Notice patient - ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONDANSETRONKABI 2 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE – code ATC: A04AA01 (A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements, causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il estégalement indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements aprèsune opération.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partird’un mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable.
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques,
o signalez à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON KABI avant touteautre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).
o prévenez immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable
N’utilisez jamais ONDANSETRON KABI :
· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament :
· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique,
· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab),
· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythromycine),
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing,
· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque,
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSNa),
· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs,
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser Ondansétron Kabi pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, Ondansétron Kabi peut augmenterlégèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou fentepalatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, oui si vousprévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre Ondansétron Kabi.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser unmoyen de contraception efficace.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON KABI peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.
ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable?
Posologie
Chez l’adulte :
Ampoules de 2 ml : 1 à 8 ampoules par jour.
Ampoules de 4 ml : 1 à 4 ampoules par jour.
Chez l’enfant : se conformer à l'ordonnance du médecin.
Ce médicament ne doit pas être injecté avec d'autres médicaments ou avecdes solutions bicarbonatées.
Mode d’administration
Injection intraveineuse lente ou perfusion.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules:
1. Tenir l'ampoule en orientant l'anneau de couleur vers le haut. Si duliquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le fairedescendre dans le corps de l'ampoule.
2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus de l'anneau) et exercerune pression pour casser l'ampoule.
Si vous avez utilisé plus de ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectableque vous n’auriez dû
C’est votre médecin ou votre infirmière qui vous donnera pour vous ouvotre enfant ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable, il est donc peuprobable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez que vous ouvotre enfant en avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmière.
Si vous oubliez d’utiliser ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solutioninjectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusionintestinale en particulier chez certains patients avec facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits
· vertiges, au cours des injections rapides,
· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veineperfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation dela veine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte, l’ampoule.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité et de la lumière.
Après ouverture et après dilution : La stabilité physico-chimique de lasolution a été démontrée pendant 24 heures à 2°C et 8°C.
· Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans lesliquides de perfusion suivantes:
· Chlorure de Sodium à 0,9%
· Glucose à 20%
· Soluté de Mannitol à 10%
· Solution de Ringer lactate
· Chlorure de potassium à 7,5%
· Solution de Hartmann’s
a été démontrée pendant 48h à une température de +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable
· La substance active est l’ondansétron
Chaque ml de solution contient 2 mg d’ondansétron (sous forme dechlorhydrate)
Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acidecitrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 ml ou 4 ml.
Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92316 SEVRES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel-BATIMENT G
92316 SEVRES
Fabricant
LABESFAL
LABORATORIOS ALMIRO S.A (FRESENIUS KABI GROUP) LAGEDO
3465–157 SANTIAGO DE BESTEIROS
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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