OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINEMYLAN 15 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE MYLAN 15 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : diazépines, oxazépines etthiazépines – code ATC N05AH03.

OLANZAPINE MYLAN contient le principe actif olanzapine qui appartient à unefamille de médicaments appelés antipsychotiques.

OLANZAPINE MYLAN est aussi utilisé pour traiter la schizophrénie, unemaladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir deschoses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicioninha­bituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cettemaladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE MYLAN aussi est utilisé pour traiter des épisodes maniaquesmodérés et sévères, des troubles de l’humeur pouvant être caractérisésentre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et énergieexcessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avecune accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.

Il est également un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue desétats invalidants d’euphorie ou de dépression associés à cettepathologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINEMYLAN 15 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’olanzapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). Uneréaction allergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, dedémangeaisons, de gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de lagorge, de difficulté à respirer ou d’essoufflement. Si vous avez déjàéprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin ;

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OLANZAPINE MYLAN :

· si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédentsde caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés àla formation de caillots sanguins ;

· si vous êtes un patient âgé souffrant de démence car elle peutentraîner des effets indésirables graves ;

· si vous avez du diabète ;

· si vous avez une maladie cardiaque ;

· si on vous a informé que vous avez un déséquilibrehydro-électrolytique dans le sang (en particulier, un taux bas de potassium oude magnésium) ;

· si vous êtes né avec un intervalle QT prolongé (objectivé à l’ECG,un enregistrement électrique du cœur) ;

· si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;

· si vous avez la maladie de Parkinson ;

· si vous avez des antécédents de convulsions ou de crisesd’épilepsie ;

· si vous avez un élargissement de la prostate ;

· si vous souffrez de constipation importante (iléus paralytique) ;

· si vous avez une quantité faible de globules blancs (qui peut êtrecausée par des médicaments, une radiothérapie, une chimiothérapie ou unemaladie de la moelle osseuse) ;

· si on vous a informé que vous avez un nombre élevé de certains globulesblancs dans le sang ou une maladie de la moelle osseuse dite «myéloproliférative » entraînant une augmentation excessive du nombre decellules sanguines ;

· en cas d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémiquetran­sitoire ;

· si vous fumez (la dose d’olanzapine pourra être ajustée).

Pendant le traitement

Si vous présentez une association d’une très forte fièvre, d’unerespiration accélérée, une sudation excessive, un changement d’humeur, unerigidité musculaire, une augmentation de la pression sanguine, et unesomnolence ou un endormissement, parlez-en à votre médecin qui peut déciderd’arrêter OLANZAPINE MYLAN.

Si vous présentez des mouvements involontaires de la face ou de la langue,parlez-en à votre médecin car il peut envisager de diminuer ou d’arrêterOLAN­ZAPINE MYLAN.

Une prise de poids a été observée chez des patients prenant del’olanzapine. Vous et votre médecin devez vérifier votre poidsrégulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aideavec un régime alimentaire si nécessaire.

Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol)dans le sang ont été observés chez des patients prenant de l’olanzapine.Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux desucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez àprendre ce médicament.

À titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE MYLAN n’est pas recommandé chez les patients de moins de18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, prévenez votremédecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ;

· des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie(tran­quillisants) car ils peuvent entraîner une somnolence ;

· de la carbamazépine (utilisée comme anti-épileptique ou stabilisateurde l’humeur) ;

· de la fluvoxamine (un antidépresseur) ;

· de la ciprofloxacine (un antibiotique) ;

· des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque comme desanti-arythmiques (tels que l’amiodarone, le sotalol, la quinidine, ladisopyramide), des antibiotiques (qui appartiennent à la classes desmacrolides), des antidépresseurs tricycliques ;

· du charbon activé (une substance chimique utilisée pour absorberd’autres médicaments), il doit être pris 2 heures au moins avant ou aprèsla prise d’olanzapine car il peut interférer avec l’absorptiond’o­lanzapine.

OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissonset de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN carl'association de ce médicament avec l'alcool peut entraîner unesomnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit sivous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans lelait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé de l’olanzapine durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblessemuscu­laire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE MYLAN comporte un risque de somnolence oud’étourdissement. Si cela survient, ne conduisez pas ou n’utilisez pascertains outils ou machines. Informez votre médecin.

Aspartame

OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible contient 5,950 mgd’aspartame par comprimé. L’aspartame contient une source dephénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméorodis­persible, c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE MYLAN vousdevez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière recommandéed’O­LANZAPINE MYLAN se situe entre 5 et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtezpas de prendre votre médicament sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE MYLAN doit être pris une fois par jour, conformément à laprescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés àla même heure tous les jours. Vous pouvez les prendre avec ou sans nourriture.Les comprimés orodispersibles d’OLANZAPINE MYLAN sont utilisés parvoie orale.

Les comprimés d’OLANZAPINE MYLAN se cassent facilement. Il convient doncde les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humidescar les comprimés peuvent s'effriter.

1. Pour les plaquettes prédécoupées pour dose unitaire, tenir laplaquette par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en ladétachant délicatement en suivant la ligne de prédécoupage.

2. Détacher avec soin du support. Pour les plaquettes non prédécoupées,re­tirer délicatement le film aluminium en faisant attention de ne pas retirerle film aluminium des alvéoles adjacentes

3. Pousser doucement le comprimé.

4. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dansvotre bouche et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez égalementl'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait oude café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleuret éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Si vous avez pris plus d’OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votreboîte de comprimés.

Les patients ayant pris plus d’olanzapine qu’ils n’auraient dû ontprésenté les signes suivants : accélération du rythme cardiaque,agi­tation/agressi­vité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux(parti­culièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience. Les autres signes peuvent être : confusion aiguë, convulsions(é­pilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de larespiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie dedormir, d’une diminution de la fréquence respiratoire, inhalation de fluidedans la trachée et les poumons (« fausse route »), d’une pressionartérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE MYLAN 15 mg, compriméorodis­persible

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE MYLAN 15 mg, compriméorodis­persible

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE MYLAN aussi longtempsque votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE MYLAN, des symptômes telsque sueurs, difficulté à dormir, tremblements, anxiété ou sensationd’être malade (nausées) et devenir malade (vomissements) peuvent survenir.Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivemen­tavant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, allezimmédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche ou informez votremédecin immédiatement :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· une augmentation du nombre d’infections qui peuvent vous causer maux degorge, ulcères de la bouche ou fièvre, (cela peut indiquer que vous avez unfaible taux de globules blancs (leucopénie, neutropénie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· réactions allergique telles qu’éruption cutanée, démangeaisons ougonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté àavaler ou respirer ;

· caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (lessignes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent sedéplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant desdouleurs de la poitrine et des difficultés à respirer ;

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé àune acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines occasionnantune perte d’appétit, une perte de poids inexpliquée, des nausées, desvomissements, des douleurs à l’estomac, des difficultés à respirer, unralentissement du rythme cardiaque, des douleurs musculaires inhabituelles ouune sensation de faiblesse, de fatigue ou d’inconfort) ou un coma ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· convulsions, généralement associées à un antécédent de convulsions(é­pilepsie) ;

· mouvements incontrôlés de la bouche, de la langue, des joues ou desmâchoires qui peuvent évoluer vers les bras et les jambes (dyskinésietar­dive) ;

· difficulté à uriner ou à vider la vessie.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· jaunissement de votre peau et de la partie blanche de vos yeux, urinefoncée, selles pâles, démangeaisons, sensation de somnolence ou de fatigue,fièvre, nausée, faiblesse et douleurs abdominales (qui peuvent être le signed’un problème au foie) ;

· association d’une très forte fièvre, d’une respiration plus rapide,d’une sudation excessive, d’une modification de l’humeur, d’une raideurmusculaire, d’une augmentation de la pression sanguine et d’une somnolenceou endormissement (syndrome malin des neuroleptiques) ;

· rythme cardiaque inhabituel ou dangereusement rapide (tachycardieven­triculaire/fi­brillation) ;

· inflammation du pancréas entraînant des douleurs aiguës à l’estomac,qui se propagent jusqu’au dos ;

· diminution de la température corporelle causant frissons, peau froide oupâle ;

· atteinte musculaire entraînant une douleur musculaire, une faiblesse oudes courbatures associées à des urines foncées (rhabdomyolyse) ;

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base desdonnées disponibles) :

· symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puissur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglionslympha­tiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang etaugmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie). Cela peut être lesigne d’un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)

Autres effets indésirables possibles

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

· prise de poids ;

· envie de dormir ;

· augmentation des taux de prolactine pouvant être détectée dans un testsanguin ;

· au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver desvertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti), en particulier aumoment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effetsdisparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire,veuillez-en informer votre médecin.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· augmentations du taux de globules blancs, de lipides circulants et, audébut du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie, qui peuventêtre détectées par un test sanguin ;

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine, qui peuventêtre détectées par un test sanguin ou urinaire ;

· augmentation des taux de l’acide urique, de la phosphatase alcaline etde la créatine phosphokinase qui peuvent être détectées par un testsanguin ;

· augmentation de la sensation de faim ;

· vertiges ;

· impatience ou difficultés à rester assis ;

· tremblements, rigidité, mouvements lents, démarche traînante etinstable (Parkinsonisme) ;

· mouvements anormaux (dyskinésies) ;

· constipation ;

· bouche sèche ;

· éruption cutanée ;

· faiblesse inhabituelle ;

· fatigue intense ;

· rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains,des chevilles ou des pieds ;

· fièvre ;

· douleurs articulaires ;

· problèmes sexuels tels que diminution du désir sexuel chez les hommes etchez les femmes ou difficulté pour avoir ou maintenir une érection chez leshommes.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· raideur ou spasmes musculaires incontrôlés au niveau de la tête (dontdes mouvements des yeux), du cou et du corps ;

· syndrome des Jambes Sans Repos ;

· problèmes d’élocution ;

· bégaiement ;

· ralentissement du pouls ;

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ;

· saignement de nez ;

· ballonnement (distension abdominale) ;

· excès de salive ;

· perte de mémoire ou moment d’inattention ;

· incapacité à contrôler la miction, difficulté à uriner ou àmaintenir le jet urinaire ;

· perte de cheveux ;

· absence ou diminution des règles ;

· modification de la taille de la poitrine chez les hommes et chez lesfemmes ;

· production anormale de lait chez les femmes ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang détectée par un testsanguin.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· signes de sevrage tels que transpiration, troubles du sommeil, agitation,anxiété, sensation ou être malade ;

· saignements ou ecchymoses inexpliqués, plus facilement ou pluspersistants que d’habitude (thrombocytopé­nie) ;

· mort soudaine inexpliquée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· signes de sevrage chez les nouveau-nés tels que peau irritée, diarrhée,succion ou pleurs excessifs, manque d’appétit, prise de poids lente,éternuement.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral, une pneumonie, uneincapacité à contrôler la miction, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles (voir des choses qui n’existent pas), uneaugmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et destroubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ontété rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l’olanzapine peutaggraver les symptômes et entraîner des hallucinations (voir, entendre ousentir des choses qui n’existent pas).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière et del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est : l'olanzapine.

Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d'olanzapine.

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, gomme guar, crospovidone, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre, aspartame (E951, voir rubrique 2 «OLANZAPINE MYLAN contient de l’aspartame ») et laurilsulfate de sodium.

Qu’est-ce que OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé jaune à jaune clair,uni à moucheté, rond, plat, à bords biseautés, gravé « M » sur une faceet « OE3 » sur l'autre face.

OLANZAPINE MYLAN comprimé orodispersible est proposé en plaquettes nonprédécoupées contenant 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70 98, 100 comprimés,en plaquettes prédécoupées pour dose unitaire contenant (7, 10, 14, 28, 30,35, 56, 60, 70, 98 ou 100) x1 comprimés et en flacons contenant 7, 10, 14, 28,30, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés. Les flacons contiennent un desséchant ;ne pas avaler le desséchant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED

T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

69330 MEYZIEU

Ou

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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