ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspensionbuvable

Cefpodoxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés poursuspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORELOXENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

3. Comment prendre ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés poursuspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granuléspour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granuléspour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique –Code ATC : J01DD13.

(Céphalosporines de 3ème génération)

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desbêta-lactamines.

Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certainesinfections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORELOXENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés poursuspension buvable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe descéphalosporines.

· Si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditairedépistée à la naissance) car ce médicament contient de l’aspartam.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORELOXENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable. Toutemanifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) en cours detraitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez lessujets allergiques aux pénicillines.

Signalez à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiquessur­venues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas êtretraitée sans avis médical.

· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important deprévenir le médecin de toute maladie rénale.

· Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pasutiliser ce produit.

· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certainsexamens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test deCoombs).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bêta- lactamines), l'administration de ce médicament,peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore desmouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en casd’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granuléspour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

· Des médicaments qui augmentent le pH gastrique (ranitidine, hydroxyded’alu­minium, bicarbonate de sodium) car cela conduit à une diminution del’absorption d’ORELOX.

· Des médicaments qui diminuent le pH gastrique (pentagastrine) car celaconduit à une augmentation de l’absorption d’ORELOX.

· Des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulant) : leuractivité peut être augmentée avec certains antibiotiques.

ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvableavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvementsanormaux) (voir rubriques 3 et 4).

ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvablecontient du lactose, saccharose, sodium, aspartam (source de phénylalanine) (E951), sorbitol

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndromede malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

· Ce médicament contient 68,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 50 ml de suspension reconstituée (équivalent à100 doses-kg) et 137 mg par flacon de 100 ml de suspension reconstituée(é­quivalent à 200 doses-kg). A titre indicatif, cela équivautrespec­tivement à 3,4 % et 6,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenircompte de la présence de sodium à partir d’une dose de sodium par prise de23 mg (1 mmol), soit à partir de 33 doses-kg (correspondant à 16,5 ml desuspension reconstituée). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chezles personnes suivant un régime pauvre en sel.

· Ce médicament contient 4 mg d’aspartam (E 951) par mL de solution.L’aspartam est une source de phenylalanine. Peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

· Ce médicament contient 8 mg de sorbitol par mL de solution. Le sorbitolest une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ouvotre enfant) présentez une intolérance à certains sucres, ou si vous avezété diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granuléspour suspension buvable ?

Posologie

La posologie chez l’enfant varie selon l’âge et le poids.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg etpar jour, sans dépasser la dose adulte (c’est à dire 200 mg/jour en casd’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), à prendre en2 prises, à 12 heures d’intervalle.

La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pouradministration orale, par les graduations correspondant au poids de l’enfanten kilogrammes (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiquécorrespond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le pistonjusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (la dose se lit auniveau de la collerette du corps de la seringue). Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose àvotre situation.

Mode et voie d'administration

Ce médicament s’administre, par voie orale avec la seringue graduée enkilogrammes qui correspondent au poids de l’enfant (les graduations se lisentdirectement sur la seringue).

Il doit être pris pendant les repas.

Avant d’utiliser le médicament :

· Dévissez le bouchon du flacon en appuyant dessus.

· Retirez la capsule déshydratante, qui protège les granulés del’humidité, en tirant sur les deux petites ailettes, puis jetez-la.

· Ajoutez de l’eau jusqu’à mi-hauteur par rapport au trait de jaugegravé sur le flacon.

· Agitez vigoureusement.

· Complétez avec de l’eau jusqu’au trait de jauge et agitez de nouveauvigoure­usement jusqu’à complète homogénéisation.

· Par la suite, vous devrez toujours bien agiter le flacon avant chaqueutilisation.

· Une fois mélangée à l’eau, servez-vous de la seringue pouradministration orale contenue dans la boîte pour prélever la quantiténécessaire de solution dans le flacon.

Comment utiliser la seringue pour administration orale ?

Il est important d’utiliser la seringue pour administration orale contenuedans la boîte, pour donner à votre enfant la bonne dose. N’utilisez pas laseringue pour administration orale pour un autre médicament, la graduation dela seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pouradministration orale graduée en kg (graduation de 5 à 25 kg).

La dose par prise correspond au poids de l’enfant.

La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le pistonjusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. La dose se lit auniveau de la collerette de la seringue.

Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 12 kg, et ce, 2 fois par jour (2 prises par jourétant nécessaires).

Après chaque utilisation, vous devez refermer soigneusement le flacon etbien rincer puis sécher la seringue pour administration o­rale.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitementanti­biotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de5 jours.

Si vous avez pris plus de ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,granulés pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, enparticulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopat­hiepouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de laconscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques2 et 4).

Si vous oubliez de prendre ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,granulés pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,granulés pour suspension buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur 10) :

· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée.

· Maux de tête.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· Manifestations digestives : nausées, vomissements.

· Augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatasesal­calines).

· Sensations de vertiges.

· Manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons,ur­ticaire.

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie)

· Inflammation de l'intestin (entérocolite).

· Réactions allergiques pouvant être sévères (réactionsanap­hylactiques), difficultés soudaines à respirer (bronchospasme).

Rares (peut toucher 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Faible augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des donnéesdisponi­bles) :

· Manifestations hématologiques : diminution du taux de plaquettes,di­minution du taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux decertains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certainsglobules blancs (éosinophilie).

· Saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsionde fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colitepseudo­membraneuse), diarrhée due à une bactérie clostridium difficile.

· Malaise, fatigue.

· Augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteintedu foie.

· Manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire àun arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique (œdème de Quincke).

· Aggravation de l’infection (surinfection).

· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).

· Manifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pasà la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatitebulle­use), maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe),dé­collement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave àtout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

· Atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiquesap­partenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment quandils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou desdiurétiques puissants)).

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconvulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvementsanormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnementdu rein (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granuléspour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.

Avant la première ouverture du flacon :

· A conserver à une température inférieure à 25°C.

· Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Après la première ouverture du flacon :

· A conserver au réfrigérateur à une température entre 2°Cet 8°C.

· La durée de conservation de la suspension est de 10 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés poursuspension buvable

· La substance active est :

Cefpodoximepro­xétil........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..6,261 g

Quantité correspondant àcefpodoxime.­.............­.............­.............­.............­.............­.........4,800 g

Pour 100 g de granulés.

8,35 g de granulés correspondent à 50 ml de suspension reconstituée,soit 100 doses-kg.

16,7 g de granulés correspondent à 100 ml de suspension reconstituée,soit 200 doses-kg.

· Les autres composants sont :

Carmellose calcique, chlorure de sodium, glumatate de sodium, aspartam, oxydede fer jaune, carmellose sodique, saccharose, acide citrique monohydraté,hy­droxypropylce­llulose, trioléate de sorbitane, talc, silice colloïdaleanhydre, arôme banane (acétate d'isoamyle, isovalérianate d'isoamyle,butyrate d'éthyle, formiate de géranyle, aldéhyde acétique, citral,aldéhyde nonylique, huile essentielle d'orange, gomme végétale, sorbitol,malto­dextrine), sorbate de potassium, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés poursuspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable.Chaque boîte contient un flacon de 50 ou 100 ml et une seringue pouradministration orale graduée en kilogrammes qui correspondent au poids del’enfant et portant la mention « Cefpodoxime ».

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

56 ROUTE DE CHOISY

60200 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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