OLIMEL N7, émulsion pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OLIMEL N7, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLIMEL N7, émulsion pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OLIMEL N7,émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser OLIMEL N7, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLIMEL N7, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLIMEL N7, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE /ASSOCIATIONS.

Code ATC : B05BA10

OLIMEL N7 est une émulsion pour perfusion. Il se présente sous la formed’une poche à 3 compartiments.

Un compartiment contient une solution de glucose, un second une émulsionlipidique et le troisième une solution d’acides aminés.

OLIMEL N7 est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus dedeux ans au moyen d'une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pass'alimenter normalement par la bouche.

OLIMEL N7 doit être administré uniquement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OLIMEL N7,émulsion pour perfusion ?

N'utilisez jamais OLIMEL N7, émulsion pour perfusion :

· Chez les nouveau-nés, prématurés, les nourrissons et chez les enfantsâgés de moins de 2 ans,

· Si vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines d'œuf, de soja,d'arachide ou au maïs et aux produits à base de maïs (voir également larubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· Si votre corps réagit mal à certains acides aminés,

· Si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses,

· Si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang),

Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicamenten tenant compte de critères tels que votre âge, votre poids et votre état desanté, et éventuellement des résultats des examens réalisés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant qu’OLIMELN7 ne vous soit administré.

Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) troprapidement, vous avez un risque de lésion ou de décès.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs,fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficultés àrespirer).

Ce médicament contient des phospholipides d’œuf et de l'huile de soja.Les protéines d’œuf et de soja peuvent entraîner des réactionsd'hy­persensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observéesentre les protéines de soja et d'arachide.

OLIMEL N7 contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer desréactions d’hypersensibilité si vous êtes allergique au maïs ou auxproduits à base de maïs (voir rubrique « N'utilisez jamais OLIMEL N7,émulsion pour perfusion : » ci-dessus).

Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petitesparticules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires(pré­cipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés àrespirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils déciderontdes actions à entreprendre.

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d’apparitiond’une infection ou d’une septicémie (présence de bactéries dans le sang).Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémielor­squ'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votremédecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Lespatients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulureplacée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection àcause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques („sansgermes“) lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de lapréparation de la formulation nutritionnelle (NPT) peut réduire le risqued'infection.

Si vous êtes sévèrement dénutri au point d'avoir besoin de recevoir unealimentation par une veine, votre médecin doit débuter le traitementlen­tement. Votre médecin doit aussi vous surveiller attentivement lorsque vousrecevez ce produit, afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux defluides, de vitamines, d’électrolytes et de minéraux.

L’équilibre en eau et en sel dans votre corps ainsi que les perturbationsdu métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion. Votre médecinsurveillera votre état pendant toute la durée du traitement et pourra modifierla posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment desvitamines, des électrolytes et des oligo-éléments, si cela estnécessaire.

Des troubles du foie, notamment des problèmes d'élimination de la bile(cholestase), de stockage de graisse (stéatose hépatique), de fibrose pouvantconduire à une insuffisance hépatique, ainsi que de cholécystite et decholélithiase ont été rapportés chez des patients prenant un traitementnutri­tionnel par voie intraveineuse. Il se peut que la cause de ces troublessoit due à plusieurs facteurs et peut différer d’un patient à l’autre. Sivous souffrez de symptômes tels que des nausées, vomissements, douleursabdomi­nales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, consultez votremédecin afin de permettre l'identification de facteurs causatifs etcontributifs possibles ainsi que de mesures thérapeutiques et préventivespos­sibles.

Votre médecin doit être informé si :

· Vous souffrez d’un problème rénal sévère. Vous devez aussi avertirvotre médecin si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez unautre type de traitement de purification du sang.

· Vous souffrez d’un problème hépatique sévère.

· Vous avez des problèmes de coagulation du sang.

· Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance­surrénalienne). Les glandes surrénales sont des glandes triangulaires situéesau-dessus des reins.

· Vous souffrez de défaillance cardiaque.

· Vous avez une maladie des poumons.

· De l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation).

· Votre organisme manque d'eau (déshydratation).

· Vous présentez une glycémie élevée (diabète) non contrôlée.

· Vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillancecar­diaque soudaine.

· Vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide).

· Vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie).

· Vous êtes dans le coma.

Pour contrôler l'efficacité et la sécurité de l'administration, votremédecin effectuera des examens cliniques et de laboratoire pendant que vousrecevez ce médicament. Si vous avez reçu ce médicament sur plusieurssemaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.

Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenuesdans ce médicament peut entraîner un „syndrome de surcharge graisseuse“(voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation debrûlure ou un gonflement au site de perfusion ou une fuite de la perfusion,informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. L'administration seraimmédiatement interrompue et de nouveau réalisée dans une autre veine.

Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin doit ajuster ledébit d'administration d’OLIMEL N7 ou vous administrer un traitement decontrôle de la glycémie (insuline).

OLIMEL N7 peut seulement être administré par une tubulure (cathéter) dansune grosse veine de votre poitrine (veine centrale).

Enfants et adolescents

Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, une attention particulièresera portée pour qu’il/elle reçoive une dose correcte. De plus grandesprécautions seront également prises en raison de la sensibilité plusimportante des enfants aux risques d’infection. Une supplémentation envitamines et en oligo-éléments est toujours nécessaire. Des formulespédia­triques doivent être utilisées.

Autres médicaments et OLIMEL N7, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ouutilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.

La prise concomitante d'autres médicaments n'est généralement pascontre-indiquée. Si vous prenez d'autres médicaments, avec ou sansprescription médicale, vous devez prévenir votre médecin à l'avance afinqu'il vérifie leur compatibilité.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou recevez l'un desmédicaments suivants :

· Insuline

· Héparine

OLIMEL N7 ne doit pas être administré simultanément avec du sang par lamême tubulure de perfusion.

En raison du risque de précipitation, OLIMEL N7 ne doit pas êtreadministré par la même ligne de perfusion que l’antibiotique ampicilline oul’antiépileptique fosphénytoïne ni mélangé à ces deux produits.

Les huiles d'olive et de soja présentes dans OLIMEL N7 contiennent de lavitamine K. Cela n'influence normalement pas l’action des médicamentsflu­idifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vousprenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec lesrésultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin aété réalisé avant l'élimination des lipides de votre circulation sanguine(ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport delipides).

OLIMEL N7, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que vousreceviez ce médicament.

Il n'y a pas d'expériences adéquates concernant l'utilisation d'OLIMEL N7chez les femmes enceintes ou allaitantes. OLIMEL N7 peut être envisagé pendantla grossesse et l'allaitement, si cela est nécessaire. OLIMEL N7 ne doit êtreadministré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après examen attentif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OLIMEL N7, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OLIMEL N7, émulsion pour perfusion ?

Posologie

OLIMEL N7 doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgésde plus de deux ans.

C'est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure(cathéter) dans une grosse veine de votre poitrine.

OLIMEL N7 doit être à température ambiante avant utilisation.

OLIMEL N7 est seulement à usage unique.

La perfusion d’une poche dure généralement entre 12 et 24 heures.

Posologie – Adultes

Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoinset à votre état clinique.

La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avezbesoin, selon votre état clinique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Posologie – Enfants de plus de deux ans et adolescents

Le médecin déterminera la dose et la durée du traitement. Ceci dépendrade l'âge, du poids, de la taille, de l'état de santé, et de la capacité del’organisme à dégrader et utiliser les composants d’OLIMEL N7.

Si vous avez reçu plus d'OLIMEL N7, émulsion pour perfusion que vousn'auriez dû :

Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion troprapide, les acides aminés risquent de rendre votre sang trop acide et dessignes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent êtreobservés. Vos taux de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter, unsyndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaîtreet le contenu en lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votresang. Une perfusion trop rapide ou l’administration d’un volume tropimportant d’OLIMEL N7 peut provoquer des nausées, vomissements, des frissons,des maux de tête, des bouffées de chaleur, une sudation excessive(hyper­hidrose) et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusiondoit être immédiatement interrompue.

Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à unedialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l'excèsde produit.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveilleraré­gulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.

Si vous oubliez d’utiliser OLIMEL N7, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OLIMEL N7, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après letraitement, informez-en immédiatement votre médecin ou le personnelinfirmier.

Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraientréduire le risque de survenue des effets indésirables.

Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique semanifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux detêtes, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusiondoit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLIMEL :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)

· Appétit diminué

· Augmentation du taux de graisse dans le sang(hypertri­glycéridémie)

· Douleur abdominale

· Diarrhée

· Nausée

· Pression artérielle augmentée (hypertension)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Réaction d’hypersensibilité, notamment sueurs, fièvre, frissons, mauxde tête, rash cutané (rash érythémateux, papuleux, pustuleux, maculeux,géné­ralisé), démangeaisons, bouffée de chaleur, difficultésres­piratoires.

· Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasation) pouvantentraîner les phénomènes suivants au niveau du site de perfusion : unedouleur, une irritation, un gonflement/œdème, une rougeur(érythème)/cha­leur, la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau) oudes ampoules/vésicules, une inflammation, un épaississement ou un tiraillementde la peau.

· Vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits denutrition parentérale similaires:

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Réduction de la capacité à éliminer les lipides (syndrome de surchargegrais­seuse) associée à une dégradation soudaine et abrupte de l'état desanté du patient. Les symptômes suivants de ce syndrome sont généralementré­versibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique :

o Fièvre

o Diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut augmenter la pâleurde la peau et entraîner une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

o Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risqued'infection (leucopénie)

o Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque debleus et/ou de saignement (thrombopénie)

o Troubles de coagulation du sang

o Taux élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie)

o Infiltration graisseuse du foie (hépatomégalie)

o Détérioration de la fonction hépatique

o Manifestations au niveau du système nerveux central (parexemple, coma)

Fréquence : indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Réactions allergiques

· Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique

· Problèmes d’élimination de la bile (cholestase)

· Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)

· Maladie du foie liée à la nutrition parentérale (voir la section„Mises en garde et précautions“ à la section 2)

· Ictère (jaunisse)

· Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

· Hausse du taux d’azote dans le sang (azotémie)

· Enzymes hépatiques élevés

· Formation de petites particules pouvant entraîner le blocage desvaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) etprovoquer ainsi une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et desdifficultés à respirer (détresse respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance. Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLIMEL N7, émulsion pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et la boîte (Mois/Année). La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Conserver dans la surpoche.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLIMEL N7, émulsion pour perfusion

Les substances actives de chaque poche de l'émulsion reconstituéesont :

· une solution d'acides aminés L à 11,1 % (correspondant à 11,1 g/100mL) (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (sousforme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine,thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, acide aspartique, acideglutamique),

· une émulsion lipidique à 20 % (correspondant à 20 g/100 mL) (huiled'olive raffinée et huile de soja raffinée)

· une solution de glucose à 35 % (correspondant à 35 g/100 mL) (sousforme de glucose monohydraté).

Les autres composants sont :

Compartiment de l'émulsion lipidique	Compartiment de la solution d'acides aminés	Compartiment de la solution de glucose
Phospholipides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde desodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables	Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables	Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables

Qu’est-ce que OLIMEL N7, émulsion pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

OLIMEL N7 est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à3 compartiments. L'un des compartiments contient une émulsion lipidique, unautre une solution d'acides aminés et le troisième une solution de glucose.Ces compartiments sont séparés par des soudures non permanentes. Avantl'adminis­tration, le contenu des compartiments doit être mélangé en enroulantla poche sur elle-même en commençant par le haut pour rompre les soudures.

Aspect avant reconstitution :

· les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores oulégèrement jaunes ;

· l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.

Aspect après reconstitution : émulsion laiteuse et homogène.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Lematériau de la couche (de contact) intérieure de la poche est compatible avecles constituants et les additifs autorisés.

Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche estconditionnée dans une surpoche étanche à l'oxygène avec un sachet absorbeurd'oxygène.

Présentations

Poche de 1 000 mL: 1 carton de 6 poches

Poche de 1 500 mL: 1 carton de 4 poches

Poche de 2 000 mL: 1 carton de 4 poches

1 poche de 1 000 mL, 1 500 mL et 2 000 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour nutrition parentérale /associations

Code ATC : B05BA10

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

OLIMEL N7, émulsion pour perfusion, se présente sous la forme d’une pocheà 3 compartiments. Chaque poche contient une solution de glucose, uneémulsion lipidique et une solution d’acides aminés :

	Contenus par poche
	1000 mL	1500 mL	2000 mL
Solution de glucose à 35 % (correspondant à 35 g/100 mL)	400 mL	600 mL	800 mL
Solution d’acides aminés à 11,1 % (correspondant à 11,1 g/100 mL)	400 mL	600 mL	800 mL
Émulsion lipidique à 20 % (correspondant à 20 g/100 mL)	200 mL	300 mL	400 mL

Composition de l’émulsion reconstituée, après mélange des contenus des3 compartiments :

Substances actives	1 000 mL	1 500 mL	2 000 mL
Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée a	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanine	6,41 g	9,61 g	12,82 g
Arginine	4,34 g	6,51 g	8,68 g
Acide aspartique	1,28 g	1,92 g	2,56 g
Acide glutamique	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Glycine	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Histidine	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Isoleucine	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Leucine	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Lysine	3,48 g	5,23 g	6,97 g
(sous forme d'acétate de lysine)	(4,88 g)	(7,31 g)	(9,75 g)
Méthionine	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Phénylalanine	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Proline	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Sérine	1,75 g	2,62 g	3,50 g
Thréonine	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Tryptophane	0,74 g	1,10 g	1,47 g
Tyrosine	0,11 g	0,17 g	0,22 g
Valine	2,83 g	4,25 g	5,66 g
Glucose	140,00 g	210,00 g	280,00 g
(sous forme de glucose monohydraté)	(154,00 g)	(231,00 g)	(308,00 g)

a : mélange d’huile d’olive raffinée (environ 80 %) et d’huile desoja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels/ acides gras totaux de 20 %.

Les autres composants sont :

Compartiment de l'émulsion lipidique	Compartiment de la solution d'acides aminés	Compartiment de la solution de glucose
Phospholipides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde desodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables	Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables	Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables

Apports nutritionnels de l’émulsion reconstituée pour chaque volume depoche :

	1000 mL	1500 mL	2000 mL
Lipides	40 g	60 g	80 g
Acides aminés	44,3 g	66,4 g	88,6 g
Azote	7,0 g	10,5 g	14,0 g
Glucose	140,0 g	210,0 g	280,0 g
Energie :
Calories totales env.	1140 kcal	1710 kcal	2270 kcal
Calories non protéiques	960 kcal	1440 kcal	1920 kcal
Calories glucidiques	560 kcal	840 kcal	1120 kcal
Calories lipidiques a	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Ratio calories non protéiques/azote	137 kcal/g	137 kcal/g	137 kcal/g
Ratio calories glucidiques/ca­lories lipidiques	58/42	58/42	58/42
Ratio calories lipidiques/calories totales	35 %	35 %	35 %
Electrolytes :
Phosphate b	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Acétate	31 mmol	46 mmol	62 mmol
pH	6,4	6,4	6,4
Osmolarité	1220 mosm/L	1220 mosm/L	1220 mosm/L

a : inclut les calories des phospholipides d’œuf purifié

b : inclut les phosphates apportés par l’émulsion lipidique

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie

L’utilisation d’OLIMEL N7 n’est pas recommandée chez les enfantsâgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n’étant pasappropriés (Voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2 du RCP).

La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas êtredépassée. En raison de la composition fixe de la poche multi-compartiments, ilse peut qu’il ne soit pas possible de répondre à tous les besoinsnutriti­onnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques oùles patients ont besoin de quantité de nutriments différant de la compositionde la poche. Dans ce cas, tout ajustement de volume (dose) doit tenir compte del’effet que ce changement aura sur le dosage de tous les autres composantsnutri­tionnels contenus dans OLIMEL N7.

Chez les adultes

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique, dupoids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituantsd’O­LIMEL N7, ainsi que du supplément d’énergie ou de protéinesadministré par voie orale/entérale : le volume de la poche doit donc êtrechoisi en conséquence.

Les besoins journaliers moyens sont :

· de 0,16 à 0,35 g d’azote par kg de poids corporel (1 à 2 gd’acides aminés/kg), selon l’état nutritionnel et le degré de stresscatabolique du patient,

· de 20 à 40 kcal/kg,

· de 20 à 40 mL de liquide/kg ou de 1 à 1,5 mL par kcalconsommée.

Pour OLIMEL N7, la dose quotidienne maximale est déterminée par l’apportcalorique total, 40 kcal/kg fournies dans un volume de 35 mL/kg, correspondantà 1,5 g/kg d’acides aminés, 4,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides.Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2 450 mL d’OLIMEL N7 par jour,soit un apport de 108 g d’acides aminés, 343 g de glucose et 98 g delipides (c’est-à-dire, 2 352 kcal non protéiques et 2 793 kcaltotales).

Le débit d’administration doit normalement être augmenté progressivementau cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose àadministrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de laperfusion.

Pour OLIMEL N7, le débit maximal de perfusion est de 1,7 mL/kg/heure, cequi correspond à 0,08 g/kg/heure d’acides aminés, 0,24 g/kg/heure deglucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.

Chez les enfants âgés de plus de 2 ans et les adolescents

Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique.

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique, dupoids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituantsd’O­LIMEL N7, ainsi que du supplément d’énergie ou de protéinesadministré par voie orale/entérale : le volume de la poche doit donc êtrechoisi en conséquence.

Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergiediminuent continuellement avec l’âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 anset de 12 à 18 ans, sont pris en considération.

Pour OLIMEL N7, dans le groupe âgé de 2 à 11 ans, la concentration enacides aminés est le facteur limitant pour la dose journalière. Dans ce grouped’âge, la concentration en glucose est le facteur limitant pour le débit parheure. Pour le groupe âgé de 12 à 18 ans, la concentration en glucose estle facteur limitant pour la dose journalière et le débit par heure. Lesapports obtenus sont affichés ci-dessous :

Composant	de 2 à 11 ans		de 12 à 18 ans
	Recommandée a	Volume maximal d’OLIMEL N7	Recommandée a	Volume maximal d’OLIMEL N7
Dose journalière maximale
Liquides (mL/kg/jour)	60 – 120	56	50–80	41
Acides aminés (g/kg/jour)	1 – 2 (jusqu'à 2,5)	2,5	1 – 2	1,8
Glucose (g/kg/jour)	1,4 – 8,6	7,8	0,7 – 5,8	5,7
Lipides (g/kg/jour)	0,5 – 3	2,2	0,5 – 2 (jusqu’à 3)	1,6
Energie totale (kcal/kg/jour)	30 – 75	63,8	20 – 55	46,7
Débit maximal par heure
OLIMEL N7 (mL/kg/h)		2,6		1,7
Acides aminés (g/kg/h)	0,20	0,11	0,12	0,08
Glucose (g/kg/h)	0,36	0,36	0,24	0,24
Lipides (g/kg/h)	0,13	0,10	0,13	0,07

a : valeurs recommandées par les recommandations ESPGHAN/ESPEN/ES­PR 2018

Le débit d’administration doit normalement être augmenté progressivementau cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose àadministrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de laperfusion.

De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez lesjeunes enfants par une dose journalière faible et de l’augmenterpro­gressivement jusqu’à la dose maximale (voir ci-dessus).

Mode et durée d’administration

A usage unique.

Après ouverture de la poche, il est recommandé d’utiliser le contenuimmédi­atement et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d’aspectlaiteux.

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation del’émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6 du RCP.

En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL N7 ne peut être administréque par une veine centrale.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentéraleest comprise entre 12 et 24 heures.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l’étatclinique du patient l’exige.

C. INCOMPATIBILITES

Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à tout composant de lapoche ou à l’émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leurcompatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment, lastabilité de l’émulsion lipidique).

Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple avec une aciditéexcessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca²+et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l’émulsion lipidique.

Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient detenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calciumet de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner laformation de précipités de phosphate de calcium.

En raison du risque de précipitation, OLIMEL N7 ne doit pas êtreadministré par la même ligne de perfusion que l’ampicilline ou lafosphénytoïne ni mélangé à ces deux produits.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanémentpar le même set d’administration, cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion de sang enutilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Les étapes de préparation avant l’administration d’OLIMEL N7 sontprésentées en figure 1 ci-après.

Pour ouvrir

· Retirer la surpoche de protection.

· Jeter l’absorbeur d’oxygène.

· Vérifier l’intégrité de la poche et des soudures non permanentes.U­tiliser uniquement si la poche n’est pas endommagée, si les soudures nonpermanentes sont intactes (c'est-à-dire, sans mélange des contenus des troiscompartiments) ; si la solution d’acides aminés et la solution de glucosesont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes departicules visibles ; et si l’émulsion lipidique est un liquide homogèned’aspect laiteux.

Mélange des solutions et de l’émulsion

· S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompreles soudures non permanentes.

· Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le hautde la poche (côté œillet de suspension). Les soudures non permanentesdis­paraîtront du côté des embouts. Continuer d’enrouler la poche jusqu’àce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.

· Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.

· Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène etlaiteuse.

Supplémentations

La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentati­onstelles que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.

Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans lemélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélangedu contenu des 3 compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucoseavant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes etmélange des 3 compartiments).

Pour les supplémentations aux formules contenant des électrolytes, lesélectrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris en compte.

Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d’asepsie et parun personnel qualifié.

Des électrolytes peuvent être ajoutés à OLIMEL N7, dans les limites dutableau ci-dessous :

Pour 1000 mL
	Quantité présente	Addition supplémentaire maximale	Quantité totale maximale
Sodium	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Potassium	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Magnésium	0 mmol	5,6 mmol	5,6 mmol
Calcium	0 mmol	5,0 (3,5 a) mmol	5,0 (3,5 a) mmol
Phosphate inorganique	0 mmol	8,0 mmol	8,0 mmol
Phosphate organique	3 mmol b	22 mmol	25 mmol b

a : valeur correspondant à l’ajout de phosphate inorganique

b : inclut les phosphates provenant de l’émulsion lipidique

Oligo-éléments et vitamines :

La stabilité a été démontrée avec les préparations de vitamines etd’oligo-éléments disponibles dans le commerce (contenant 1 mg de fermaximum).

La compatibilité pour d’autres supplémentations est disponible surdemande.

Pour effectuer une supplémentation :

· Respecter les conditions d’asepsie,

· Préparer le site d’injection de la poche,

· Ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aided’une aiguille pour injection ou d’un dispositif de reconstitution,

· Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion :

· Respecter les conditions d’asepsie.

· Suspendre la poche.

· Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.

· Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l’emboutd’admi­nistration.

Figure 1 : Étapes de préparation avant l'administration d’OLIMEL

1.		2.		3.
Déchirer depuis le haut pour ouvrir la surpoche.		Détacher le devant de la surpoche pour sortir la poche OLIMEL. Jeter lasurpoche et le sachet absorbeur d'oxygène.		Poser la poche à plat sur une surface horizontale et propre avec la poignéeface à vous.
4.		5.		6.
Soulever la zone de l'œillet pour retirer la solution de la partiesupérieure de la poche. Rouler fermement la partie supérieure de la pochejusqu'à ce que les soudures pelables soient complètement ouvertes (environ surla moitié de la longueur)		Mélanger en retournant la poche à l'envers au moins 3 fois.		Suspendre la poche. Tourner et retirer le protecteur du sited'adminis­tration. Insérer fermement le perforateur du perfuseur

Administration :

A usage unique.

· Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures nonpermanentes entre les 3 compartiments et mélangé le contenu des3 compartiments.

· Vérifier qu’il n’y a pas de séparation des phases dans l’émulsionfinale à perfuser.

· Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamaisconserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecterdes poches partiellement utilisées.

· Ne pas connecter de poches en série afin d’éviter tout risqued’embolie gazeuse due à l’air contenu dans la première poche.

· Détruire tout produit restant, les déchets et accessoiresné­cessaires.

Extravasation

Le site d’insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pourdétecter les signes d'extravasation.

En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompueim­médiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter insérépour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doitêtre pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire laquantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/lecathéter.

Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avecOLIMEL N7, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles,des mesures spécifiques appropriées doivent être mises en place. Les optionsde prises en charges thérapeutiques­peuvent inclure des interventions nonpharmacolo­giques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasati­onimportante, un chirurgien plasticien doit être consulté dans les premières72 heures.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis au moins une fois par jour.

La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veinecentrale.

Retour en haut de la page