ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable

Azithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORDIPHA500 mg, comprimé dispersible sécable ?

3. Comment prendre ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01FA10

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORDIPHA500 mg, comprimé dispersible sécable ?

Ne prenez jamais ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable :

· si vous êtes allergique à l’azithromycine, à l’érythromycine, àtout autre antibiotique macrolide, au kétolide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d'association avec la dihydroergotamine et l'ergotamine(mé­dicaments antimigraineux),

· en cas d'association avec le cisapride (médicament anti-reflux),

· en cas d'association avec la colchicine (traitement de la goutte),

· en cas d’insuffisance hépatique sévère.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance) en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORDIPHA500 mg, comprimé dispersible sécable.

Faites attention avec ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable :

Si vous présentez un gonflement du visage ou du cou (œdème) ou uneéruption cutanée sévère accompagnée de cloques sur la peau, de plaies dansla bouche, ou d’une inflammation des yeux, ou une éruption cutanéeaccompagnée d’une apparition rapide de rougeurs cutanées constellées depetites cloques remplies de pus, ou de symptômes de type grippal accompagnésd’une éruption cutanée, de fièvre, de gonflement des ganglions, VOUS DEVEZARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMÉDIATEMENT car ces effetspeuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès.

Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruptioncutanée même sans autre effet associé, une coloration jaune de la peau, desurines foncées, une tendance aux saignements, une modification de votre étatde conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées sévères, demyasthénie (maladie auto-immune musculaire qui se traduit principalement parune faiblesse musculaire) ou encore des troubles cardiaques, prévenez votremédecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votretraitement et le remplacer par un autre antibiotique.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ouautres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusquegonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en cas de :

· maladie rénale,

· maladie du foie sévère,

· allongement de l’intervalle QT (anomalie observée surl’électrocar­diogramme),

· hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou du magnésium dansle sang),

· bradycardie, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque grave,

· traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT :notamment certains médicaments antiarythmiques (ex : quinidine, amiodarone,so­talol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), lesantidépresseurs tricycliques (ex : citalopram) ou encore d’autresantibi­otiques (ex : moxifloxacine, lévofloxacine).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamineet l'ergotamine (médicaments indiqués dans le traitement de la migraine), lecisapride (médicament contre la régurgitation du contenu acide de l’estomacvers l’œsophage) et la colchicine (médicament pour le traitement de lagoutte) (voir « Ne jamais prendre ORDIPHA, comprimé dispersiblesé­cable »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament:

· Bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie deParkinson)

· Cabergoline (médicament contre l'excès de prolactine-hormone provoquantla lactation)

· Pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie deParkinson)

· Lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contrel'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation)

· Atorvastatine et simvastatine (médicaments pour baisser le taux decholestérol)

· Ciclosporine (médicament immunosuppresseur)

· Digoxine (médicament utilisé dans certains troubles du cœur)

· Médicaments pouvant provoquer des torsades de pointe (trouble du rythmecardiaque)

· Antivitamines K (médicament empêchant la coagulation du sang)

ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les troispremiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de lagrossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votremédecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, en casd’apparition chez votre enfant de diarrhées, vomissements ou perted’appétit, consulter dès que possible votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables, tel qu’une sensationverti­gineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours dutraitement par azithromycine. Vous devez prendre des précautions pendant laréalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, etutiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devezéviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notammentconduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.

ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable contient de l’aspartam(source de Phénylalanine)

Ce médicament contient 26 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable?

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise:

· il ne peut être adapté à un autre cas;

· ne pas le réutiliser sans avis médical;

· ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie

Suivez ces instructions à moins que votre médecin ne vous ait donnéd'autres indications. Pensez à ne pas oublier de prendre votre médicament.

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement de ORDIPHA 500 mg,comprimé dispersible sécable. Ne suspendez pas le traitement avant son termepuisqu'il existe un risque de rechute de la maladie.

Mode d'administration

Disperser le comprimé ou le demi-comprimé dans un verre d'eau avantla prise.

Fréquence d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en uneseule prise par jour

Durée du traitement

La durée du traitement est de:

· 3 jours pour le traitement de certaines angines et des infectionsbucco-dentaires,

· 5 jours pour le traitement des bronchites.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez pris ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersiblesécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersiblesécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patientsur 10)

Diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 100)

Maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution deslymphocytes (globules blancs) dans le sang, augmentation du taux sanguin deséosinophiles, des basophiles, des monocytes, neutrophiles (globules blancs),diminution du bicarbonate dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 1000)

Infection due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche,pneumonie, infection due à des bactéries, pharyngite, gastroentérite, troublede la respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs dans le sang(leucocytes, neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie,sensation vertigineuse, somnolence, trouble du goût, sensation defourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte del’appétit, palpitations, bouffée de chaleur, difficulté respiratoire,sa­ignements de nez, constipation, flatulence, gêne abdominale, digestiondifficile, difficulté à avaler, distension abdominale, bouche sèche, rot,ulcération de la bouche, hypersécrétion salivaire, éruption cutanée,déman­geaisons, urticaire, inflammation de la peau, sécheresse de la peau,transpiration excessive, ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur au dos,douleur au cou, difficulté pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux(entre les règles), problème aux testicules, fatigue, malaise, gonflement(œdème notamment au niveau du visage, œdème de Quincke), douleur à lapoitrine, fièvre, douleur, gonflement des membres et extrémités, augmentationdu taux sanguin des enzymes du foie (aspartate aminotransférases, alanineaminotran­sférases), de la bilirubine, de l’urée, de la créatinine, de laphosphatase alcaline, des chlorures, du glucose, des plaquettes, desbicarbonates, diminution du taux sanguin des globules rouges, taux sanguinanormal du potassium, du sodium, complication post-procédure.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patientssur 10000)

Agitation, trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foiecaractérisée par de la fièvre et des douleurs), photosensibilité (réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV), pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (éruption cutanée caractérisée par l’apparitionrapide de rougeurs cutanées constellées de petites pustules (petites cloquesremplies d’un liquide de couleur blanche ou jaunâtre)), syndrome DRESS(symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre,de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins, dont uneaugmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue

Colite pseudomembraneuse (diarrhée sévère pouvant mettre en jeu lepronostic vital), diminution du taux de plaquettes dans le sang (élémentsimportants de la coagulation), anémie hémolytique (destruction des globulesrouges dans le sang), réaction allergique généralisée, comportementa­gressif, anxiété, délire, hallucination, syncope, convulsion, diminution dela sensibilité cutanée, hyperactivité, perte de l’odorat ou du goût,affection des gencives, myasthénie (maladie auto-immune musculaire), trouble del’audition incluant surdité et/ou bourdonnements, troubles du rythme du cœur(torsades de pointe, arythmie, prolongation de l’intervalle QT visible àl’électrocar­diogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas,déco­loration de la langue, atteintes hépatiques pouvant rarement mettre en jeula vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aiguë grave), nécrosehépatique, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique(lésions d’installation rapide caractérisées par une éruption cutanée,des décollements de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corpsnotamment les muqueuses), érythème multiforme (éruptions cutanées en formede cercles concentriques, à centre parfois bulleux, qui peuvent s’étendre àtout le corps), douleur aux articulations, insuffisance rénale aiguë,néphrite interstitielle (inflammation du rein).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable

· La substance active est :

Azithromycine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

Sous forme d'azithromycine dihydraté

Pour un comprimé dispersible sécable.

· Les autres composants sont : Povidone K30, Crospovidone, Polysorbate 20,Cellulose microcristalline, Aspartam (E951), Saccharine sodique, Arôme Orange,Arôme Pamplemousse, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable. Lescomprimés sont plats, blancs. Boîte de 3 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TONIPHARM

IMMEUBLE LE « WILSON »

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE « WILSON »

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

DELPHARM L’AIGLE

Zone Industrielle N°1

Route de Crulai

61300 L’AIGLE

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

· N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

· Respectez strictement votre ordonnance.

· Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

· Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

· Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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