Notice patient - OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé
Olmésartan médoxomil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLMETEC20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : antagonistes del’angiotensine II – C09CA08.
OLMETEC appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II. Ils diminuent la pression artérielle enrelâchant les vaisseaux sanguins.
OLMETEC est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée(également connue sous le nom d’« hypertension ») chez les adultes et chezles enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans. Une pressionartérielle élevée peut provoquer des lésions des vaisseaux sanguins auniveau des organes comme le cœur, les reins, le cerveau et les yeux. Danscertains cas, cela peut entraîner une crise cardiaque, une défaillance ducœur ou du rein, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Engénéral, une pression artérielle élevée ne se manifeste pas par dessymptômes. Il est important que votre pression artérielle soit surveilléeafin d’éviter la survenue de lésions.
Une pression artérielle élevée peut être contrôlée avec desmédicaments comme OLMETEC. Votre médecin vous a probablement aussi recommandéde modifier votre mode de vie afin de réduire davantage la pression artérielle(par exemple perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation deboissons alcoolisées et de sel). Votre médecin peut aussi vous inciter à lapratique d’un exercice régulier, comme la marche ou la natation. Il estimportant de suivre les conseils de votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLMETEC20 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’olmésartan médoxomil ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre OLMETEC en début de grossesse – voir la rubrique «Grossesse »).
· Si vous souffrez de jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ou deproblèmes avec le drainage de la bile par votre vésicule biliaire (obstructionbiliaire par exemple par des calculs biliaires).
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLMETEC.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants pourtraiter une hypertension :
· Un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
· Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais OLMETEC20 mg, comprimé pelliculé ».
Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· Problèmes rénaux.
· Maladie du foie.
· Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votremuscle cardiaque.
· Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par desmédicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez(diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel.
· Taux élevés de potassium dans votre sang.
· Problèmes avec vos glandes surrénales.
Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistanteet induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluervos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite devotre traitement antihypertenseur.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisseexcessive de la pression artérielle chez des patients présentant desperturbations de la circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau peutentraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votremédecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. OLMETEC est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Patients noirs
Comme avec d’autres médicaments similaires, l’effet d’OLMETEC pourdiminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez lespatients noirs.
Sujets âgés
Si vous avez 65 ans ou plus et que votre médecin décide d’augmentervotre dose d’olmésartan médoxomil à 40 mg par jour, il devra surveillerrégulièrement votre pression artérielle afin de s’assurer qu’elle nediminue pas trop.
Enfants et adolescents
OLMETEC a été étudié chez les enfants et les adolescents. Pour plusd’informations, adressez-vous à votre médecin. OLMETEC n’est pasrecommandé chez les enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans et ne doit pasêtre utilisé chez les enfants de moins de 1 an du fait de l’absenced’expérience disponible.
Autres médicaments et OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez indiquer en particulier à votre médecin ou à votre pharmacienl’un des médicaments suivants :
· Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dontl’utilisation peut augmenter l’effet d’OLMETEC.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais OLMETEC20 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).
· Suppléments en potassium, un substitut du sel contenant du potassium, desmédicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez(diurétiques) ou de l’héparine (pour fluidifier le sang). L’utilisation deces médicaments en même temps qu’OLMETEC peut augmenter les taux depotassium dans votre sang.
· Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d’humeuret certains types de dépression). L’utilisation de ce médicament en mêmetemps qu’OLMETEC peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendredu lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés poursoulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes del’inflammation, dont l’arthrite). L’utilisation de ces médicaments enmême temps qu’OLMETEC peut augmenter le risque d’insuffisance rénale etl’effet d’OLMETEC peut être diminué par les AINS.
· Chlorhydrate de colesevelam, une substance qui abaisse le taux decholestérol dans votre sang, peut diminuer l’effet d’OLMETEC. Votremédecin pourra vous conseiller de prendre OLMETEC au moins 4 heures avant lechlorhydrate de colesevelam.
· Certains antiacides (traitement contre l’indigestion), dontl’utilisation peut légèrement diminuer l’effet d’OLMETEC.
OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
OLMETEC peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre OLMETEC avant d’être enceinte ou dès que vous apprendrez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera un autre médicament à la place deOLMETEC. OLMETEC est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas êtrepris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. OLMETEC est déconseillé chez les femmes qui allaitent,votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, enparticulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir endormi ou ressentir des étourdissements lorsquevous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, neconduisez pas ou n’utilisez pas de machines tant que les symptômes n’ontpas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
En début de traitement, la dose recommandée est de 10 mg une fois parjour. Cependant, si votre pression artérielle n’est pas contrôlée, votremédecin peut décider d’augmenter la dose à 20 mg ou 40 mg une fois parjour, ou d’associer d’autres médicaments.
Si vous avez une maladie des reins légère à modérée, la dose ne pourrapas être supérieure à 20 mg une fois par jour.
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans :
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si la pressionartérielle du patient n’est pas suffisamment contrôlée, le médecin peutdécider d’augmenter la dose à 20 mg ou 40 mg une fois par jour. Chez lesenfants pesant moins de 35 kg, la dose ne pourra pas être supérieure à20 mg une fois par jour.
Mode d’administration
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Avalez lescomprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verred’eau). Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaquejour, par exemple à l’heure du petit-déjeuner.
Si vous avez pris plus de OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû ou si un enfanten a avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou auservice des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicamentavec vous.
Si vous oubliez de prendre OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé :
Il est important de continuer à prendre OLMETEC à moins que votre médecinne vous dise d’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et nenécessitent pas l’arrêt du traitement.
Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirablessuivants peuvent être graves :
Dans de rares cas (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000), lesréactions allergiques suivantes, qui peuvent toucher l’ensemble du corps, ontété rapportées :
Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné dedémangeaisons et d’éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitementpar OLMETEC. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre OLMETEC etcontactez immédiatement votre médecin.
Rarement (mais plus fréquemment chez les sujets âgés), OLMETEC peutprovoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez despersonnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peutprovoquer des sensations sévères de tête vide ou des évanouissements. Sivous présentez ces effets, arrêtez de prendre OLMETEC, contactezimmédiatement votre médecin et allongez-vous.
Voici les autres effets indésirables connus jusqu’à présent avecOLMETEC :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
Etourdissements, céphalées, nausées, indigestion, diarrhées, douleurs del’estomac, gastro-entérite, fatigue, angine, nez qui coule ou nez bouché,bronchite, symptômes de type grippal, toux, douleurs, douleurs de la poitrine,du dos, des os ou des articulations, infections des voies urinaires, gonflementdes chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras, sang dans lesurines.
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décritestelles que :
Augmentation des taux de lipides (hypertriglycéridémie), augmentation destaux d’acide urique (hyperuricémie), augmentation de l’urée, augmentationdes paramètres de la fonction hépatique et musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
Réactions allergiques soudaines pouvant toucher l’ensemble du corps etentraîner des problèmes respiratoires ainsi qu’une chute rapide de lapression artérielle pouvant même conduire à un évanouissement (réactionsanaphylactiques), gonflement du visage, vertiges, vomissements, faiblesse,malaise, douleurs musculaires, éruption cutanée, éruptions cutanéesallergiques, démangeaisons, exanthème (éruptions cutanées), œdème auniveau de la peau (papules), angine de poitrine (douleur ou sensationdésagréable dans la poitrine).
Dans les tests sanguins une diminution du nombre de cellules sanguines d’uncertain type, appelées « plaquettes » a été décrite(thrombocytopénie).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :
Manque d’énergie, crampes musculaires, altération de la fonction rénale,défaillance rénale.
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites.Elles comprennent une augmentation des taux de potassium (hyperkaliémie) et uneaugmentation des paramètres de la fonction rénale.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, les effets indésirables sont semblables à ceux rapportéschez les adultes. Cependant, des étourdissements et des céphaléesapparaissent plus souvent chez les enfants, et les saignements de nez sont deseffets indésirables fréquents uniquement chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Olmésartanmédoxomil................................................................................................20,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose,hydroxypropylcellulose à faible substitution, stéarate de magnésium,dioxyde de titane (E171), talc et hypromellose (voir rubrique 2 « OLMETEC20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »).
Qu’est-ce que OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond,marqué « C14 » sur l’une des faces. Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90,98 et 10 × 28 comprimés sous plaquettes et boîtes de 10, 50 et500 comprimés sous plaquettes individuelles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DAIICHI SANKYO FRANCE SAS
1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DAIICHI SANKYO FRANCE SAS
1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
LUITPOLDSTRASSE 1
85276 PFAFFENHOFEN
ALLEMAGNE
ou
QUALIPHAR
RIJKSWEG 192
2880 BORNEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Texte imprimé uniquement sur les étuis où un code QR est inclus sur laface intérieure de l’étui :
Autres sources d’information
Des informations détaillées et mises à jour sur ce produit sontdisponibles en scannant avec un smartphone le code QR inclus sur la faceintérieure de l’étui. La même information est aussi disponible sur le siteinternet suivant : <ahref=„http://ansm.sante.fr/“>http://ansm.sante.fr/
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