Notice patient - ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable
Dénomination du médicament
ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable
Phénoxyméthylpénicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspensionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01CE10
ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable est un antibiotique dela famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines V. La substanceactive est la phénoxyméthylpénicilline. Elle agit sur des bactériesresponsables d'infections. Elle est active uniquement sur certaines souches.
ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable est indiqué dans letraitement et la prévention de certaines infections dues à des bactériesconsidérées sensibles à cet antibiotique, notamment :
· dans le traitement de certaines angines et de certaines infections dela peau,
· dans la prévention :
o des rechutes de rhumatisme articulaire aigu,
o de l'érysipèle récidivant,
o de la scarlatine pour les personnes en contact avec un malade,
o de certaines infections chez les personnes n'ayant plus la ratefonctionnelle et chez les personnes atteintes de certaines formes dedrépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACILLINE1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable ?
Ne prenez jamais ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable :
· si vous êtes allergique à la phénoxyméthylpénicilline, à d'autresantibiotiques de la famille des bêta-lactamines (allergie aux pénicillines ouaux céphalosporines), ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORACILLINE1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable.
· Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled'antibiotique), vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ouautres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (variétéd'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou).
Lorsqu'une manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…)survient en cours de traitement, elle doit être signalée immédiatement à unmédecin. Prévenez immédiatement votre médecin si survient une réactionallergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème deQuincke) et arrêtez de prendre ce médicament car votre vie pourrait être miseen danger (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirableséventuels ?).
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à toutle corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter uneréaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voirrubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votremédecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement ; cette réactionva contre-indiquer toute nouvelle administration.
· Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec ORACILLINE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si ladiarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence desang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ORACILLINE,car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicamentsdestinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votremédecin. La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doitpas être traitée sans avis médical.
· Si vous avez une drépanocytose ou si votre rate n'est plus fonctionnelle,en cas de fièvre supérieure ou égale à 38,5°C, un avis médical immédiatest recommandé afin d'instaurer en urgence un traitement.
· Il est déconseillé de prendre ce médicament avec le méthotrexate (voirrubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable ?, Autres médicaments etORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspensionbuvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est déconseillé de prendre ce médicament avec le méthotrexate(utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthriterhumatoïde).
ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prispendant la grossesse.
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable contient du saccharose,sodium, sulfite (E223), jaune orangé S (E110), éthanol,parahydroxybenzoate.
· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Cemédicament contient 4,2 g de saccharose par cuillère-mesure (10 ml desuspension buvable). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré. En cas d’utilisation prolongée, ce médicament peut êtrenocif pour les dents.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcuillère-mesure, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
· Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient 47,5 mg d’alcool (éthanol) parcuillère-mesure (10 ml de suspension buvable) équivalent à 4,8 mg/ml (0,5%p/v). La quantité par cuillère-mesure de ce médicament équivaut à moins de2 ml de bière ou 1 ml de vin.
· La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entraîner d’effet notable.
· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité d'ORACILLINEvous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
· chez l'adulte : 2 000 000 UI à 4 000 000 UI/jour,
· chez l'enfant (dose exprimée selon le poids corporel de l'enfant) :50 000 à 100 000 UI/kg/jour sans dépasser 2 000 000 UI/jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
VOIE ORALE.
Bien agiter avant chaque emploi.
Utiliser la cuillère-mesure fournie, graduée à 10 ml, pour mesurer laquantité de produit à administrer.
Bien rincer la cuillère-mesure après chaque usage.
Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en plusieurs prises par jour : de 2 à4 prises quotidiennes selon les indications.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Cas particulier :
La durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Pour éviter les complications tardives (rhumatisme articulaire aigu), letraitement des infections dues à certaines bactéries doit être de10 jours.
Si vous avez pris plus de ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspensionbuvable que vous n’auriez dû
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire parune confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspensionbuvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspensionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Manifestations allergiques : fièvre, urticaire (éruption cutanéeidentique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), quantité excessive decertains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (ou autres organes),brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème deQuincke), exceptionnellement malaise brutal avec chute de la pressionartérielle pouvant mettre la vie en jeu (choc anaphylactique) (voir rubrique2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable.)
· Manifestations cutanées : démangeaisons, éruptions sur la peau pouvantêtre rouges et sous forme de papules et de macules, rash, décollement de lapeau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps(syndrome de Stevens Johnson, hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), syndrome de Lyell),rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée defièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable ?). Ces manifestations sontgénéralement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, inflammation desintestins (colite) liée à l’utilisation d'antibiotiques y compris ORACILLINE(voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable ?), langue noire en cas detraitement prolongé.
· Troubles au niveau du sang : diminution des globules rouges, tauxanormalement bas des plaquettes (éléments du sang importants dans lacoagulation sanguine), quantité insuffisante de globules blancs dans le sang(surtout taux anormalement bas de certains globules blancs (neutrophiles) dansle sang), chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang,troubles de la coagulation.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies de type :confusion, troubles de la conscience, crise convulsive ou encore mouvementsanormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement desreins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Après ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum15 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il aété prescrit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable
· La substance active est :
PénicillineV..................................................................................................................1 000 000 UI
Sous forme de benzathine phénoxyméthylpenicilline lécithinée
Pour 10 ml de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
AVICEL RC 591 (cellulose microcristalline (89 pour cent),carboxyméthylcellulose sodique (11 pour cent)), carboxyméthylcellulosesodique, polysorbate 80, saccharose, solution de saccharose à 66,7 pour cent,citrate de sodium, alcool éthylique à 95°, parahydroxybenzoate de méthyle,sorbate de potassium, disulfite de sodium, jaune orangé S, arôme abricot*,acide citrique monohydraté, eau purifiée. Voir la rubrique 2 pour plusd’informations.
Composition de l’arôme abricot : infusion d'abricot, prune, cerise,orange, vanille, fève tonka, citron, huiles essentielles d'amandes amères,orange, lie de vin, rose, vanilline, éthylvanilline, aldéhyde anisique,aldéhyde en C9 acétate d'éthyle, butyrate d'amyle, caproate d'allyle,heptanoate d'éthyle, acétate de benzyle, gammadodécalactone.
Qu’est-ce que ORACILLINE 1 000 000 UI/10 ml, suspension buvable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de120 ou 180 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
Fabricant
REIG JOFRE SA
C/.JARAMA, S/N°
POLIGONO INDUSTRIAL
45007 – TOLEDE
ESPAGNE
Ou
FAMAR SA
AVLONAS INDUSTRIAL SITE
48 KM OF NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
19011 – AVLONAS-ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Retour en haut de la page