Notice patient - ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRONZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE – code ATC: A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRONZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible.
· Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques :
o Signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON ZENTIVA avant touteautre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur),
o Prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· Si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· Si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· Si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament,
· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie),
· Si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Autres médicaments et ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, compriméorodispersible
Ne prenez jamais ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique,
· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab),
· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythromycine),
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoconazole),
· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque,
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSNa),
· Si vous prenez du tramadol ou de la buprénorphine, des médicamentsutilisés pour traiter les fortes douleurs.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON ZENTIVA pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, l’ondansétron peut augmenterlégèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou unefente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou lepalais).
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliserun moyen de contraception efficace.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON ZENTIVA peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam(E591) et du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,988 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose habituellement recommandée est de :
· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour,
· chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dansun verre d’eau, en raison du risque de fausse route.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible doit être manipulé délicatement car il estfragile.
Films
1. Déchirer délicatement une extrémité du sachet pour en extraire lecomprimé orodispersible.
2. Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de lalangue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré aprèsdissolution dans un peu d'eau.
Plaquettes
Ne pas pousser le comprimé orodispersible à l’extérieur de l’alvéolesans en avoir préalablement retiré la pellicule protectrice.
1. Retirer le feuillet de protection de la plaquette.
2. Poussez doucement le comprimé orodispersible à l’extérieur del’alvéole.
3. Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de lalangue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré aprèsdissolution dans un peu d'eau.
Durée du traitement
1 à 5 jours.
Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû :
Si vous ou votre enfant avez pris plus d’ONDANSETRON ZENTIVA que vousn’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital.Emportez la boite du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, compriméorodispersible :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionintestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits,
· vertiges, principalement au cours des injections rapides
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite, la plaquette ou les films. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Ondansétronbase.............................................................................................................8 mg
Pour un comprimé orodispersible
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (faiblement substitué),crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951),stéarate de magnésium, arôme menthe (agents aromatisants, maltodextrine,pulégone).
Qu’est-ce que ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
LABORATORIOS LESVI
AVDA. DE BARCELONA 69
08970 SANT JOAN DESPI – BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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