Notice patient - OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistanteet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLEZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés àl’acidité – code ATC : A02BC01.
La dénomination de ce médicament est OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante (nommé OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB dans le texte de cettenotice).
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB contient la substance active oméprazole. Ilappartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe àprotons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB est utilisé pour traiter les affectionssuivantes :
Chez les adultes :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte auniveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînantdouleur, inflammation et brûlures.
· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) oude votre estomac (ulcère gastrique).
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori.Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques quipermettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut aussi être utilisé pourempêcher les ulcères de se former si vous prenez des AINS.
· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau dupancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Chez les enfants :
Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte auniveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînantdouleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans labouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prisede poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori.Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant desantibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérirl’ulcère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre OMEPRAZOLEZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante :
· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pourtraiter l’infection par le VIH).
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pasOMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVALAB. OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut masquer des symptômes d’autres maladies. Parconséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB oulorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votremédecin si l’un des éléments suivants se produit :
· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes àavaler.
· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Vous avez des selles noires (teintées de sang).
· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car OMEPRAZOLE ZENTIVALAB a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
· Vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB réduisantl'acide gastrique.
· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.
Si vous prenez OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB au long-cours (durée supérieure à unan), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vousdevez signaler tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnelsquand vous voyez votre médecin.
Si vous êtes traité par OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB depuis plus de 3 mois, ilest possible que votre taux de magnésium sanguin ait diminué. Des faibles tauxde magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractionsmusculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, desétourdissements, une accélération des battements du cœur. Si vous ressentezl’un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Une baisse dutaux de magnésium peut aussi s’accompagner d’une baisse des taux depotassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra vous prescrire desexamens sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.
La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons tel qu’OMEPRAZOLE ZENTIVALAB, en particulier pendant une période de plus d’un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Autres médicaments et OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également lesmédicaments que vous achetez sans ordonnance. OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peutinteragir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicamentspeuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB si vous prenez unmédicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection parle VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dansle traitement des infections fongiques) ;
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire) ;
· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au débutet à l’arrêt de l’administration d’oméprazole ;
· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarineou autres anti vitamines K ; une surveillance par votre médecin seraitnécessaire au début et à l’arrêt de l’administrationd’oméprazole ;
· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;
· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression modérée) ;
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente) ;
· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;
· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang(thrombus)) ;
· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· Methotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLEZENTIVA LAB.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec oméprazole pour le traitement d’un ulcère àHelicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tousles autres médicaments que vous prenez.
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante avec des alimentset boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. L’oméprazole est excrété dans le lait maternelmais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’ilest utilisé à doses thérapeutiques. Votre médecin vous dira si vous pouvezprendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB n’est pas susceptible d’entraîner des effets surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effetssecondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent seproduire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire devéhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante contient du lactoseanhydre, du saccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélulegastro-résistante, c’est à dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante ?
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendantcombien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santéet de votre âge.
Posologie
Les doses habituelles sont données ci-dessous.
Adultes :
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO) tels quebrûlures et régurgitation acide :
· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrementendommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4–8semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mgpendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encorecicatrisé.
· La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de10 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de10 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcèreduodénal) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines.Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semainessupplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peutêtre augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines.Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semainessupplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut êtreaugmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :
· La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votremédecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4–8semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez desAINS :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection parHelicobacter pylori :
· La dose recommandée est de 20 mg d’oméprazole deux fois par jourpendant une semaine.
· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmil’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur auniveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
· La dose recommandée est de 60 mg par jour.
· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et ildécidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez lemédicament.
Enfants :
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures etrégurgitations acides :
· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuventprendre oméprazole. La posologie dépendra du poids de l’enfant et lemédecin décidera de la dose correcte à administrer.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection parHelicobacter pylori :
· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre oméprazole. Laposologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dosecorrecte à administrer.
· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps: l’amoxicilline et la clarithromycine.
Mode d’administration
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Lesgélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent desgranulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit parl’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer lesgranulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler lesgélules
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verred’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruitlégèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compotede pomme.
· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pashomogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
· Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer leverre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennentle médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
| Retirer le bouchon de sécurité pour enfants du flacon PEHD avec lafermeture sécurité-enfant* : Le flacon en plastique avec un bouchon sécurité-enfant doit être ouvert dela façon suivante : · Appuyer sur le bouchon à vis en plastique vers le bas (1) en le tournantdans le sens inverse des aiguilles d’une montre (2). · Retirer le bouchon dévissé. * Pour le flacon PEHD avec le symbole suivant sur le bouchon seulement. |
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB que prescrit par votremédecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante :
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant raresmais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB et contactezimmédiatement un médecin :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveaudes lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermiquetoxique.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence, polypes bénins dans l’estomac.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Malaise général, manque d’énergie.
· Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres (voirrubrique 2).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d’infections.
· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement deslèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respirationsifflante.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Sécheresse buccale.
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Inflammation intestinale (induisant une diarrhée).
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et estcausé par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose(déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvreimportante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· Faiblesse musculaire.
· Gonflement des seins chez l’homme.
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut dans de très rares cas affecter les globulesblancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecindès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméà partir des données disponibles).
· Taux de magnésium dans le sang abaissé (hypomagnésémie) (voirrubrique 2).
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnéeaprès EXP sur le conditionnement. La date d’expiration fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 3 mois à une température inférieure à 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélulegastro-résistante
· La substance active est :
Oméprazole.....................................................................................................................10 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Composition des granulés : Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs); lactose anhydre ; hypromellose 2910/6 ; hydroxypropylcellulose ;laurilsulfate de sodium ; phosphate disodique dodécahydraté ; copolymèred'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1 : 1) (dispersion de) à30 pour cent ; macrogol 6000 ; talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Corps de la gélule : Oxyde de fer noir (E172) ; oxyde de fer rouge (E172) ;oxyde de fer jaune (E172) ; dioxyde de titane (E171) ; gélatine.
Tête de la gélule : Oxyde de fer rouge (E172) ; oxyde de fer jaune (E172) ;dioxyde de titane (E171) ; gélatine.
Qu’est-ce que OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante se présente sousforme de gélule gastro-résistante, No 4 rigide (longueur approximative de14,3 mm) avec un corps brun clair et une tête orange. La gélule renferme desmicrogranules de couleur blanc-cassé à légèrement jaunâtre-brun.
Flacon en verre brun muni d’un bouchon à vis blanc en polyéthylène hautedensité (PEHD) et d’un dessicant contenant 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90,100 gélules
Ou
Flacon blanc en PEHD muni d'un bouchon à vis blanc (PEHD) et d'un dessicantainsi que d’une fermeture de sécurité-enfant et d’une bague de sécuritéqui préserve l’intégrité d’origine de l’emballage contenant 7, 14, 15,28, 30, 50, 60, 100 gélules
Ou
Flacon blanc en PEHD muni d’un bouchon à vis blanc en plastique, d’undessiccant et d’une bague de sécurité préservant l’intégritéd’origine de l’emballage
Ou
Plaquettes (oPA/Aluminium/PEHD+PE) avec dessicant+PEHD-Aluminium contenant7, 14, 28, 56 gélules.
Ou
Plaquettes oPA/Auminium/PVC- Aluminium contenant 7, 14, 28, 56 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.C. ZENTIVA S. A.
B-DUL. THEODOR PALLADY NR. 50 SECTOR 3, BUCAREST, COD 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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