Notice patient - ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes
Sulfate de morphine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAMORPH20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable engouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Sans objet.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles auxantalgiques de niveau plus faible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAMORPH20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes en casde :
· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
· enfants de moins de 6 mois,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· lésion du crâne récente,
· allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement),
· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et lapentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de lamorphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).
Avertissements et précautions
Faites attention avec ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes:
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprésentez un des symptômes suivants pendant la prise ORAMORPH 20 mg/1 ml,solution buvable en gouttes:
· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de doseou un passage à un autre analgésique puissant («antidouleur») s’impose,(voir la rubrique 2);
· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pressionartérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénalesproduisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre unsupplément hormonal;
· perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Cessymptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormonessexuelles;
· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalezégalement si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) àORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes pendant son utilisation. Parexemple, si vous commencez à penser très souvent à la prise de votreprochaine dose, alors que vous ne ressentez pas de douleur;
· symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plusfréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecinpeut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne passtopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état demanque.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même sielles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance(nécessité d'augmenter les doses pour garder la même efficacité dumédicament).
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription demorphine si celle-ci est nécessaire.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· chez l'insuffisant respiratoire,
· chez l'insuffisant rénal,
· chez l'insuffisant hépatique,
· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pourqu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml(16 gouttes), c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪sans sodium≫.
Ce medicament contient 1 mg de benzoate de sodium par ml. Le benzoate desodium peut accroitre le risque ictere (jaunissement de la peau et des yeux)chez les nouveau-nes (jusqu’a 4 semaines).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela est d’autant plus important sivous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux finssuivantes:
· de la naltrexone;
· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;
· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine;
· l'utilisation concomitante de ORAMORPH 20 mg/1 ml et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vousprescrit ORAMORPH 20 mg/1 ml en association avec des médicaments sédatifs, laposologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicamentssédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées parvotre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afinqu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus.Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendantla grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillanceparticulière de l'enfant. Si ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttesest utilisé à long terme pendant la grossesse, il existe un risque que lenouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités parun médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendremomentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitementau long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur laliste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induitspar ce médicament, principalement à l'instauration du traitement.
Liste des excipients à effet notoire : sodium.
3. COMMENT PRENDRE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 MOIS.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie orale.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine.
Votre médecin vous dira combien de gouttes vous devez prendrechaque jour.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris toutes les 4 heures.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Durée de traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttesque vous n’auriez dû :
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer unepneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matièresétrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux etde la fièvre.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent égalementprésenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissanceou même la mort.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence unmédecin.
Si vous oubliez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable engouttes :
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable engouttes :
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome desevrage. Ne pas interrompre le traitement par ORAMORPH 20 mg/1 ml, solutionbuvable en gouttes sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitezinterrompre le traitement par ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable, demandezà votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviterl’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuventcomprendre les effets suivants : courbatures, frissons, diarrhée, douleursabdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélérationdes battements du cœur et pupilles dilatées bâillements, insomnie, boufféesde chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, vomissements, anorexie.Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intensed’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite àtenir le cas échéant :
· effets indésirables graves, notamment allergiques, entraînant desdifficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenezimmédiatement contact avec un médecin.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sonttransitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitementadapté.
Ont également été rapportés :
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé,avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existepas dans la réalité),
· sensibilité accrue à la douleur, avec une fréquence indéterminée,
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux detête voire des vomissements,
· sudation, avec une fréquence indéterminée,
· sécheresse buccale, avec une fréquence indéterminée,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténoseurétrale,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur,démangeaisons,
· symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir larubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvableen gouttes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes
La substance active est :
Sulfate demorphine..............................................................................................................20 mg
Pour 1 ml de solution.
1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine (soit 8 gouttes = 0,5 ml= 10 mg et 16 gouttes = 1 ml = 20 mg).
Les autres composants sont :
Edétate disodique, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, eaupurifiée
Qu’est-ce que ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable en gouttesen flacon compte-gouttes multidose de 20 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.
STRADA STALATE 67
LOCALITA GRANATIERI
SCANDICCI – FIRENZE
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN PHARMA
20–26 BOULEVARD DU PARC
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.
S.S.67 (TOSCO ROMAGNOLA) LOCALITA GRANATIERI
50018 SCANDICCI (F)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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