Notice patient - ORGARAN 750 U.I. anti Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule
Danaparoïde sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable enampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORGARAN750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectableen ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectableen ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectableen ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTITHROMBOTIQUE/GROUPE DEL'HEPARINE – B01AB09 (B : sang et organes hématopoïétiques)
Ce médicament empêche la formation ou prévient l'extension de caillotsdans les veines ou les artères (thromboses). Il est préconisé :
· dans la prévention des thromboses veineuses pouvant survenir aprèscertaines interventions chirurgicales, oncologiques ou orthopédiques;
· dans la prévention et le traitement des thromboses artérielles ouveineuses chez les patients souffrant ou ayant souffert dans le passé dethrombopénie induite par l'héparine (complication du traitement anticoagulantpar l'héparine se manifestant par un abaissement important du taux deplaquettes sanguines).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ORGARAN750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?
N’utilisez jamais ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable enampoule :
· si vous avez une tendance à saigner facilement ou si vous avez dessaignements incontrôlables,
· si vous avez eu une hémorragie cérébrale dans les3 derniers mois,
· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux sévères,
· si votre tension artérielle est très élevée,
· si vous avez un ulcère gastroduodénal, sauf si l'on vous opère pourcette raison,
· si vous avez des problèmes particuliers aux yeux dûs à un diabète(rétinopathie),
· si vous avez une atteinte infectieuse des valves cardiaques (endocarditebactérienne aiguë),
· si vous êtes allergique au danaparoïde sodique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique aux sulfites,
· si vous avez été traité par héparine (un antithrombotique fréquemmentutilisé) pour vos caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir d’anesthésierachidienne ou épidurale en cas de chirurgie. Prévenez votre médecin si vousêtes concerné par cette situation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable enampoule.
· Ce produit ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
· Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver desréactions de type allergique sévères et un bronchospasme (spasmebronchique).
| En cas de suspicion de thrombopénie induite par l'héparine, un testd'agrégation plaquettaire sera pratiqué pour confirmer le diagnostic sur duplasma prélevé avant d'instaurer le traitement par danaparoïde, car celui-cipeut modifier les résultats du test. |
Votre médecin peut décider qu'une surveillance particulière estnécessaire dans certains cas. Avant de prendre ce médicament, vous devezavertir votre médecin si vous souffrez ou si vous avez souffert d'un destroubles suivants:
· problèmes liés à une tendance héréditaire ou acquise aux saignements,comme par exemple l'hémophilie,
· ulcère gastroduodénal ou lésion ulcéreuse du tube digestif,
· insuffisance rénale,
· insuffisance hépatique (du foie) accompagnée de saignements,
· si vous devez subir l'une des interventions suivantes: chirurgie cardiaque(pontage cardiaque) ou pulmonaire,
· si une injection par voie rachidienne ou épidurale est nécessaire pourun examen médical ou une chirurgie.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectableen ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment,ou pourriez prendre tout autre médicament. En raison de la survenue possible desaignements, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l’undes médicaments suivants :
· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (les anticoagulantsoraux),
· de l’aspirine, et autres médicaments anti-inflammatoires pour traiterla douleur ou les rhumatismes (les anti-inflammatoires non-stéroïdienségalement connus sous le nom d’AINS),
· des médicaments qui peuvent causer des ulcères comme lescorticostéroïdes.
ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule avec desaliments et boissons
Les aliments et boissons ne sont pas connus pour avoir des effets surl’efficacité d’ORGARAN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Le médecin utilisera encore ORGARAN jusqu’à cequ’un autre traitement soit disponible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule contient dusulfite de sodium anhydre et du sodium.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectableen ampoule ?
La posologie est adaptée à l'indication.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en ampoule que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, des pertes sanguines inhabituelles peuvent se produire,comme par exemple :
· des saignements du nez ou des gencives,
· l'émission de selles noirâtres (qui peut traduire une hémorragie dutube digestif),
· la présence de sang dans les urines,
· la survenue de règles anormalement abondantes.
Si vous avez ce type de symptômes, prévenez votre médecin ou votrepharmacien.
En cas d'hémorragies importantes, votre médecin décidera d'arrêterl'administration et d'envisager une transfusion sanguine.
Si vous oubliez d’utiliser ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en ampoule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament peut augmenter le risque de saignement.
Les effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences :
Effets indésirables fréquents (touche de 1 à 10 patients sur 100)
· saignements ou épanchements sanguins à l’endroit où l’interventionchirurgicale a été pratiquée,
· éruptions cutanées,
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) chez lespatients qui présentent déjà une hypersensibilité à l’héparine.
Effets indésirables peu fréquents (touche de 1 à 10 patientssur 1000)
· hématomes ou ecchymoses accompagnés ou non de douleurs au pointd’injection, notamment lors de l’administration par voie sous-cutanée,
· réactions allergiques (hypersensibilité),
· démangeaison
Effets indésirables rares (touche de 1 à 10 patients sur 10000)
· tendance à saigner ou à suinter à l’endroit où l’interventionchirurgicale a été pratiquée,
· diminution du nombre de plaquettes sanguines dûe à un trouble auto-immun(thrombopénie auto-immune),
· éruption généralisée,
· réaction au site d’injection : saignement, gène, allergie, irritation,démangeaison, sensation de froid,
· réaction au site d’injection ou perfusion : rougeur, douleur,gonflement, chaleur.
· réaction au site de perfusion : ecchymose, réaction.
Lorsque l’héparine (antithrombotique) est administrée par voierachidienne, une ecchymose au niveau de la colonne vertébrale peut survenir.Cet évènement survient très rarement et pas nécessairement avec ORGARAN(voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets suivantscar vous pourriez avoir besoin d’un traitement :
· douleur au dos,
· picotements, engourdissement ou faiblesse au niveau des jambes,
· troubles au niveau des intestins ou de la vessie.
Vous devez prévenir votre médecin si vous avez l'un ou l'autre de ceseffets secondaires ou si vous avez l'impression d'avoir des pertes sanguinesanormales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectableen ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et conserver leconditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable enampoule
· La substance active est :
Danaparoïdesodique.....................................................................................750 unités anti-Xa
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Sulfite de sodium anhydre, chlorure de sodium et/ou acide chlorhydrique, eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable enampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U
AVDA. LEGANES, 62
ALCORCON 28923
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM(France).
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