Notice patient - OPALGYNE 0,1 %, solution vaginale en récipient unidose
Dénomination du médicament
OPALGYNE 0,1%, solution vaginale en récipient unidose
Chlorhydrate de benzydamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OPALGYNE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserOPALGYNE ?
3. Comment utiliser OPALGYNE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OPALGYNE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OPALGYNE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE et ANTALGIQUEA ADMINISTRATION VAGINALE (G – SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONESSEXUELLES) – code ATC : G02CC03
· Ce médicament contient une substance qui diminue l’inflammation etréduit la douleur. Ce médicament appartient à une famille de médicamentsappelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S).
· Ce médicament est utilisé pour traiter les douleurs provoquées par uneinflammation du vagin (dans les maladies appelées vaginites aiguës).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPALGYNE?
N’utilisez jamais OPALGYNE :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (labenzydamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· à partir du début du 6ème mois de la grossesse (soit 24 semainesdepuis vos dernières règles).
· chez l’enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserOPALGYNE.
Consultez votre médecin si les symptômes persistent ou si de nouveauxsymptômes apparaissent durant votre traitement par OPALGYNE.
Enfants
Ne pas utiliser OPALGYNE chez l’enfant. Le dispositif d'administrationn'est pas adapté à cette population.
Autres médicaments et OPALGYNE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez un autre traitement par la voie vaginale, l'administration dece traitement doit se faire avant l'application d'OPALGYNE afin d'éviter quevotre vagin élimine cet autre traitement.
OPALGYNE avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
· Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 PREMIERS MOIS de lagrossesse que sur les conseils de votre médecin.
· A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendrede VOUS-MEME ce médicament. Bien que le passage de ce médicament dans le sangsoit faible, il ne peut être exclu. Dans ce cas, l’effet de ce médicamentsur votre enfant pourrait avoir des conséquences graves, notamment sur soncœur, ses poumons et ses reins, et cela, même avec une seule application.
Allaitement
· Les médicaments de la même famille qu’OPALGYNE (également appelésA.I.N.S.) passent dans le lait maternel.
· Par mesure de précaution, vous devez éviter d’utiliser ce médicamentsi vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OPALGYNE contient du chlorure de benzalkonium (28 mg par récipient unidosede 140 ml).
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation locale.
3. COMMENT UTILISER OPALGYNE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Vous devez faire une administration vaginale 2 fois par jour pendant3 jours.
Mode et voie d’administration
· Ce médicament doit être utilisé par voie vaginale uniquement. Vous nedevez pas l’avaler.
· Le médicament est contenu dans un flacon unidose ce qui signifie que leflacon contient suffisamment de solution pour une seule et uniqueadministration.
· Pour chaque nouvelle administration, vous devrez utiliser un nouveauflacon.
· Il peut apparaître un dépôt blanc à la base de la canule, sans aucuninconvénient pour l’utilisation.
Pour administrer ce médicament, suivez bien les instructions quisuivent :
1) Otez le capuchon protecteur en le cassant à la base (fig.1).
2) Tirez à fond sur la canule d’irrigation vers le haut jusqu’àobtention d’un déclic (fig.2).
3) Vous pouvez administrer la solution soit en étant debout soit en étantassise :
a) Introduisez l’extrémité perforée de la canule d’irrigationdoucement et profondément à l’intérieur du vagin.
b) Pressez lentement le flacon et sans à-coups jusqu’à ce qu’il soitpratiquement vide. Après avoir agi dans le vagin, le liquide s’écouleensuite normalement hors du vagin au fur et à mesure.
c) Après emploi, utilisez le capuchon protecteur pour enfoncer la canuledans le flacon vide.
d) Jetez le flacon.
Il est normal que le flacon ne se vide pas complètement. La dose detraitement nécessaire est toutefois respectée.
Si vous avez pris plus d’OPALGYNE que vous n’auriez dû
Informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez accidentellement avalé votre médicament, demandezimmédiatement conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OPALGYNE
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OPALGYNE
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament peut provoquer des irritations locales, des réactionsallergiques ou de photosensibilisation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OPALGYNE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Utiliser OPALGYNE dès son ouverture, ne pas conserver un flacon à demiouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OPALGYNE
· La substance active est : le chlorhydrate de benzydamine (100 mg pour100 ml de solution vaginale).
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, , polysorbate 20, alcooléthylique à 95°C, arôme rose*, eau purifiée.
*Arôme rose : acétate de linalyle, acétate de géranyle, 1-linalol,citral, octanol, alcool phényléthylique, 1-citronellol, géraniol, nérol,eugénol, méthyl-eugénol, aldéhyde nonylique, rhodinol.
Qu’est-ce que OPALGYNE et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution vaginale en récipientunidose (flacon).
Chaque boîte contient 2 ou 6 flacons avec leurs canules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Fabricant
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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