Résumé des caractéristiques - OMEZELIS, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMEZELIS, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine....................................................................................50,00 mg
Extrait hydroalcoolique sec de mélisse.....................................................................................45,00 mg
Lactate de calcium pentahydraté..............................................................................................50,00 mg
Thiosulfate de magnésium........................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
– Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaquede l'adulte ayant un cœur sain.
– Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des étatsneurotoniques de l'adulte et de l'enfant notamment en cas de troubles mineurs dusommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte
Eréthisme cardiaque : 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.Troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés aucoucher.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 6 ans :
Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé aucoucher.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110)et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Exceptionnellement, des réactions d’hypersensibilité et des troublesdigestifs.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage massif peut se traduire par une hypercalciurie et unehypercalcémie dont les symptômes sont : nausées, vomissements, polydipsie,polyurie, constipation et dans les cas sévères des arythmies cardiaques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC: N05CM
Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate demagnésium.
Enrobage : sepifilm SN, talc,saccharose, gélatine, gomme arabique, jauneorangé S (E110), OPAGLOSS 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 120 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon(polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 433–8 ou 34009 342 433 8 7 : 40 comprimés en tube(polypropylène).
· 343 513–5 ou 34009 343 513 5 8 : 120 comprimés en tube(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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