Résumé des caractéristiques - ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétated'hydrocortisone......................................................................................................0,250 g
Chlorhydrate delidocaïne......................................................................................................1,000 g
Méthylsulfate deméfénidramium...........................................................................................2,000 g
Pour 100 g de crème
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier suite aux piqûresd'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 application 2 à 3 fois par jour.
Une augmentation du nombre d'applications risquerait d'aggraver les effetsindésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
La durée du traitement est limitée à trois jours.
Mode d’administrationVoie cutanée.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1. ;
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux et auxantihistaminiques ;
· Lésions cutanées suintantes, ulcérées, plaies ;
· Acné ;
· Rosacée ;
· Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitairesmêmes si elles comportent une composante inflammatoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer desirritations cutanées.
· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la rechercheet le traitement de son étiologie.
· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergieà l'un des composants de la préparation.
· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que letopique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur unepeau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
· L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopages.
· Eviter l’application du produit à proximité des yeux.
Population pédiatriqueChez l’enfant, l’application sur la face devra être limitée, un contactaccidentel avec les yeux étant possible.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdeslocaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pasmis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans lapopulation générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
AllaitementNe pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risqued'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblementdosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits auminimum.
· Atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur levisage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plusvolontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie,fragilité cutanée ;
· Sensibilisation à la méthylsulfate de méfénidramium et/ou à lalidocaïne ;
· Mydriase en cas d’application à proximité des yeux, notamment chezl’enfant. Cet accident est spontanément résolutif en moins de 24 heures ;des affections oculaires peu fréquentes ont été rapportés, vision floue(voir section 4.4).
· Dermite péri-orale au visage ; aggravation de rosacée ;
· Retard de cicatrisation des plaies atones, dépigmentations ;
· Infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été égalementrapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE D’ACTIVITE FAIBLE/ANESTHESIQUEA USAGE
TOPIQUE, code ATC : D04AB01.
(D. Dermatologie).
Association d'un dermocorticoïde d'activité faible (hydrocortisone), d'unantihistaminique local (méthylsulfate de méfénidramium) et d'un anesthésiquelocal (lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend dela taille de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de ladurée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitementest prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000 (cire de Lanol CTO®),stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 575 4 8 : 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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