Notice patient - OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Dénomination du médicament
OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Chlorhydrate de lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTESIC20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidoseET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques,anesthésiques locaux , Code ATC : S01HA07.
Ophtesic est un gel ophtalmique anesthésique utilisé pendant lesprocédures ophtalmiques.
Ophtesic est utilisé pour produire une perte temporaire de sensibilité auniveau de l’œil avant et pendant certains types de procédures réaliséespar votre médecin.
Ophtesic doit commencer à agir dans les 5 minutes suivant son applicationpar votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPHTESIC20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
N’utilisez jamais OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose:
· si vous êtes allergique à la lidocaïne, ou à un autre anesthésiquelocal ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Exclusivement destiné à une utilisation par voie ophtalmique.
L’utilisation prolongée de ce type d’anesthésique oculaire peut induireune opacification de la cornée.
OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est destiné à uneadministration unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.
Autres médicaments et OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision peut être floue pendant un certain temps juste aprèsl’utilisation d’Ophtesic. Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisezaucune machine jusqu’à la disparition de cet effet.
3. COMMENT UTILISER OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose ?
Ophtesic sera appliqué sur votre œil/vos yeux par le médecin avant laprocédure ophtalmique.
Posologie
Cinq minutes avant la procédure, votre médecin appliquera le gel sur lasurface et les annexes de votre œil/vos yeux.
L’application de 1 gramme de gel sur la surface de l’œil suffitgénéralement pour obtenir une anesthésie initiale. Une quantitésupplémentaire peut être utilisée en fonction de la taille de l’œil ou dela durée de la procédure.
Une quantité de 1 gramme correspond à environ un tiers d’un tube.
Le médecin ne dépassera pas la quantité d’un tube par œil ou parprocédure.
Le gel peut être réappliqué pour maintenir l’effet anesthésique.
Mode d’administration
| 1. Détacher le papier pour ouvrir l’emballage, retirer le tube etl’embout de la plaquette stérile et vérifier son intégrité. |
| 2. Assembler les deux parties en vissant l’embout sur le tube, dans lesens des aiguilles d’une montre pour percer la membrane de scellage enaluminium |
| 3. Enlever le capuchon en tournant dans le sens inverse des aiguillesd’une montre. |
| 4. Tenir le tube avec la pointe vers le bas, presser doucement sur lescôtés pour faire sortir le gel et appliquer sur la surface et les annexesde l’œil. |
| 5. Le gel doit rester en place pendant 3 à 5 minutes avant d’êtrerincé. Ne pas toucher l’œil ni la paupière avec l’extrémité del’embout. |
| 6. Jeter le tube et la plaquette après utilisation. |
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits selon une fréquenceindéterminée :
· rougeur conjonctivale
· modifications de l’épithélium cornéen
· sensation de brûlure oculaire
· inflammation ponctuée de la cornée
· gonflement de la cornée
· maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube et la boîte après « EXP ».La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit est destiné à un usage unique et doit être jeté immédiatementaprès utilisation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose
· La substance active est la lidocaïne : 1 gramme de gel contient 20 mgde chlorhydrate de lidocaïne (anhydre).
· Les autres composants sont : hypromellose (E464) type 2910, hydroxyde desodium (E524), acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose etcontenu de l’emballage extérieur
Ophtesic est un gel transparent et incolore fourni dans un tube de3,5 g.
Boîte de 1, 20 ou 100 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LDD
93 RUE JEAN JAURES
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148 AVENUE GUYNEMER-CAp Var
06700 SAINT-LAURENT DU VAR
Fabricant
RECIPHARM KARLSKOGA AB
BJÖKBORNSVÄGEN 5 – BOX 140
691 33 KARLSKOGA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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