OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Gadodiamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Ne laissez pasce médicament à la portée des enfants

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNISCAN0,5 mmol/­ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE (V-DIVERS) –code ATC : V08CA03

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétésopa­cifiantes), il vous a été prescrit en vue d’un examen par IRM (imageriepar résonance magnétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMNISCAN0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

N’utilisez jamais OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vousportez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque(pace­maker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dansl’oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulierdan­s l’œil.

Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troublesgraves, les appareils d’IRM utilisant des champs magnétiques trèspuissants.

Avertissements et précautions

Faites attention avec OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie :

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voied’adminis­tration et la dose, il existe une possibilité d’effetindésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu’à mettre la vieen danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l’heure etles réactions minimes peuvent survenir jusqu’à 7 jours aprèsl’adminis­tration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue estaugmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédenteadmi­nistration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sontles effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenirle médecin radiologue qui pratiquera l’injection.

Vous ne devez pas recevoir OMNISCAN si vous souffrez de troubles rénauxsévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation dufoie car l’utilisation de OMNISCAN chez des patients dans cette situation aété associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique­systémique (FNS).

La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et destissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations. La FNS peut avoircomme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblessemusculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internespouvant potentiellement mettre la vie en danger.

OMNISCAN ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusqu’à l’âgede 4 semaines.

Prévenez votre médecin si :

· Vous avez eu des convulsions,

· Vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficierd’une greffe du foie.

Avant de recevoir OMNISCAN, il vous faudra faire un examen sanguin afin devérifier le bon fonctionnement de vos reins.

OMNISCAN ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu’à l’âgede 4 semaines. Compte tenu de l’immaturité de la fonction rénale desnourrissons jusqu’à l’âge d’un an, OMNISCAN ne doit être administré àces patients qu’après un examen approfondi de la situation par lemédecin.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml,s­olution injectable en seringue pré-remplie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez. Faites particulièrement attention si vous prenez desmédicaments prescrits dans le traitement de l’hypertension artérielle.

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensezdevenir enceinte car OMNISCAN ne doit pas être administré au cours de lagrossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.L’a­llaitement doit être interrompu pendant une période de 24 heures aprèsl’adminis­tration d’OMNISCAN.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMNISCAN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-rempliecontient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie ?

La dose sera déterminée par le médecin qui pratique l’examen. A titreindicatif, la dose est de 0,2 millilitre par kilogramme de poids corporel.

Dans certains cas, l’injection pourra être renouvelée jusqu’à unmaximum de 3 injections successives.

Posologie chez les populations particulières :

Vous ne devez pas recevoir OMNISCAN si vous souffrez de troubles rénauxsévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi unetransplantation du foie. OMNISCAN ne doit également pas être utilisé chez lesnouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins.

Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoirqu’une seule dose d’OMNISCAN pendant une séance d’IRM et vous ne devrezpas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.

Compte tenu de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgésd’un an ou moins, les nourrissons ne devront recevoir qu’une seule dosed’OMNISCAN pendant une séance d’IRM et ne doivent pas recevoir une secondeinjection avant au moins 7 jours.

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose si vous avez 65 ans et plusmais il est possible que vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifierle bon fonctionnement de vos reins.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré, par voie intraveineuse uniquement, aumoment de l’examen. Il vous sera administré une seule fois.

Si vous avez utilisé plus de OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable enseringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, votre médecin prendrait lesmesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecinsurvei­llerait dans ce cas votre fonction rénale.

Si vous oubliez d’utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable enseringue pré-remplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable enseringue pré-remplie :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables d’OMNISCAN sont généralement d’intensitélégère à modérée et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors del’administration d’OMNISCAN sont les nausées, les vomissements et lesréactions cutanées (réactions allergiques).

La plupart des effets indésirables surviennent pendant l’injection ou aucours de la première heure suivant l’administration. Certains effets peuventapparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection d’OMNISCAN.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau quipeut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont étérapportés.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences quisont définies comme suit :

· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

· fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estiméed’après les données disponibles.

Fréquents :

· maux de tête,

· nausées,

· sensation de chaud, sensation de froid.

Peu fréquents :

· réactions allergiques,

· sensation de vertige, sensation de fourmillement, goût inhabituel dans labouche,

· vomissements, diarrhées,

· démangeaisons,

Rares :

· troubles respiratoires : difficulté à respirer, toux,

· maux de ventre,

· urticaire (éruption cutanée avec démangeaison et sensation debrûlure), autres réactions cutanées (ex : rougeur de la peau), augmentationde la transpiration,

· gêne au niveau du site d’injection, douleur au point d’injection,ré­action au site de l’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseauxpouvant conduire jusqu’à une inflammation (rougeur et douleur locale) aupoint d’injection, gonflement au point d’injection, gonflement duvisage,

· Insuffisance rénale aigüe.

Fréquence indéterminée :

· hémolyse (destruction des globules rouges)

· coma,

· arrêt cardiaque, accélération anormale des battements cardiaques,hy­potension,

· arrêt respiratoire, sensation de gorge serrée, asthme, respirationsif­flante, sensation de nez bouché, éternuement, sensation de gorge sèche,œdème pulmonaire,

· eczéma,

· maux de dos,

· diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu’àune nécrose (mort des cellules de la peau) au point d’injection,

· augmentation du fer, de la bilirubine et de la ferritine dansle sang,

· augmentation de la créatinine dans le sang,

· Fibrose néphrogénique systémique

· Epaississement de la peau.

Les effets indésirables non rapportés pour OMNISCAN mais rapportés pourdes produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voieintraveineuse) sont listés ci-dessous. Il sont donc susceptibles de surveniravec OMNISCAN :

· agitation, anxiété, confusion,

· présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscienceimmi­nente), syncope (perte brève de conscience), convulsions, trouble del’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblements,

· vision trouble, conjonctivite, augmentation de la sécrétion de larmes,rougeur de l’œil, perte temporaire de la vue, douleur de l’œil,

· bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,

· ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaqueirré­gulier, palpitations, hypertension, pâleur, augmentation du diamètre desvaisseaux sanguins, malaise

· augmentation de la sécrétion de salive, bouche sèche,

· cloques sur la peau,

· contractures musculaires, faiblesse musculaire,

· incontinence urinaire (perte involontaire des urines), troubles dufonctionnement du rein

· malaise, gêne au niveau de la poitrine, douleur à la poitrine, fièvre,frissons, fatigue,

· anomalie de l’électrocardi­ogramme, anomalie des tests de la fonctiondu foie.

Effets indésirables chez l’enfant

Les effets indésirables liés à OMNISCAN observés chez l’enfant sont lesmêmes que chez l’adulte en termes de fréquence, nature et gravité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie

· La substance active est :

Legadodiamide­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,5 mmol/ml

· Les autres composants sont :

Caldiamide sodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringuepré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en seringue pré-remplie.

Boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies de 10 ml, 15 ml ou 20 ml.

Boîte d’1 seringue pré-remplie de 15 ml ou 20 ml, avec nécessaired’ad­ministration (seringue, raccord et cathéter).

Toutes les présentations peuvent ne pas êtres commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

OSLO PLANT

NYCOVEIEN 1–2

0401 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Avant l’administration d’OMNISCAN, tous les patients doivent subir desexamens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonctionrénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportésaprès injection d’OMNISCAN et de certains produits de contraste contenant dugadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévèreaigüe ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2). Lespatients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement àrisque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans cegroupe. Par conséquent, OMNISCAN ne doit pas être utilisé chez les patientsprésentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant lapériode pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique.

OMNISCAN ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nésjusqu’à l’âge de 4 semaines.

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant uneinsuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre30 et 59 ml/min/1,73 m²) n’est pas connu, par conséquent, OMNISCAN nedoit être utilisé qu’après une évaluation attentive du rapportbénéfi­ce/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours del’examen IRM.

En raison du manque d’information sur les administrations répétées, lesinjections d’OMNISCAN ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalleentre les injections est d’au moins 7 jours.

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissonsjusqu’à l’âge de 1 an, OMNISCAN ne doit être utilisé chez ces patientsqu’après une évaluation attentive et à une dose ne dépassant pas0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours del’examen IRM.

En raison du manque d’information sur les administrations répétées, lesinjections d’OMNISCAN ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalleentre les injections est d’au moins 7 jours. OMNISCAN ne doit pas êtreutilisé chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

L’élimination rénale de gadodiamide pouvant être altérée chez lessujets âgés, il est particulièrement important de rechercher undysfonctionnement rénal des sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administrati­ond’OMNISCAN pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme.Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisseprévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjàhémodialysés.

OMNISCAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que lasituation clinique de la mère nécessite l’administration de gadodiamide.

L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures aprèsl’adminis­tration d’OMNISCAN.

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doitêtre collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis duproduit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doitégalement être enregistrée.

[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste desspécialités concernées est fournie en annexe

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