Résumé des caractéristiques - ONCTOSE, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONCTOSE, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delidocaïne.......................................................................................................1,00 g
Méthylsulfate deméfénidramium.............................................................................................2,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : alcool cétylique, propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûresd'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 application 2 à 3 fois par jour.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux,
· Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,
· Dermatoses infectées ou irritées,
· Lésions suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche etle traitement de son étiologie.
La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie àl'un des composants de la préparation.
En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que letopique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur unepeau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopages.
Eviter l’application du produit à proximité des yeux. Chez l’enfant,l’application sur la face devra être limitée, un contact accidentel avec lesyeux étant possible.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desirritations cutanées.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peutprovoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques,bêta-bloquants) en principe, ne concernent pas l’utilisation par voie localesur la muqueuse anale. Cependant, tenir compte d’un risque de passagesystémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de sensibilisation à la diphénhydramine et/ou à la lidocaïne.
Risque de mydriase en cas d’application à proximité des yeux, notammentchez l’enfant. Cet accident est spontanément résolutif en moins de24 heures. Risque d’eczéma de contact en raison de la présence depropylène glycol.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPRURIGINEUX, INCLUANTANTIHISTAMINIQUES, ANESTHESIQUES, ETC, code ATC : D04AB01
(D. Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool cétylique autoémulsionnable, stéarate de diéthylèneglycol,propylène glycol, parfum rose* 449S, eau purifiée.
*Composition du parfum rose 449S : alcool phényléthylique, géraniol,gaiache, géranium, diméthylacétal, phénylacétaldéhyde, huile essentiellede cèdre, gérindol, palamarosa, huile essentielle de patchouli, phtalated'éthyle, acétate de phényléthyle, méthylionone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g et de 48 g, recouvert intérieurement d’unvernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 545 8 0 : 30 g en tube (aluminium)
· 34009 317 191 4 4 : 48 g en tube (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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