Résumé des caractéristiques - OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglycate de sodium................................................................................................................0,007 g
pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origineallergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pourtraiter les deux yeux.
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 gouttede collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sacconjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour uneutilisation ultérieure.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants ducollyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiNE PAS INJECTER, NE PAS AVALER
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour uneutilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducromoglycate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.
AllaitementIl n'y pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le laitmaternel.
Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de lamuqueuse respiratoire d'une part, d'une absorption digestive négligeabled'autre part et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement estpossible en cas de traitement par ce médicament
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire oud’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec OPTICRON UNIDOSE, collyre enrécipient unidose sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe(SOC) et par fréquence.
Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des donnéesdisponibles (fréquence indéterminée).
| SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3). |
| Affections oculaires | Indéterminée | Irritation oculaire, douleur oculaire |
Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent surveniraprès l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont étérapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organesensoriel).
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable desréactions anaphylactiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'estpas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à l'abri de la lumière.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour uneutilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène).
Boîte de 10, 20, 24, 30 ou 100 récipients unidoses
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 355 0 8 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène),boîte de 10
· 34009 331 356 7 6 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène),boîte de 20
· 34009 368 940 4 4 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène),boîte de 24
· 34009 301 193 0 3 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène),boîte de 30
· 34009 331 357 3 7 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène),boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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