Notice patient - OMEGAVEN, émulsion pour perfusion
Dénomination du médicament
OMEGAVEN, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMEGAVEN, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMEGAVEN,émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
OMEGAVEN fournit de l’énergie et des acides gras oméga-3, provenant del’huile de poisson ; il est administré dans votre circulation sanguinelorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMEGAVEN,émulsion pour perfusion ?
N’utilisez jamais OMEGAVEN, émulsion pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique aux protéinesd’œuf ou de poisson
· si vous souffrez de sévères troubles de la coagulation,
· si vous avez un collapsus avec état de choc,
· si vous avez eu récemment une attaque cardiaque,
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral,
· si on vous informe que vous souffrez d’une embolie (obstruction d’uneartère),
· si vous avez une trop faible concentration de potassium(hypokaliémie),
· si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation),
· si vous êtes déshydraté avec une faible concentration de sodium(déshydratation hypotonique),
· si votre métabolisme est instable,
· si vous souffrez d’acidose (concentrations d’acides trop élevéesdans le corps),
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Ce médicament ne doit pas vous être donné si vous êtes dans un étatcomateux non défini.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion si vous souffrez desmaladies suivantes :
· si vous avez un diabète (type 1 ou 2),
· si votre organisme a des difficultés à utiliser correctement lesgraisses.
Si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants), votremédecin pourra vous demander de faire des tests sanguins réguliers pours’assurer que ce traitement est bien ajusté.
La concentration plasmatique des triglycérides doit être contrôléequotidiennement et ne doit pas excéder 3 mmol/l pendant la perfusion delipides.
Enfants
En raison de l’expérience clinique limitée, ne pas utiliser Omegaven chezle prématuré, le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant de moins de11 ans.
Autres médicaments et OMEGAVEN, émulsion pour perfusion
Informez votre médecinou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous avez pris des médicaments qui fluidifientvotre sang (anticoagulants comme l’héparine).
OMEGAVEN, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
La tolérance de ce médicament n’a pas été établie au cours de lagrossesse et au cours de l’allaitement. Cette émulsion ne sera administréeau cours de la grossesse ou de l’allaitement que si nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OMEGAVEN, émulsion pour perfusion contient <{nommer le/lesexcipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous recevrez ce médicament par perfusion.
Selon votre poids et la capacité de votre organisme à utiliser les lipides,votre médecin décidera de la dose et du débit de perfusion les plusappropriés. Cette émulsion vous sera administrée à l’hôpital par unprofessionnel de santé.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines.
Posologie
La dose quotidienne est de 1 ml à 2 ml maximum d’Omegaven/kg, soit de0,1 à 0,2 g d’huile de poisson/kg, c’est-à-dire de 70 à 140 ml pourun patient de 70 kg.
Débit maximal de perfusion :
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d’Omegaven/kg/heure(soit 0,05 g d’huile de poisson/kg/heure).
Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, afin d’éviterune augmentation sévère de la triglycéridémie.
Omegaven doit être administré conjointement à une autre émulsionlipidique. Sur la base d’un apport lipidique total recommandé de 1 à2 g/kg/jour, la proportion d’huile de poisson provenant d’Omegaven doitcorrespondre à 10 à 20% de cet apport.
Si vous avez utilisé plus de OMEGAVEN, émulsion pour perfusion que vousn’auriez dû
Il est très improbable que vous receviez une perfusion d’un volume plusimportant que vous n’auriez dû puisque votre médecin ou votre infirmièrevous surveillera pendant le traitement. Les effets d’un surdosage sontdécrits en section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Sivous pensez avoir reçu trop d’Omegaven, informez immédiatement votremédecin ou votre infirmière. La perfusion sera alors arrêtée immédiatementou poursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralementaprès arrêt ou diminution du débit de la perfusion.
Si vous oubliez d’utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables observés pendant l’administration d’Omegaven :
| Rare (qui peuvent affecter jusque 1 patient sur 1000) | · prolongation du temps de saignement et inhibition de l’agrégationplaquettaire ; · sensation de goût de poisson dans la bouche. |
Effets indésirables observés pendant l’administration d’émulsionslipidiques :
| Peu fréquent (qui peuvent affecter jusque 1 patient sur 100) | · douleurs abdominales, nausées, vomissements; · augmentation de la température corporelle, frissons, fatigue, sensationde froid ; · hypertriglycéridémie (taux élevé de triglycérides dansle sang) · céphalées ; |
| Très rare (qui peuvent affecter jusque 1 patient sur 10 000) | · réactions anaphylactiques (réaction allergique sévère caractériséepar une élévation importante de la température et des difficultés àrespirer) ; · rash, urticaire (rash bulleux qui provoque des démangeaisons sur votrecorps) ; · effets circulatoires comme hyper ou hypotension (augmentation ou baisse dela pression artérielle) ; · anomalie des tests sanguins (thrombocytopénie, hémolyse,réticulocytose) ; · augmentation transitoire (temporaire) des tests hépatiques ; · priapisme (érection persistante et douloureuse). |
Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître. Leur origine peutêtre génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liéeaux antécédents du patient. Ces phénomènes ont toutefois étéessentiellement observés après une administration d’émulsions à based’huile de coton.
Une surcharge métabolique peut entraîner les symptômes suivants:
· augmentation du volume du foie (hépatomégalie), avec ou sans ictère(coloration jaune de la peau) ;
· modification ou diminution de certains paramètres de la coagulation(temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numérationplaquettaire par exemple) ;
· augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ;
· anomalie des tests sanguins (anémie, baisse du nombre de globulesblancs) ;
· saignements et tendance hémorragique ;
· anomalies pathologiques des tests hépatiques ;
· fièvre ;
· taux élevé de lipide dans le sang (hyperlipidémie) ;
· céphalées, gastralgies, fatigue ;
· taux élevé de glucose dans le sang (hyperglycémie).
Si ces effets indésirables apparaissent, la perfusion doit être interrompueou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.
Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge graisseuse peutapparaître. Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas àutiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop d’Omegaven. Ilpeut également survenir lors d’une variation brutale de votre état de santé(par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d’une infection). Cesyndrome peut se manifester par une fièvre, des perturbations au niveau desorganes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement àl’arrêt de la perfusion.
Un surdosage massif d’Omegaven, en l’absence de l’administrationconcomitante d’hydrates de carbone, peut entraîner une acidosemétabolique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon aprèsEXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEGAVEN, émulsion pour perfusion
· Les substances actives sont :
100 ml contiennent :
Huile de poisson hautement raffinée contenant:................................................................10,0 g
acide eicosapentaénoïque(EPA).....................................................................1,25–2,82 g
acide docosahexaénoïque(DHA)....................................................................1,44–3,09 g
dl-a-tocophérol.........................................................................................0,015–0,0296 g
Glycérol.............................................................................................................................2,5 g
Phosphatides d’œufpurifiés...............................................................................................1,2 g
· Les autres composant sont : oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eaupour préparations injectables.
Apport énergétique total : 470 kJ/100 ml, soit 112 kcal/100 ml
pH = 7,5 à 8,7
Titrage de l’acidité : < 1 mmol HCl/l
Osmolalité : 308–376 mOsmol/kg
Qu’est-ce que OMEGAVEN, émulsion pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Emulsion blanche et homogène pour perfusion.
Flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyle de 50 ou100ml. Boîte de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi France
5 Place du Marivel
92316 SEVRES cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi France
5 Place du Marivel
92316 SEVRES cedex
Fabricant
Fresenius Kabi AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36 – 8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
La dose journalière usuelle est :
De 1 ml à 2 ml maximum d’Omegaven/kg, soit de 0,1 à 0,2 g maximumd’huile de poisson/kg, c’est-à-dire de 70 à 140 ml maximum d’Omegavenpour un patient de 70 kg.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d’Omegaven/kg/h (soit0,05 g d’huile de /kg/h).
Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, afin d’éviterune augmentation sévère de la triglycéridémie.
Omegaven doit être administré conjointement à une autre émulsionlipidique. Sur la base d’un apport lipidique total recommandé de 1 à2 g/kg/jour, la proportion d’huile de poisson provenant d’Omegaven doitcorrespondre à 10 à 20% de cet apport.
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse par voie centrale ou périphérique.
Les récipients doivent être agités avant l’emploi. Utiliser seulement sil’émulsion est homogène et si le flacon est non-endommagé. Le matérielutilisé pour l’administration d’Omegaven, ne doit pas contenir de phtalate,dans la mesure du possible. Tout volume résiduel d’émulsion de même quetout mélange restant après utilisation devront être jetés.
Incompatibiltés
Lorsqu’Omegaven doit être utilisé avec des solutions pour perfusion (parexemple : acides aminés, hydrates de carbone) au moyen d’une ligne deperfusion commune (dérivation, tubulure en Y), il y a lieu de s’assurer de lacompatibilité des solutions/émulsions utilisées.
Des incompatibilités peuvent se manifester en cas d’administrationconcomitante de cations polyvalents (calcium par exemple), toutparticulièrement lors d’une association avec l’héparine(anticoagulant).
Durée d’administration
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EMULSIONS POUR NUTRITION PARENTERALE
Code ATC : B05BA02
Les acides gras oméga-3 à chaîne longue contenus dans Omegaven sontpartiellement incorporés dans les lipides plasmatiques et tissulaires.L’acide docosahexaénoïque est un important élément structurel desphospholipides membranaires, alors que l’acide eicosapentaénoïque est unprécurseur de la synthèse d’un type particulier d’eicosanoïdes(prostaglandines, thromboxanes, leucotriènes et autres médiateurs lipidiques).La synthèse accrue de ces médiateurs lipidiques, dérivés de l’acideeicosapentaénoïque peut participer aux effets anti-agrégants etanti-inflammatoires et est associée aux effets immunomodulateurs.
Le glycérol contenu dans l’émulsion Omegaven peut être utilisé pour laproduction d’énergie par glycolyse, ou peut être à nouveau estérifié parles acides gras libres au niveau hépatique pour former des triglycérides.
Omegaven contient également des phospholipides d’œuf, qui sonthydrolysés ou incorporés dans les membranes cellulaires, où ils jouent unrôle essentiel pour le maintien de l’intégrité de la membrane.
Propriétés pharmacocinétiques
La taille et l’élimination des particules lipidiques perfusées avecOmegaven sont identiques à celles des chylomicrons endogènes. Chez desvolontaires sains de sexe masculin, la demi-vie des triglycérides contenus dansOmegaven est de 54 minutes.
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