ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPHREN4 mg, lyophilisat oral ?

3. Comment prendre ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANTAGONISTE DE LASEROTONINE – A04AA01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de6 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPHREN4 mg, lyophilisat oral ?

Ne prenez jamais ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance) en raison de la présence d’aspartam.

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPHREN 4 mg,lyophili­sat oral.

Faites attention avec ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques,

o signaler à votre médecin que vous prenez du Zophren avant toute autreprescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur),

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque,

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité),

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie),

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral

Ne prenez jamais Zophren :

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocar­diogramme(ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab).

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythro­mycine).

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoco­nazole).

· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque.

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SNa).

· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vousprésentez l’un de ces symptômes pendant ou après le traitement parZophren :

· si vous ressentez soudainement une douleur ou une oppression dans lapoitrine (ischémie myocardique).

ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est conseillé de ne pas utiliser Zophren pendant le premier trimestre dela grossesse. En effet, Zophren peut augmenter légèrement le risque quel’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices oufentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtes déjàenceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreZophren. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseilléd’utiliser un moyen de contraception efficace.

En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zophren peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votrecapacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.

ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral contient de l’aspartam (E951), duparahydroxy­benzoate de méthyle sodique, du parahydroxybenzoate de propylesodique, de l’alcool benzylique et de l’éthanol à 96 %.

Ce médicament contient 0,6250 mg d’aspartam par lyophilisat.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’alcool benzylique (n’excédant pas0,1250 mg par lyophilisat). L’alcool benzylique peut provoquer des réactionsaller­giques.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moinsde 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés «acidose métabolique»).

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par lyophilisat oral.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisatoral, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituellement recommandée est de :

· Chez l’adulte : 2 à 4 lyophilisats par jour.

· Chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, dissoudre le lyophilisat dans un verred’eau, en raison du risque de fausse route.

Mode d'administration

Voie orale.

Ne pas pousser le lyophilisat à l’extérieur de l’alvéole sans en avoirpréalablement retiré la pellicule protectrice.

1) Retirer le feuillet de protection de la plaquette

2) Poussez doucement le lyophilisat à l’extérieur de l’alvéole.

3) Le lyophilisat peut être, soit placé sur le bout de la langue où il sedissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans unpeu d'eau.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus de ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral que vousn’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral quevous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement àl’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre lemédicament et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez :

Une réaction allergique sévère pouvant être immédiate : les signespeuvent inclure :

· Une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

· Un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème). Vous pourrez alorsavoir du mal à respirer,

· Un malaise.

Une ischémie myocardique : les signes peuvent inclure :

· Une douleur soudaine dans la poitrine,

· Une oppression thoracique.

Autres effets indésirables possibles :

· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionin­testinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits,

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral

· La substance active est :

Ondansétron..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............4,00 mg

Pour un lyophilisat oral.

· Les autres composants sont :

gélatine, mannitol, aspartam, parahydroxybenzoate de méthyle sodique,parahy­droxybenzoate de propyle sodique, arôme fraise.

Qu’est-ce que ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral.

Boîte de 2, 4, 6 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FRANCE

Fabricant

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

ou

ASPEN BAD OLDESLOE GmbH

INDUSTRIESTRASSE 32–36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

ou

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 BarcelonE

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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