OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEXEL L.P.0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationpro­longée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

OMEXEL L.P. contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à unefamille de médicaments appelée alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

OMEXEL L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuventvous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume(hypertrop­hie) bénigne de votre prostate.

Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme dans le traitement desdouleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glandeprostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent êtredes difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte,besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit quele jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEXEL L.P.0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEXEL L.P. 0,4 mg:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (latamsulosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la mêmefamille (les alphabloquants).

· Si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvreset de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris cemédicament.

· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artériellelors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvants’accom­pagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).

· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatiquesévère).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :

Faites attention dans les cas suivants :

· Vous devez prévenir votre médecin si :

– Vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielleélevée (antihyperten­seurs).

– Vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoiruriné (syncope mictionnelle).

– Vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).

– Vous avez plus de 65 ans.

– Vous avez des maladies du cœur (patient coronarien). En casd’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament devra êtreinterrompu.

Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (œdèmes) du visage, deslèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut êtrele signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Des malaises peuvent survenir rarement avec OMEXEL L.P et des médicamentsap­parentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vousasseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaisedispara­issent.

– Vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte (opacité ducristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ouprévoyez d’être traité par OMEXEL L.P., informez-en votre ophtalmologis­teavant l’opération.

Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction devotre traitement au moment de l’intervention chirurgicale.

Recommandations concernant votre hygiène de vie

Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures d’hygiène devie et notamment :

· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire dusport…),

· faites attention à votre alimentation telle que ne pas faire de repastrop riches, trop épicés et/ou trop alcoolisés,

· ne buvez pas trop le soir,

· maintenez un transit intestinal régulier.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments :

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de lamême classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entrainerune diminution de la tension artérielle.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.

Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en mêmetemps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de l’Omexel(par exemple kétoconazole, érythromycine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

Omexel n’est pas indiqué chez la femme. La tolérance de ce médicament aucours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pasconnus.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige versla vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation estdiminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sansgravité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à laposition debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début detraitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule oud’utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Mode et voie d’administration

Le médicament est à utiliser par voie orale. Le comprimé doit être avaléavec un verre d’eau sans être croqué ni mâché.

Fréquence d’administration

· Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise,indiffé­remment, pendant ou en dehors d’un repas.

· Vous devez prendre votre comprimé chaque jour au même moment de lajournée.

Durée du traitement

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourraêtre nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.

Omexel LP est un comprimé avec un principe actif qui est libéréprogres­sivement après ingestion du comprimé. Il est possible que vousobserviez un reste de comprimé dans vos selles. Comme le principe actif adéjà été libéré, il n’y a aucun risque que le comprimé soit moinsefficace. Habituellement, Omexel est prescrit pendant une longue durée. Leseffets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute la duréedu traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OMEXEL L.P. que vous n’auriez dû :

Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMEXEL L.P. :

Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 comprimés lejour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d’uncomprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OMEXEL L.P.:

Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, lessymptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate peuventréappa­raître.

C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussilongtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si les troubles dontvous souffrez ont déjà disparu.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEXEL L.P. est susceptible d’avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur100) :

· Des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée àla position debout.

· Ejaculation anormale. (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que lesperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculationré­trograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échecde l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur1000) :

· des maux de tête,

· des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vouspouvez vous en rendre compte par vous-même),

· une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une positionassise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),

· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),

· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,

· une fatigue (asthénie),

· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).

Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur10 000) :

· un malaise (syncope),

· une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage, deslèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou desdémangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique(an­gioedème).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur10 000) :

· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doitimmédiatement donner lieu à une prise en charge médicale,

· Eruption cutanée,

· Inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueusesdes lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndromede Stevens-Johnson),

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :

– Vision trouble

– Troubles de la vision

– Saignements de nez (Epistaxis)

– Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatiteexfo­liative)

– Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie,tachy­cardie),

– Difficultés à respirer (dyspnée),

– Bouche sèche.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome

Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou duglaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal sedilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasquependant l’intervention (voir également le paragraphe “Si vous devez vousfaire opérer de la cataracte ou du glaucome” à la rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEXEL L.P. après la date de péremption mentionnée sur laboîte après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEXEL L.P. ?

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine…………………………­…………………………….…………­.0,400 mg

Equivalent à tamsulosine…………………………­……………………………………………0,367 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont : Macrogol 8000, macrogol 7 000 000 (sous formede mélange : macrogol 7 000 000, butylhydroxytoluène (E321), silicecolloïdale anhydre), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : OPADRY jaune 03F22733 (hypromellose, macrogol8000, oxyde de fer jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est que OMEXEL L.P. et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée (comprimé rond, de 9 mm de diamètre environ, bi-convexe, jaune etmarqué du code « 04 »).

Chaque boîte contient 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI MICHELET et 158 RUE DANTON

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

ASTELLAS PHARMA EUROPE BV

Sylviusweg 62

2333 BE LEIDEN

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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