ONCOVIN 1 mg, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ONCOVIN 1 mg, solution injectable

Sulfate de vincristine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONCOVIN 1 mg, solution injectable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONCOVIN1 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONCOVIN 1 mg, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01CA02.

Le sulfate de vincristine appartient à la famille des cytostatiquesan­timitotiques. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.

ONCOVIN est généralement utilisé en association avec d'autres médicamentsdans le traitement:

· d'une forme soudaine de cancer du sang, la leucémie aiguëlymphoblas­tique dans laquelle l'organisme produit grand nombre de globulesblancs immatures ;

· de la maladie de Hodgkin, un cancer du système lymphatique ;

· du lymphome non hodgkinien, un cancer des ganglions lymphatiquesn'ap­partenant pas à la maladie de Hodgkin ;

· du cancer du poumon (à petites cellules) ;

· du rhabdomyosarcome, une forme de cancer des muscles ;

· du sarcome d'Ewing, une forme de cancer des os ;

· du sarcome osteogénique ;

· de tumeur de Wilms, un cancer du rein ;

· du cancer du sein métastatique ;

· du neuroblastome.

ONCOVIN est également utilisé en monothérapie dans le traitement :

· d'hématomes (hémorragie interne) associés à un taux réduit deplaquettes (purpura thrombopénique idiopathique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ONCOVIN1 mg, solution injectable ?

N’utilisez jamais ONCOVIN 1 mg, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’un trouble nerveux et musculaire appelé syndrome deCharcot-Marie-Tooth;

· si vous souffrez d’une altération sévère de la fonctionhépatique ;

· si vous êtes traité(e) par radiothérapie du foie ;

· en cas de myélosuppression prononcée.

ONCOVIN ne doit en aucun cas être administrée dans le liquidecéphalo-rachidien (administration intrathécale), car une telle administrationpeut être fatale (voir rubrique « Avertissement et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ONCOVIN1 mg, solution injectable.

ONCOVIN doit être administré strictement sous la responsabilité demédecins expérimentés dans le traitement par cytostatiques (produits contrele cancer).

ONCOVIN doit être administré uniquement par voie intraveineuse (dans uneveine) et par aucune autre voie. L'administration par d'autres voies peut êtrefatale.

Vous devez absolument éviter le contact du sulfate de vincristine avec lesyeux. En cas de projection de vincristine dans les yeux, lavez-lesimmédiatement et abondamment avec de l'eau et prenez un avis médical ouophtalmologique si l'irritation persiste.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec del’eau puis au savon doux et rincer abondamment.

Si vous êtes concerné(e) actuellement, ou l'avez été par le passé, parl'un des avertissements mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin:

· si vous souffrez de troubles du système nerveux ;

· si votre foie ne fonctionne pas très bien, reportez-vous également à larubrique « Posologie et mode d'administration » ;

· si vous utilisez des médicaments pouvant être nocifs pour le systèmenerveux; votre médecin vous surveillera soigneusement tout au long dutraitement ;

· en cas de constipation consécutive au traitement; votre médecin prendrades mesures pour éviter la constipation, comme une alimentation adaptée oul'utilisation de produits améliorant le transit intestinal (laxatifs, enparticulier le lactulose) ;

· si vous souffrez de troubles cardiaques comme des troubles cardiaquesisché­miques (problèmes cardiaque et de la circulation sanguine) ;

· en cas d'infection; vous devez en informer votre médecin ;

· si vous avez des rapports sexuels; pendant le traitement et pendant sixmois après son arrêt, vous-même et votre partenaire devez prendre des mesurespour éviter une grossesse.

Administration intrathécale accidentelle

ONCOVIN ne doit en aucun cas être administrée dans le liquidecéphalo-rachidien (administration intrathécale), car une telle administrationpeut être fatale.

Chez un très petit nombre de patients, la paralysie engageant le pronosticvital et le décès consécutif ont été évités, mais les séquellesneuro­logiques ont été dévastatrices et la récupération limitée.

Sur la base des données publiées sur la prise en charge de ces cas desurvie, en cas d’administration intrathécale accidentelle de vincristine, untraitement doit être mis en œuvre immédiatement après l’injection.Cer­taines mesures complémentaires ont également été prises, mais le rôle deces mesures dans la réduction de la neurotoxicité est incertain.

Myélotoxicité

En raison du risque de leucopénie, le médecin et le patient doivent êtrevigilants vis-à-vis de la survenue possible d'une infection. Une surveillanceplus étroite est nécessaire chez les patients présentant une dépressionmédu­llaire due à un traitement antérieur ou à la maladie elle-même.

Neurotoxicité

Une prudence particulière est requise en cas d'antécédents de troublesneuro­logiques ou hépatiques. Les patients recevant la vincristine enassociation à des médicaments potentiellement neurotoxiques doivent êtreétroitement surveillés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONCOVIN 1 mg, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affectionstumo­rales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grandevariabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections,à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulantsoraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé detraiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence descontrôles de l'INR (International Normalised Ratio, rapport normaliséinter­national).

Une interaction peut survenir lors de l'utilisation de cemédicament avec:

· certains médicaments qui inhibent les enzymes hépatiques, comme leritonavir (médicament contre le VIH), le nelfinavir (médicament contre leVIH), le kétoconazole (médicament contre les mycoses), l'itraconazole(mé­dicament contre les mycoses), l'érythromycine (médicament contre lesinfections) et la néfazodone (médicament de la dépression); l'administrati­onsimultanée avec la vincristine peut conduire à des maladies musculairespré­maturées et/ou d'une sévérité accrue ;

· certains médicaments qui inhibent une protéine spécifique (lap-glycoprotéine), tels que la nifédipine: la quantité de vincristine dans lesang peut augmenter, ce qui peut entraîner d'avantage d'effetsindési­rables ;

· certains médicaments de l'épilepsie, par exemple la (fos)phénytoïne;la vincristine peut abaisser la quantité de phénytoïne dans le sang ;

· certains médicaments contre le cancer et d'autres médicamentsin­hibiteurs de la moelle osseuse, tels que la doxorubicine (en particulier enassociation avec la prednisone); l'action, les effets indésirables et leseffets inhibiteurs sur la moelle osseuse peuvent être augmentés ;

· certains médicaments pouvant être nocifs pour le système nerveux, telsque l'isoniazide (médicament contre la tuberculose), la L-asparaginase(mé­dicament contre le cancer du sang) et la ciclosporine A (médicamentim­munosuppresse­ur); ces médicaments peuvent augmenter les effets nocifs de lavincristine sur le système nerveux ;

· vaccins (vaccinations); la vincristine supprime le système immunitaire del'organisme et peut influer sur la capacité du corps à réagir auvaccin ;

· digoxine (médicament des troubles et arythmies cardiaques); lavincristine peut réduire l'action de la digoxine ;

· mitomycine C (médicament contre certaines formes de cancer);l'admi­nistration simultanée peut provoquer des problèmes respiratoires ;

· radiothérapie (traitement utilisant des rayonnements); la radiothérapiepeut accroître les effets indésirables de la vincristine sur le systèmenerveux ;

· ciclosporine, tacrolimus: en cas d'utilisation concomitante, il estpossible que votre système immunitaire ne soit pas capable de protéger votreorganisme contre les maladies (immunosuppres­sion), avec un risque decroissance de certaines cellules (lymphoprolifé­ration) ;

· GM-CSF et G-CSF (médicaments utilisés pour stimuler la croissance descellules sanguines après une chimiothérapie): utilisés simultanément, ilspeuvent provoquer une maladie des nerfs (neuropathie) ;

· dactinomycine: chez des patients atteints d'un cancer du rein (tumeur deWilms), de sévères lésions du foie ont été rapportées ;

· bléomycine: cette association peut provoquer une maladie qui affecte lacirculation sanguine vers les extrémités, comme les doigts, les orteils, lenez et les oreilles, en cas d'exposition à des changements de température ouà un stress (syndrome de Raynaud).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

ONCOVIN 1 mg, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours de lagrossesse.

Des mesures contraceptives doivent être prises par les hommes et les femmespendant le traitement et pendant six mois après son arrêt.

Dès qu'une grossesse est suspectée ou si vous souhaitez avoir des enfants,consultez votre médecin.

Les données disponibles ne permettent pas d'établir la toxicitépotentielle du sulfate de vincristine en cas d'utilisation pendant la grossesse.Ce médicament s'est avéré nocif dans les études conduites chez l'animal.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ONCOVIN.

La vincristine pourrait avoir des effets nocifs sur la fertilité, qui sontpotentiellement irréversibles. Il est par conséquent recommandé aux patientsde sexe masculin de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'àsix mois après la fin de celui-ci et de s'informer sur la conservation dusperme avant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation d’ONCOVIN peut parfois provoquer des effets indésirables surle système nerveux, tels qu'une réduction des réflexes, une faiblessemusculaire et des troubles visuels (voir «Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ?»), ainsi que le tractus gastro-intestinal. Si vous présentez ceseffets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et/ou n'utilisez pas demachines nécessitant votre attention.

ONCOVIN 1 mg, solution injectable contient du parahydroxybenzoate depropyle, et du parahydroxybenzoate de méthyle.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Si vous pensez que l'effet d’ONCOVIN est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La vincristine doit être administrée exclusivement dans une veine (par voieintraveineuse).

Adultes

Chez l'adulte, la dose usuelle est de 1,4 mg/m2 de surface corporelle (lataille de votre corps) (2 mg au maximum) une fois par semaine.

Enfants

Chez les enfants pesant moins de 10 kg, la dose initiale usuelle est de0,05 mg/kg de poids corporel une fois par semaine.

Chez l'enfant pensant 10 kg et plus, la dose usuelle est de 2,0 mg/m2 desurface corporelle une fois par semaine.

Remarque : chez le nourrisson, la posologie est calculée sur la base dupoids corporel individuel (et non de la surface corporelle), car le rapportentre la surface corporelle et le poids corporel est disproportionné chez lenourrisson. Comparativement aux enfants plus grands, des effets indésirablesne­urologiques et hépatiques plus prononcés ont été observés après lachimiothérapie pour une leucémie aiguë.

Patients présentant une insuffisance hépatique.

Si votre foie ne fonctionne pas bien, la dose sera adaptée par votremédecin si nécessaire.

Mode d'administration

ONCOVIN est injecté dans une veine (voie intraveineuse) par perfusion ouinjection lente à travers la tubulure d'une perfusion en cours. La vincristinedoit être administrée sous le contrôle strict de médecins expérimentésdans le traitement par cytotoxiques.

Le médecin en charge du traitement décidera de la durée d’utilisation enprenant en compte l’indication, le protocole de chimiothérapie utilisé ainsique votre état de santé.

A l’attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau ;

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes ;

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains ;

· préparer la solution sur un champ de travail ;

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine ;

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à ceteffet ;

· détruire les déchets toxiques ;

· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

En cas de contact de la vincristine avec la peau, les muqueuses ou les yeux,laver immédiatement et abondamment à l'eau. Du savon peut être utilisé pournettoyer la peau.

Tout médicament non utilisé ou tout produit entré en contact avec lavincristine doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueurpour l’élimination des agents cytostatiques.

Si vous avez reçu plus de ONCOVIN 1 mg, solution injectable que vousn’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive d’ONCOVIN, contactezvotre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Si une quantité trop importante d’ONCOVIN, vous a été administrée, leseffets indésirables décrits peuvent être plus prononcés ou plus graves.

Il n'y a pas de traitement efficace du surdosage. En cas de surdosage, votremédecin prendra les mesures de support nécessaires et surveilleraat­tentivement l'évolution de votre état de santé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ONCOVIN 1 mg, solution injectable

Votre médecin décidera quand vous recevrez ce médicament. Si vous pensezavoir oublié une dose, vous devez contacter votre médecin dans les plus brefsdélais.

Si vous arrêtez d’utiliser ONCOVIN 1 mg, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir avec les fréquencesappro­ximatives suivantes:

Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)

Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10)

Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de1 sur 100)

Rares (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 sur 1 000)

Très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000), y compris les rapportsaccessoires

Système immunitaire

Fréquents

Essoufflement et difficultés respiratoires d'apparition soudaine dus à descrampes des muscles des voies aériennes (bronchospasme), en particulier si lemédicament est utilisé simultanément avec la mitomycine C.

Rares

Réaction d'hypersensibilité avec forte chute de la pression sanguine,pâleur, agitation, pouls rapide et faible, peau moite et conscience réduite(anaphy­laxie), éruption cutanée et œdème.

Sang

Fréquents

Augmentation temporaire du nombre de plaquettes; Vous pouvez avoir maux detête, vertiges, picotement des mains, doigts ou des pieds, coloration bleue dunez, ecchymoses ou saignement des gencives.

Peu fréquents

Inhibition de la moelle osseuse, anomalies du sang de type anémie (avecfaiblesse, fatigue et/ou malaise général), baisse importante du nombre desglobules blancs (associée à un risque accru d'infections) et de plaquettes(avec hémorragies et tendances au saignement).

Système nerveux

Fréquents

Neuropathie périphérique, qui comprend des altérations du système nerveuxpériphérique (SNP), les nerfs qui transmettent les signaux électriques devotre cerveau et votre moelle épinière au reste de votre corps et inversement.Cela peut altérer vos mouvements, les sensations et les fonctions du corps.Vous pouvez avoir des effets comme des troubles sensoriels, des picotements,dé­mangeaisons ou fourmillements sans cause apparente, des douleurs nerveuses(notamment des mâchoires ou des testicules), des problèmes de mouvement, laperte de certains réflexes (réflexes tendineux profonds), une paralysie ou unefaiblesse des muscles du pied (un pied équin), une faiblesse musculaire, desproblèmes de coordination (par exemple, démarche titubante) et une paralysie.Une atteinte des nerfs crâniens (du cerveau), pouvant entraîner une paralysiede certains muscles, une faiblesse musculaire du larynx, une raucité de lavoix, paralysie des cordes vocales, une faiblesse des muscles oculairesexternes, une chute des paupières (ptose), une vision double, des troubles desnerfs oculaires, des troubles des nerfs en dehors des yeux, une cécité(transi­toire).

Peu fréquents

Epilepsie/con­vulsions, souvent avec augmentation de la pression sanguine.Quelques cas de crises d'épilepsie suivies d'un coma ont été signalés chezdes enfants. Une altération de la conscience et des modifications mentalestelles que dépression, agitation, insomnie, confusion, maladie mentale sévèreavec perturbation du contrôle du comportement et des actions (psychoses),ob­servations de choses qui n'existent pas (hallucinations).

Fréquence indéterminée

Leucoencéphalo­pathie

Cœur

Peu fréquents

Chez certains patients, ayant été traités par la vincristine enassociation avec d'autres médicaments anticancéreux et précédemmenti­rradiés dans la région autour du cœur, des troubles des vaisseaux sanguinsdu cœur et des crises cardiaques ont été signalés.

Rares

Augmentation ou réduction de la pression sanguine.

Appareil respiratoire

Fréquents

Essoufflement et difficultés respiratoires d'apparition soudaine dus à descrampes des muscles des voies aériennes (bronchospasme), en particulier si lemédicament est utilisé simultanément avec la mitomycine C.

Appareil gastro-intestinal

Fréquents

Constipation, douleurs abdominales, crise douloureuse dans l'abdomen due àdes crampes, notamment des intestins et du système biliaire (organes et canaux(voies biliaires, vésicule biliaire et structures associées) intervenant dansla production et le transport de la bile) (douleurs abdominales de typecolique), nausées, vomissements.

Peu fréquents

Perte d'appétit, perte de poids, diarrhée, anorexie, mobilité réduite del'intestin due à une paralysie (iléus paralytique au cours duquel lesintestins cessent de fonctionner et où il n'y a plus de péristaltisme) enparticulier chez le jeune enfant.

Rares

Inflammation de la muqueuse buccale, mort des tissus de l'intestin grêleet/ou lésions de la paroi intestinale.

Très rares

Inflammation du pancréas (pancréatite)

Foie ou bile

Rares

Trouble hépatique résultant de l'obstruction de veines dans le foie, enparticulier chez l'enfant.

Peau

Très fréquents

Chute des cheveux (réversible après arrêt du traitement).

Oreilles et organes de l'équilibre

Peu fréquents

Surdité

Reins et voies urinaires

Chez les patients âgés, les médicaments connus pour limiter la capacitéà uriner (rétention urinaire), doivent être arrêtés quelques jours aprèsl'adminis­tration de vincristine.

Peu fréquents

Problèmes pour uriner (mictions douloureuses, fréquentes ou difficiles).Pré­sence de taux élevés d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Rares

Libération inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), entraînant unebaisse de la pression sanguine, une déshydratation, des taux anormaux decomposés azotés (avec éventuellement sécheresse buccale, confusion,fatigue), rétention hydrique, pouvant conduire à un œdème ou un manque desodium (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétiqu­e(SIADH)).

Très rares

Incontinence

Organes sexuels

Une stérilité irréversible est plus fréquente chez l'homme que chezla femme.

Fréquents

Manque de sperme, douleur nerveuse des testicules.

Peu fréquents

Arrêt des règles.

Autre

Cancer lié au traitement. Chez certains patients traités par vincristine enassociation avec d'autres médicaments contre le cancer, une forme différentede cancer s'est développée après le traitement.

Fréquents

Irritation au site d'injection.

Peu fréquents

Douleur et inflammation des veines et du tissu conjonctif sous-cutanépendant l'injection dans la veine, fièvre.

Rares

Maux de tête

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur).

Avant d’être administrées, les solutions injectables doivent fairel’objet d’une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle departicules ou d’une décoloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONCOVIN 1 mg, solution injectable

· La substance active est :

Sulfate devincristine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Mannitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate depropyle (E216), acide acétique 0.2 M, acétate de sodium 0.2 M, eau pourpréparations injectables.

Le pH de la solution est compris entre 3,5 et 5,5.

Qu’est-ce que ONCOVIN 1 mg, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de1 ml. Boîte de 1 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADAPHARM GmbH

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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