OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OPTILOVA 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé

Ethinylestradi­ol/Lévonorges­trel

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTILOVA20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OPTILOVA est un contraceptif hormonal oral utilisé pour la prévention de lagrossesse.

Chacun des 21 comprimés blancs d’OPTILOVA contient deux hormonesféminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel etl’éthinyles­tradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifsoraux « combinés ».

Les 7 comprimés rouges ne contiennent pas de substances actives : ce sontdes comprimés placebos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTILOVA20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Informations générales

Avant de commencer un traitement par OPTILOVA, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d’autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à utiliser OPTILOVA, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter deprendre OPTILOVA ou les circonstances dans lesquelles l’efficacitécon­traceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d’autres méthodescontra­ceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrièremécanique. N’utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure dela température, aspect de la glaire cervicale). En effet ces méthodes peuventne pas être fiables car OPTILOVA a un effet sur la température corporelle etsur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, OPTILOVA ne protège pas contrel’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellementtran­smissibles (MST).

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimépelliculé :

Vous ne devez pas utiliser OPTILOVA si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o pression artérielle très élevée ;

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraines appelées «migraines avec aura » ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite)

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie

· si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantl’as­sociation ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, le dasabuvir, leglécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir(voir aussi rubrique « Autres médicaments et OPTILOVA »).

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· Si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou au lévonorgestrel,ou à l’un des composants contenus dans ce médicament. Ceci peut semanifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Avertissements et précautions

Faites attention avec OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimépelliculé :

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation­d’OPTILOVA, vous devez également en informer votre médecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de recto-colitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges)

· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise d’autresmédica­ments) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre OPTILOVA;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’unegrossesse ou la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlées) ;

· en cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou au soleil ou aux rayonsultravi­olets ;

· si vous développez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdèmehéréditaire ou acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’OPTILOVAaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à OPTILOVA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre OPTILOVA, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à OPTILOVA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à OPTILOVA est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation d’OPTILOVA plusieurs semaines avant l’opérationchi­rurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser OPTILOVA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parOPTILOVA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez OPTILOVA, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation d’OPTILOVA est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel qu’OPTILOVA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez OPTILOVA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

OPTILOVA et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Iln’est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral.En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l’arrêt du contraceptif oral.

Il est important d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued’une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et dans de plus rares casdes tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d’interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d’un traitement par OPTILOVA. Si cessaignements persistent plusieurs mois ou s’ils apparaissent au bout deplusieurs mois d’utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vous n’avez pas de saignement pendant la période d’arrêtentre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n’avez pas eude vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n’avez pas prisd’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que voussoyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas laplaquette suivante tant que vous n’êtes pas certaines de ne pas êtreenceinte.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont OPTILOVA ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgram­mes,comprimé pelliculé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit OPTILOVA les autresmédicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez OPTILOVA. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple préservatifs) et si nécessaires, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité d’OPTILOVA à prévenirune grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis(voir rubrique « Ne prenez jamais OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes,com­primé pelliculé ».

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoine, fosphénytoïne,phé­nobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pé­rampanel) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz) ou autresinfections (griséofulvine)

· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(éto­ricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans OPTILOVA.

OPTILOVA, peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine, (cela peut augmenter la fréquencedes crises d’épilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

N’utilisez pas OPTILOVA si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir,le dasabuvir, le glécaprévir/pi­brentasvir et lesofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir, car ces produits pourraient entrainerune augmentation des résultats de paramètres hépatiques des tests sanguins(augmen­tation des enzymes du foie ALAT).

Votre médecin vous prescrira une autre méthode contraceptive avant ledébut du traitement par ces médicaments.

OPTILOVA peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de cetraitement (voir la rubrique « N’utilisez pas OPTILOVA »).

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé avec desaliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit.Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afinde vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d’allaitement, l’utilisation d’OPTILOVA est en généraldéconse­illée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données suggérant qu’OPTILOVA affecte la conduite oul’utilisation des machines.

OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé contient dulactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimépelliculé ?

Posologie

Chaque plaquette content 21 comprimés actifs blancs et 7 comprimésplacebos rouges.

Prenez un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs (1 compriméblanc les 21 premiers jours puis un comprimé rouge les 7 jours suivants). Lescomprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquette, tous lesjours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d’eau. Suivez ladirection de la flèche sur la plaquette jusqu’à la prise des 28 comprimés.Il est indispensable d’avoir pris tous les comprimés blancs avant decommencer les comprimés rouges.

Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimésplacebos (rouges). Elles sont appelées « hémorragies de privation » etcommencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier compriméblanc d’OPTILOVA. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé rouge,commencez la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’estpas terminée. Vous commencerez donc toujours chaque plaquette le même jour dela semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tousles mois.

Si vous utilisez OPTILOVA de cette façon, vous êtes protégée d’unegrossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez descomprimés placebos.

Quand commencer la première plaquette ?

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale au cours du moisprécédent :

Commencez OPTILOVA le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour desrègles.

Si vous commencez OPTILOVA le premier jour des règles, vous êtesimmédiatement protégée.

Commencez la plaquette le premier jour de votre cycle, c'est-à-dire lepremier jour de vos règles.

Vous pouvez aussi commencer OPTILOVA entre le 2ème et le 5ème jour de votrecycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception,comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oralcombiné, anneau vaginal, dispositif transdermique):

Commencez OPTILOVA de préférence le jour suivant la prise du derniercomprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard lejour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encore aprèsle dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pourprendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique,su­ivez l’avis de votre médecin.

Relais d’une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilulemicrodosée, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin contenant unprogestatif) :

Vous pouvez prendre le relai de la pilule microdosée le jour que voussouhaitez (le jour du retrait pour le relais de l’implant et du dispositifintra-utérin et pour le contraceptif injectable le jour où la nouvelleinjection était prévue) mais dans tous ces cas vous devez utiliser une autreméthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours.

Après une interruption de grossesse :

Demandez conseil à votre médecin.

Après la naissance d’un enfant :

Commencez à prendre OPTILOVA au moins 21 à 28 jours aprèsl’accouche­ment. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliserune autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, ilfaut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliserOPTILOVA ou attendre vos premières règles.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quanddémarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que voulez prendre OPTILOVA après la naissance dubébé, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Si vous avez pris plus d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes,com­primé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n’a été rapportée suite à un surdosage parOPTILOVA.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignementsva­ginaux.

Si vous avez pris plus d’OPTILOVA que vous n’auriez dû, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgram­mes,comprimé pelliculé :

Vous avez dépassé de moins de 12 heures l’heure de la prisehabituelle :

L’efficacité contraceptive n’est pas diminuée. Prenez immédiatement lecomprimé oublié puis suivez le rythme habituel de vos prises.

Vous avez dépassé de plus de 12 heures l’heure de la prisehabituelle :

La contraception n’est plus assurée. Le risque de grossesse est d’autantplus élevé que le nombre de comprimé oublié est important.

Le risque de grossesse est plus grand si vous avez oublié de prendre lescomprimés en début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devezprocéder de la façon suivante.

· Oubli de plus d’1 comprimé de la plaquette en cours :

o Contacter votre médecin.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 1ère semaine :

o Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés commed'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une autre méthode de contraception,comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Il y a un risque degrossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédantl’oubli de la pilule. Contactez votre médecin dans ce cas.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 2ème semaine :

o Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps.

o Continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude.

o L’effet contraceptif est encore assuré, aucune autre mesure decontraception n’est nécessaire.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 3ème semaine :

Vous avez le choix entre deux possibilités :

1. Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps. Continuez ensuite de prendre les comprimés commed’habitude. Ne respectez pas la période sans comprimés et commencezdirec­tement à prendre le premier comprimé de la plaquette suivante. Vousn’aurez probablement pas d’hémorragie de privation mais des spottings(gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles sont possiblespendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

2. Arrêtez immédiatement la plaquette en cours et arrêtez de prendre descomprimés pendant 7 jours (notez le jour où vous avez oublié de prendre lecomprimé). Si vous voulez, commencez ensuite une nouvelle plaquette le jourhabituel de démarrage de votre plaquette, réduisez la période sans comprimésà moins de 7 jours.

Si vous suivez ces recommandations vous êtes protégée d’un risque degrossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés de la plaquette et que vousn’avez pas vos règles dans la période sans comprimés, il se peut que voussoyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer unenouvelle plaquette.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’uncomprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé nepeut pas être complète. La situation est identique à un oubli decomprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter de délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés de plus de 12 heures s’appliquent. Reportez-vous au paragraphe «Si vous oubliez de prendre OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimépelli­culé ».

Si vous arrêtez de prendre OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgram­mes,comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter OPTILOVA quand vous voulez. Si vous ne voulez pas êtreenceinte, demander l’avis de votre médecin sur d’autres méthodescontra­ceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation d’OPTILOVA,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, OPTILOVA, peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à OPTILOVA, informez-en votremédecin. Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans lesveines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserOPTI­LOVA ».

L’évaluation de ces effets indésirables repose sur les informationssu­ivantes relatives à leur fréquence d’apparition :

· Très fréquent : plus de 1 patient traité sur 10 ;

· fréquent : moins de 1 patient traité sur 10 mais plus de 1 patienttraité sur 100 ;

· peu fréquent : moins de 1 patient traité sur 100 mais plus de1 patient traité sur 1000 ;

· rare : moins de 1 patient traité sur 1000 mais plus de 1 patienttraité sur 10 000 ;

· très rare : moins de 1 patient traité sur 10 000 ;

· fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée àpartir des données disponibles.

Les effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à la prised’un contraceptif oral combiné contenant de l’éthinylestradiol et dulévonorgestrel sont les maux de tête (y compris les migraines), des spottings(gouttes ou taches de sang) et des saignements entre les règles.

Systèmes	Fréquence des réactions indésirables
	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare	Fréquence indéterminée
Infections et infestations	Vaginite, incluant une candidose vaginale
Affections du système immunitaire			Réactions allergiques	Urticaire, angio-œdème, Réactions anaphylactiques	Aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), herpèsgravidique
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Augmentation ou diminution de l’appétit	Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Affections psychiatriques	Modification de l’humeur, incluant la dépression, modifications de lalibido (désir sexuel)
Affections du système nerveux	Nervosité, étourdissement				Aggravation d’une maladie appelée chorée caractérisée par la survenuede mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers (chorée deSydenham)
Affections oculaires			Intolérance aux lentilles de contact		Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle oucomplète de vision)
Affections gastro-intestinales	Nausées, vomissements, douleur abdominale	Crampes abdominales, ballonnement			Colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon), exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie deCrohn et colite ulcéreuse)
Affections hépatobiliaires			Jaunisse		Pancréatite avec hypertriglycé­ridémie grave simultanée, maladie de lavésicule biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquerl’ap­parition d’une affection biliaire ou aggraver une maladie biliaireexistante)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Acné	Eruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de lapilosité, chute de cheveux	Nodules sous la peau (érythème noueux)	Survenue d’une réaction cutanée particulière appelée érythèmepolymorphe
Affections des organes de reproduction et du sein	Douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modificationdes sécrétions vaginales et des règles, absence de règles
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Rétention d’eau, gonflement				Survenue d’une maladie entrainant des troubles sanguins et urinaires(syndrome hémolytique urémique) Aggravation de varices Aggravation d’une maladie du foie (la porphyrie) Otosclérose
Investigations	Augmentation ou diminution du poids	Hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont uneaugmentation des triglycérides
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)				Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple hyperplasieno­dulaire focale, adénome hépatique)
Affections vasculaires			Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : – dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) – dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) – crise cardiaque – accident vasculaire cérébral (AVC) – mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) – caillots sanguins dans le foie, l’estomac/ l’intestin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-oedème tels qu’un gonflement du visage, de la langueet/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimépelliculé

Comprimés blancs

· Les substances actives sont :

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20 micro­grammes

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..100 microgram­mes

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs,gélatine.

Pelliculage : Hypromellose (3cps), Macrogol 4000, dioxyde de titane(E 171)

Comprimés rouges

· Les substances actives sont :

Sans objet

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs,gélatine.

Pelliculage : Hypromellose, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxydede fer rouge.

Qu’est-ce que OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

OPTILOVA se présente sous forme de comprimés pelliculés : 21 compriméspe­lliculés blancs et 7 comprimés pelliculés rouges sous plaquettes aveccalendrier.

Taille des conditionnements :

Boîte de 1, 3, 6, 13 ou 100 plaquettes de 28 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE DE COPERNIC

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE DE COPERNIC

75016 PARIS

Fabricant

PHARBIL WALTROP GMBH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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