu en 1 à3 heures.
DistributionPrès de 70 % de la quinine plasmatique sont liés aux protéines.
BiotransformationLa quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif parle foie.
ÉliminationLa quinine est éliminée dans les urines et disparaît presque totalement en24 heures après l'arrêt du traitement.
Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petitesquantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Kieselguhr (diatomite lavée), silice hydratée, amidon de maïs, gommearabique, stéarate de magnésium.
Enrobage : colophane, gomme laque, talc, saccharose (127 mg/cp), gommearabique, dioxyde de titane (E171), gélatine, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température de dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés en tube (polypropylène), fermé par un bouchon enpolyéthylène.
20 comprimés sous plaquette (PVC). Boîte de 2.
20 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC). Boîte de 2.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 381 377–8 ou 34009 381 377 8 1 : 40 comprimés en tube(polypropylène).
· 363 665–5 ou 34009 363 665 5 8 : 40 comprimés sousplaquettes (PVC).
· 363 666–1 ou 34009 363 666 1 9 : 40 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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