ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible

Ondansétron base

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRONEG 8 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINEA04AA01 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONEG 8 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance) en raison de la présence d’aspartam ;

· si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre ONDANSETRONEG 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques :

o signaler à votre médecin que vous prenez de l’ONDANSETRON EG avanttoute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur lecœur) ;

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibi­lité) ;

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie) ;

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez jamais ONDANSETRON EG :

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocar­diogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique ;

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab) ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythro­mycine) ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoco­nazole) ;

· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SNa) ;

· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs ;

· si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autremédicament.

ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON EG pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON EG peut augmenter légèrementle risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine(orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtesdéjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre ONDANSETRON EG. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il estconseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace. En casd’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de ce médicamentest déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON EG peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et del’aspartam.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituellement recommandée est de :

· chez l'adulte : 1 à 2 lyophilisats par jour ;

· chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le lyophilisat dans un verred’eau, en raison du risque de fausse route.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langueoù il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolutiondans un peu d'eau.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible quevous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON EG 8 mg, compriméorodis­persible que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allezdirectement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON EG 8 mg, compriméorodis­persible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets ;

· anomalies biologiques hépatiques ;

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionin­testinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive) ;

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ;

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères ;

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement ;

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits ;

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ondansétronba­se...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......8 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydroxypropyl­cellulose (Low-substituted),cros­povidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951),arôme menthe (agents aromatisants, maltodextrine, pulegone), stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES LESVI

AVENUDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI – BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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