OMACOR 1000 mg, capsule molle - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMACOR 1000 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une capsule contient :

Esters éthyliques 90 d'acidesOméga-3............­.............­.............­.............­.............­.............­..1 000 mg

incluant 840 mg d’acide eicosapentaénoïque (EPA, sous forme d’esteréthylique : 460 mg) et d'acide docosahexaénoïque (DHA, sous forme d’esteréthylique : 380 mg).

Excipient à effet notoire : huile de soja

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

Capsule molle oblongue en gélatine transparente contenant une huilejaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertriglycé­ridémies endogènes, en complément d’un régime dont laprescription seule s’est révélée insuffisante pour fournir une réponseadéquate :

· type IV en monothérapie,

· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle destriglycérides est insuffisant.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles. Enl’absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsulesmolles par jour.

Il est recommandé d’ingérer les capsules molles au moment des repas afind’éviter les troubles gastro-intestinaux.

Les données cliniques concernant l'utilisation d’OMACOR chez les patientsâgés de plus de 70 ans et chez les patients présentant une insuffisancerénale sont limitées (voir rubrique 4.4).

Aucune information sur l'utilisation d’OMACOR chez l’enfant etl’adolescent ou chez les patients présentant une insuffisance hépatiquen’est disponible (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contreindiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

OMACOR doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant unesensibilité connue ou une allergie au poisson.

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisationchez l’enfant est déconseillée.

Les données cliniques concernant l'utilisation d’OMACOR chez les patientsâgés de plus de 70 ans sont limitées.

L’augmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités paranticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voirrubrique 4.5). La prescription de ce médicament ne dispense pas de lasurveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.

Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatismesévère, intervention chirurgicale….), tenir compte de l’augmentation dutemps de saignement.

Le traitement par OMACOR entraine une chute de production de thromboxane A2.Aucun effet significatif n’a été observé sur les taux des autres facteursde coagulation. Certaines études réalisées avec les acides grasd’oméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dontles valeurs n’excédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas àla survenue d’épisodes de saignement cliniquement significatifs.

Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informationsdis­ponibles sont limitées.

Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des tauxd’ASAT et d’ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée,mais il n’existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez lespatients insuffisants hépatiques.

Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) seraeffectuée chez les patients présentant des signes d’atteinte hépatique (enparticulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).

OMACOR n’est pas indiqué dans les hypertriglycé­ridémies exogènes(hyper­chylomicronémi­es de type I).

Il n’existe qu’une expérience limitée dans leshypertrigly­céridémies endogènes secondaires (en particulier dans lediabète non équilibré).

Aucune donnée en association avec les fibrates n’est disponible dans letraitement des hypertriglycé­ridémies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Anti-coagulants oraux (voir rubrique 4.4)

OMACOR a été associé à la warfarine sans complicationshé­morragiques.

Néanmoins lorsqu’OMACOR est associé à la warfarine ou lorsque letraitement par OMACOR est retiré de l’association, le taux de prothrombinedoit être vérifié.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernantl’u­tilisation d’OMACOR chez la femme enceinte. Des études chez l’animaln’ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Le risque potentiel en clinique n’est pas connu et par conséquent OMACORne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessitéabsolue.

Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion d’OMACOR dans le lait chezl’animal et chez la femme. OMACOR ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’effet d’OMACOR sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu.

Rare : hypersensibilité.

Peu fréquent : hyperglycémie, goutte.

Peu fréquent : vertiges, dysgueusie, céphalées.

Peu fréquent : hypotension.

Peu fréquent : épistaxis

Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant distension abdominale,douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructation,reflux gastro-oesophagien, nausée ou vomissement)

Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale.

Rare : troubles hépatiques (incluant augmentation des transaminases,au­gmentation de l’alanine aminotransférase et de l’aspartateami­notransférase).

Peu fréquent : rash

Rare : urticaire.

Inconnu : prurit

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’y a aucune recommandation particulière. Le traitement doit êtresymptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : triglycérides d’Oméga-3 y compris lesautres esters et acides, code ATC : C10AX06.

Les acides gras polyinsaturés de la série Oméga-3, acideeicosapen­taénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acidesgras essentiels.

OMACOR a un effet sur les lipides sériques, entraînant une baisse du tauxde triglycérides secondaire à la baisse des VLDL (lipoprotéines de trèsfaible densité), ainsi que sur l’hémostase et la pression artérielle.

OMACOR diminue la synthèse hépatique des triglycérides car l’EPA et leDHA sont de mauvais substrats pour les enzymes de la synthèse destriglycérides et inhibent l’estérification d’autres acides gras.

L’augmentation de la b-oxydation des acides gras dans les peroxysomeshé­patiques contribue également à la diminution des triglycérides enréduisant la quantité d’acides gras libres disponibles pour leur synthèse.L’in­hibition de cette synthèse conduit à une diminution des VLDL.

OMACOR augmente le LDL-cholestérol chez certains patients souffrantd’hy­pertriglycéri­démie. L’augmentation des taux de HDL-cholestérol estmodeste, significativement plus faible que celle observée après administrationde fibrates, et non constante.

L’effet hypolipémiant à long terme (au-delà de 1 an) n’estpas connu.

Par ailleurs, il n’existe pas de preuve formelle que la diminution destriglycérides réduise le risque coronarien.

Au cours du traitement par OMACOR, la production de thromboxane A2 estdiminuée et le temps de saignement est légèrement augmenté. Aucun effetsignificatif sur d’autres facteurs de la coagulation n’a été observé.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Au cours de l’absorption et après celle-ci, les acides gras de la sérieOméga-3 sont immédiatement métabolisés selon trois voies principales :

· les acides gras sont d’abord transportés vers le foie où ils sontincorporés à différentes catégories de lipoprotéines, avant d’êtreenvoyés vers les réserves lipidiques périphériques ;

· les phospholipides de la membrane cellulaire sont remplacés par lesphospholipides des lipoprotéines et les acides gras peuvent alors agir commedes précurseurs pour divers eicosanoïdes ;

· la majeure partie est oxydée afin de satisfaire les besoins enénergie.

La concentration en acides gras de la série Oméga-3, EPA et DHA, dans lesphospholipides plasmatiques correspond à l’EPA et au DHA incorporés auniveau des membranes cellulaires.

Les études de pharmacocinétique animale ont mis en évidence l’hydrolysecomplète de l’ester éthylique accompagnée d’une absorption correcte et del’incorporation de l’EPA et du DHA dans les phospholipides plasmatiques etles esters de cholestérol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques, sur la base des études conventionnelles detoxicité à dose répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité et detoxicité sur la reproduction, ne révèlent pas de risques particuliers pourl’homme. De plus, les données précliniques relatives à la pharmacologie desécurité issues de la littérature indiquent qu’il n’y a pas de risquepour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu de la capsule molle :

Alpha-tocophérol (antioxydant pouvant être mélangé à l’huilede soja).

Enveloppe de la capsule molle :

Gélatine, glycérol, eau purifiée, triglycérides à chaines moyennes,lécithine (soja).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité(PEHD).

28 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité(PEHD).

30 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité(PEHD).

60 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité(PEHD).

100 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité(PEHD).

10 × 28 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de hautedensité (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BASF AS

PO BOX 420

1327 LYSAKER

NORVEGE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 105 3 2 : 20 capsules molles en flacon blanc enpolyéthylène de haute densité (PEHD).

· 34009 357 025 8 6 : 28 capsules molles en flacon blanc enpolyéthylène de haute densité (PEHD).

· 34009 300 198 1 8 : 30 capsules molles en flacon blanc enpolyéthylène de haute densité (PEHD).

· 34009 300 105 4 9 : 60 capsules molles en flacon blanc enpolyéthylène de haute densité (PEHD).

· 34009 339 435 3 0 : 100 capsules molles en flacon blanc enpolyéthylène de haute densité (PEHD).

· 34009 563 901 4 4 : 10 × 28 capsules molles en flacon blanc enpolyéthylène de haute densité (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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