Notice patient - ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé
Famciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Oravir 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oravir500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre Oravir 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Oravir 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-viral à usage systémique – codeATC : J05AB09
· ORAVIR est un médicament antiviral. Il empêche le virus responsable del’infection de se multiplier. Le virus se multipliant très vite dès ledébut de l’infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vousprenez ORAVIR dès l’apparition des premiers symptômes.
· ORAVIR est utilisé pour traiter deux types d’infections virales chezl’adulte :
· Le zona, qui est une infection virale due à un virus appelé VaricelleZona (le même virus que celui qui provoque la varicelle). ORAVIR empêche levirus de se propager dans l'organisme, la guérison peut donc être plusrapide.
· ORAVIR est également utilisé pour le traitement des infections dues auvirus du zona présent au niveau du contour de l’œil ou au niveau de l’œillui-même (le zona ophtalmique).
· L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpessimplex de type 1 ou 2. Il se transmet habituellement par les rapportssexuels. Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou desdémangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses.ORAVIR est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l’adulte. Lespersonnes qui présentent des épisodes fréquents d'herpès génital peuventégalement se voir prescrire ORAVIR en prévention des crises.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAVIR500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au famciclovir, à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6), ou au penciclovir(le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d’autresmédicaments).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez être allergique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ORAVIR 500 mg, comprimépelliculé.
· Si vous avez des problèmes rénaux (ou si vous en avez eu auparavant).Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faibled’ORAVIR.
· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avantde prendre ORAVIR.
Enfant et adolescents
L’utilisation d’ORAVIR n’est pas recommandée chez l’enfant etl’adolescent.
Prévenir la transmission de l’herpès génital à d’autres personnes
Si vous prenez ORAVIR pour traiter ou pour prévenir un herpès génital, ousi vous avez des antécédents d'herpès génital, vous devez avoir des rapportssexuels protégés, notamment par l’utilisation de préservatifs. Ces mesuressont importantes pour éviter la transmission d’infections à d’autrespersonnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas de plaies oude vésicules sur vos organes génitaux.
Autres médicaments et ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ouvotre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
· Probénécide (utilisé pour traiter l’augmentation du taux d’acideurique dans le sang associée à de la goutte ou pour permettre l’augmentationdes taux dans le sang des antibiotiques de la famille de la pénicilline) outout autre médicament pouvant affecter vos reins.
ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
ORAVIR peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. ORAVIR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en casde nécessité absolue. Votre médecin discutera avec vous des risquespotentiels associés à la prise d’ORAVIR pendant la grossesse.
ORAVIR ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf en cas denécessité absolue. Votre médecin discutera avec vous des risques potentielsassociés à la prise d‘ORAVIR pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ORAVIR peut entraîner des sensations de vertiges, une somnolence ou uneconfusion. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous présentezl'un de ces symptômes pendant le traitement par ORAVIR.
3. COMMENT PRENDRE ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du typed'infection virale dont vous souffrez – voir ci-dessous. Votre médecin vousprescrira la dose adaptée à votre cas.
Les résultats sont meilleurs si vous débutez la prise de médicament leplus tôt possible après l'apparition des premiers signes et symptômes.
Vous devez éviter les rapports sexuels si vous présentez des symptômesd'herpès génital – même si vous avez déjà débuté le traitement parORAVIR. Vous risqueriez de transmettre l'infection à votre partenaire.
Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourradécider de vous donner une dose plus faible d’ORAVIR.
Posologie
Posologie en cas de zona :
Si votre système immunitaire est normal, la dose recommandée est de 500 mgtrois fois par jour, pendant sept jours
Si votre système immunitaire est affaibli, la dose recommandée est de500 mg trois fois par jour, pendant dix jours.
Posologie en cas d’herpès génital :
La dose dépend de l’état de votre système immunitaire et du stade devotre infection.
Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont lessuivantes :
Pour le premier épisode, la dose recommandée est de 250 mg trois fois parjour, pendant cinq jours.
Pour le traitement des récidives, la dose recommandée est de 125 mg deuxfois par jour, pendant cinq jours.
Pour la prévention des récidives, la dose recommandée est de 250 mg deuxfois par jour.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre vos comprimés.
Si votre système immunitaire est affaibli, les doses à prendre sont lessuivantes :
Pour le traitement des récidives, la dose recommandée est de 500 mg deuxfois par jour, pendant sept jours.
Pour la prévention des récidives, la dose recommandée est de 500 mg deuxfois par jour.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre vos comprimés.
Si vous avez pris plus d’ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ousi quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulterimmédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte decomprimés.
La prise d’une trop grande quantité d’ORAVIR peut affecter les reins.Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rarescas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n’est pas correctementdiminuée.
Si vous oubliez de prendre ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose d‘ORAVIR, vous devez prendre la doseoubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante àl’heure prévue. Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d’une heure,si c’est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oublié de prendre. Deplus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Les effets indésirables graves d’ORAVIR sont:
La plupart des effets indésirables sont rares ou peu fréquents (ilsconcernent 1 à 100 patient(s) sur 10 000)
· Apparition de vésicules importantes sur la peau ou sur les muqueuses deslèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux(cela pourrait être les signes d’une réaction allergique cutanéegrave).
· Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ousaignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre deplaquettes sanguines).
· Gonflement de la surface de la peau (par exemple, gonflement du visage,gonflement du contour de l’œil, gonflement de la paupière, gonflement de lagorge).
· Jaunissement de la peau et/ou des yeux (signes d’une jaunisse).
La fréquence des effets indésirables suivants n’est pas déterminée(elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Taches violettes sur la peau, démangeaisons, brûlures (signes d’uneinflammation des vaisseaux sanguins).
· Convulsions ou spasmes.
· Difficultés à respirer ou à avaler. Eruption de la peau,démangeaisons, urticaires, respiration sifflante ou toux, étourdissements,vertiges, modification du niveau de conscience. Hypotension, accompagnée ou nonde démangeaisons généralisées, rougeur de la peau, gonflement de laface/gorge, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes deréaction allergique sévère).
Prévenez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche,si vous présentez l'un de ces effets.
Effets indésirables très fréquents (ces effets indésirables peuventaffecter plus d’1 patient sur 10)
· Maux de tête
Effets indésirables fréquents (ces effets indésirables peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 10)
· Nausées
· Vomissements
· Douleur abdominale
· Diarrhée
· Sensations de vertiges
· Eruption cutanée
· Démangeaisons
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Effets indésirables peu fréquents (ces effets indésirables peuventaffecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Confusion
· Somnolence (le plus souvent chez les sujets âgés)
· Urticaire
Effets indésirables rares (ces effets indésirables peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 1000)
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)
· Palpitations (signes d’un rythme cardiaque anormal)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement estendommagé ou présente des signes d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Famciclovir................................................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate demagnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000,macrogol 6000.
Qu’est-ce que ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 3,21 ou 50 comprimés sous plaquette (PVC/PCTFE/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé :
Comprimé pelliculé de couleur blanche, ovale, biconvexe, à bordsbiseautés portant l’inscription « FV 500 » sur une face et sansparticularité sur l’autre face.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHOENIX LABS
SUITE 12
BUNKILLA PLAZA
BRACTEOWN BUSINESS PARK
CLONEE
COUNTY MEATH
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76 –78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
COSMO S.P.A.
VIA CRISTOFORO COLOMBO, 1
20020 LAINATE (MILAN)
ITALIE
OU
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
POL. IND. CONSORCI ZONA FRANCA. C/ C, 12–14
08040 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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