Notice patient - ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable
Mésilate de phentolamine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre dentiste ou à votre médecin.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre dentisteou à votre médecin.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORAVERSE400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solutioninjectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solutioninjectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Dérivés de l'imidazoline
Indications thérapeutiques
ORAVERSE contient un médicament appelé mésilate de phentolamine.
ORAVERSE est utilisé afin de supprimer l'insensibilité des lèvres et de lalangue due à l'injection d'un anesthésique local associé à unvasoconstricteur (de type catécholamine) administré lors d'une interventiondentaire de routine telle que nettoyage, détartrage et limage dentaires,plombage dentaire, pose de couronne.
ORAVERSE augmente le débit sanguin dans les vaisseaux au site del'injection. Cet effet accélère le retour à une sensibilité normale deslèvres et de la langue, ce qui permet de parler et de boire et d'éviter desaliver.
ORAVERSE est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pesant aumoins 15 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORAVERSE400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Vous ne devez pas recevoir ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solutioninjectable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mésilate de phentolamine ouà l'un des autres composants contenus dans ORAVERSE listés à larubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solutioninjectable:
Prévenez votre dentiste ou votre médecin avant de recevoir ORAVERSE400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable:
· si vous avez ou si vous avez eu une maladie cardiaque.
· si vous présentez un risque accru de saignement.
· si vous avez des troubles hépatiques.
Prévenez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous ressentezdes étourdissements ou des palpitations immédiatement après l'injectiond'ORAVERSE.
Contactez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous avez unsaignement buccal important après l'intervention dentaire.
Enfants
ORAVERSE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesantmoins de 15 kg.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Aucun effet d'ORAVERSE sur d'autres médicaments ou d'autres médicaments surORAVERSE n'est connu.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste ou à votremédecin.
En particulier, prévenez votre dentiste ou votre médecin si vous prenez unmédicament anticoagulant.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est conseillé de ne pas manger ou boire jusqu'au retour d'unesensibilité buccale normale.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou projetez de l'être, ou si vous allaitez, parlez-enà votre dentiste ou à votre médecin avant de recevoir ce médicament.ORAVERSE n'est pas recommandé pendant la grossesse. ORAVERSE ne doit pas êtreutilisé au cours de l'allaitement sauf nécessité absolue.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre dentiste ou votre médecin vous dira quand vous pourrez conduire desvéhicules et/ou utiliser des machines de façon sûre.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ORAVERSE400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche etpeut donc être considéré comme « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solutioninjectable ?
Instructions pour un bon usage
ORAVERSE ne doit vous être administré que par un dentiste ou un médecin.Il vous sera administré à la fin de l'intervention dentaire, quand l'effetd'insensibilisation de l'anesthésie ne sera plus nécessaire. Il est injectédans la bouche au(x) même(s) endroit(s) et en utilisant la ou les mêmestechniques que pour l'injection de l'anesthésique local.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Utilisation chez l'adulte
La dose recommandée d'ORAVERSE est basée sur le nombre de cartouchesd'anesthésique local administrées avec un rapport de 1 pour 1:
| Quantité d'anesthésique local administrée | Quantité d'ORAVERSE | |
| 1/2 cartouche | 1/2 cartouche | |
| 1 cartouche | 1 cartouche | |
| 2 cartouches | 2 cartouches |
La dose maximale est de 2 cartouches d'ORAVERSE.
Utilisation chez l'enfant
ORAVERSE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesantmoins de 15 kg.
Comme pour les patients adultes, la dose recommandée d'ORAVERSE est baséesur le nombre de cartouches d'anesthésique local administrées avec un rapportde 1 pour 1.
La dose maximale à administrer dépend de l'âge et du poids del'enfant:
| Age | Poids | Quantité maximale d'ORAVERSE | |
| 6–11 ans | 15–30 kg | 1/2 cartouche | |
| 6–11 ans | > 30 kg | 1 cartouche | |
| ≥ 12 ans | > 30 kg | 2 cartouches |
Utilisation chez le sujet âgé
L'utilisation d'ORAVERSE ne devrait pas différer entre les personnes âgéeset celles de moins de 65 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d'ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solutioninjectable que vous n'auriez dû:
Votre dentiste ou votre médecin calculera soigneusement la quantitéd'ORAVERSE que vous devez recevoir.
Il est peu probable que vous receviez plus d'ORAVERSE que vous ne devriez. Sicela se produit, votre dentiste ou votre médecin surveillera les symptômes etles traitera en conséquence.
Les signes dus à l'administration d'une quantité trop élevée d'ORAVERSEincluent: une diminution de la pression artérielle, une fréquence cardiaqueanormale, des maux de tête, une surexcitation, des troubles visuels, dessueurs, de la diarrhée, des vomissements et un faible taux de sucre dansle sang.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre dentiste ou à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solutioninjectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (affectent moins d'une personne sur 10)
· Douleur au site de l'injection.
· Douleur au site de l'intervention dentaire.
· Douleur buccale.
· Fréquence cardiaque ralentie.
· Accélération de la fréquence cardiaque.
· Maux de tête.
· Pression artérielle élevée.
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins d'une personnesur 100)
· Sensations inhabituelles ou diminuées, par exemple engourdissement,fourmillements, picotements, sensation de brûlure dans la région de la bouche(paresthésies).
· Douleur abdominale, diarrhée, vomissements.
· Douleur dans la mâchoire.
· Gonflement du visage.
· Démangeaisons.
· Réaction au site d'injection, sensibilité.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre dentiste ou votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solutioninjectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ORAVERSE après la date de péremption mentionnée surl'emballage extérieur et la cartouche après « EXP ». La date d'expirationfait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ce médicament ne doit pas vous être administré s'il est coloré ou s'ilcontient des particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?
La substance active est: le mésilate de phentolamine. 1,7 ml de solutioncontiennent 400 microgrammes de mésilate de phentolamine(235 microgrammes/ml).
Les autres composants sont:
Mannitol (E421), édétate disodique, acétate de sodium trihydraté (E262i),acide acétique (E260) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eaupour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide etincolore.
ORAVERSE est présenté en cartouche de verre, boîte de 10 ou50 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
SEPTODONT HOLDING
58 RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT MAUR DES FOSSES
Exploitant
SEPTODONT SAS
58 RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Fabricant
SEPTODONT
58 RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page