OPALGYNE 0,1 %, solution vaginale en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OPALGYNE 0,1%, solution vaginale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Benzydaminechlor­hydrate......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...100 mg

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (28 mg par récipientunidose de 140 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution vaginale en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la symptomatologie douloureuse liée à l’inflammation­vaginale dans les vaginites aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une administration vaginale 2 fois par jour pendant 3 jours.

Introduire délicatement la canule dans le vagin et comprimer le flaconjusqu’à ce qu’il soit pratiquement vide.

Le dispositif d’administration n’est pas adapté pour une utilisationchez l’enfant. L’efficacité et la sécurité d’OPALGYNE n’ont pas étéétablies chez l’enfant.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· à partir du début du 6ème mois de la grossesse soit 24 semainesd’a­ménorrhée (voir rubrique 4.6),

· chez l’enfant, le dispositif d’administration n’est pas adapté àcette population.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par ce produit ne doit pas exclure le traitement étiologique,chaque fois que nécessaire.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation locale.

En cas de traitement spécifique associé par la même voie,l’adminis­tration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin d’enéviter l’élimination mécanique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

(Par extension des autres voies d’administration) :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter ledéroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou dufœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentationdu risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis,après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines endébut de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%,à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose etde la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, les AINS nedoivent donc pas être prescrits au cours des 24 premières SA (5 mois degrossesse révolus). Si un AINS est administré chez une femme souhaitant êtreenceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faiblepossible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus), tous lesinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtusà :

· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artérielet hypertension artérielle pulmonaire),

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénaleà un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament,

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence, les AINS sont contre-indiqués au cours du troisièmetrimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 moisrévolus).

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, ilconvient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas exceptionnels d’irritations locales ont été rapportés.

Possibilité de réaction allergique ou de photosensibili­sation (fréquenceincon­nue).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. En cas de surdosage, rincerabondamment à l’eau.

Une intoxication ne devrait survenir qu'en cas d'ingestion accidentelle dequantités importantes de benzydamine (> 300 mg).

Les symptômes associés à un surdosage résultant de l'ingestion debenzydamine sont majoritairement des symptômes de nature gastro-intestinale etdes symptômes associés au système nerveux central. Les symptômesgastro-intestinaux les plus fréquents sont les nausées, les vomissements, lesdouleurs abdominales et l'irritation œsophagienne. Les symptômes associés ausystème nerveux central comprennent des vertiges, des hallucinations, del'agitation, de l'anxiété et de l'irritabilité.

En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique est envisageable.Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un traitementde soutien doit être administré. Une hydratation suffisante devra êtremaintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE et ANTALGIQUEA ADMINISTRATION VAGINALE (G – SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONESSEXUELLES), code ATC : G02CC03.

Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de ce produit, est unanti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant à la classe chimique desindazoles.

L’action de la benzydamine sur les phénomènes locaux de l’inflammationse manifeste par :

· une réduction de la perméabilité vasculaire,

· une diminution de l’œdème et des réactions exsudatives,

· une sédation de la douleur inflammatoire.

La benzydamine antagonise peu la biosynthèse des prostaglandines. Elle estinhibitrice de l’action vaso-active des médiateurs de l’inflammation(his­tamine et sérotonine) ; elle réduit la libération par les cellulesinflam­matoires des radicaux libres et des enzymes lytiques ; de plus, sespropriétés anti-agrégantes plaquettaires et érythrocytaire contribuent àl’amélioration des conditions hémodynamiques locales du foyerinflammatoire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Des études pharmacocinétiques ont été réalisées chez la femme. Ellesont permis d’observer une fixation de benzydamine inchangée au niveau de lamuqueuse vaginale et un faible passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, , polysorbate 20, alcooléthylique à 95°C, arôme rose*, eau purifiée.

*Arôme rose : acétate de linalyle, acétate de géranyle, 1-linalol,citral, octanol, alcool phényléthylique, 1-citronellol, géraniol, nérol,eugénol, méthyl-eugénol, aldéhyde nonylique, rhodinol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans..

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Solution vaginale en récipient unidose – Boîte de 6 flacons avec canule(PE) de 140 ml.

Solution vaginale en récipient unidose – Boîte de 2 flacons avec canule(PE) de 140 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 465 3 5 : solution vaginale en récipient unidose – Boîtede 6 flacons avec canule (PE) de 140 ml.

· 34009 329 662 7 1 : solution vaginale en récipient unidose – Boîtede 2 flacons avec canule (PE) de 140 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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