Notice patient - ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Dénomination du médicament
ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Orlistat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnezpas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signesde leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORLISTAT EG 120 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORLISTAT EG120 mg, gélule ?
3. Comment prendre ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORLISTAT EG 120 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Préparations contre l’obésité, produits de régime exclus, Médicamentscontre l’obésité à action périphérique, code ATC : A08AB01.
ORLISTAT EG est un médicament utilisé pour traiter l'obésité. Au niveaude votre système digestif, il bloque environ un tiers des graisses apportéespar votre alimentation avant que celles-ci ne soient digérées.
ORLISTAT EG se lie aux enzymes de votre système digestif (lipases) et lesempêche de décomposer certaines des graisses que vous avez ingérées durantvotre repas. Ces graisses non digérées ne peuvent alors pas être absorbéeset sont éliminées de votre corps.
ORLISTAT EG est indiqué dans le traitement de l'obésité en association àun régime pauvre en calories.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORLISTAT EG120 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ORLISTAT EG 120 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’orlistat ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défautd'absorption d'aliments dans le tube digestif) ;
· si vous souffrez de cholestase (trouble du foie) ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORLISTAT EG120 mg, gélule.
La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicamentsadministrés pour d'autres affections (ex : l'hypercholestérolémie ou lediabète). Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Perdredu poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.
Pour bénéficier au mieux d’ORLISTAT EG vous devez suivre le régimerecommandé par votre médecin. Comme pour tout programme d'amaigrissement, uneconsommation trop importante de graisses et de calories peut réduire la pertede poids.
Ce médicament peut provoquer des modifications des selles, à type de sellesgrasses ou huileuses, du fait de l'élimination des graisses non digérées dansles selles. Ce phénomène peut augmenter si vous prenez ORLISTAT EG avec unealimentation trop riche en graisses. Vous devez répartir votre apport quotidienen graisses entre les trois principaux repas, car si ORLISTAT EG est administréavec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effetsgastro-intestinaux peut augmenter.
Afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourraitsurvenir en cas de diarrhées sévères, l'utilisation d'une méthode decontraception complémentaire est recommandée.
L'utilisation d’orlistat peut être associée à des calculs rénaux chezles patients présentant une maladie rénale chronique. Si vous souffrez deproblèmes rénaux, informez-en votre médecin.
Enfants et adolescents
ORLISTAT EG ne doit pas être administré chez les enfants et adolescentsâgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important car l'utilisation deplusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou diminuer leurs effetsrespectifs.
ORLISTAT EG peut modifier l'activité :
· Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine). Votre médecin peutavoir besoin de surveiller votre bilan de coagulation.
· De la ciclosporine, (médicament qui affaiblit le système immunitaire devotre organisme). L'administration simultanée avec ORLISTAT EG n'est pasrecommandée. Cependant, si son administration est indispensable, votre médecinpeut avoir besoin de surveiller vos taux sanguins de ciclosporine plussouvent.
· Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine. Des cas d'hypothyroïdieset/ou de diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.
· De l'amiodarone (médicament utilisé pour le traitement de troubles durythme cardiaque). Vous devez demander conseil à votre médecin.
· Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par leVirus de l’Immunodéficience Humaine (VIH).
· Des médicaments pour la dépression, les troubles psychiatriques oul’anxiété.
ORLISTAT EG diminue l'absorption des suppléments administrés par voie oralede certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E.Respectez les conseils de votre médecin, en adoptant une alimentationéquilibrée, riche en fruits et légumes, et en prenant un supplémentmultivitaminique.
ORLISTAT EG peut déséquilibrer un traitement anticonvulsivant en diminuantl'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions.Si vous pensez que la fréquence ou la sévérité des convulsions a changélors de la prise concomitante de ORLISTAT EG et d'un médicamentantiépileptique, veuillez contacter votre médecin.
ORLISTAT EG n’est pas recommandé chez les personnes prenant del’acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabètede type 2).
ORLISTAT EG 120 mg, gélule avec des aliments et boissons
ORLISTAT EG peut être pris juste avant, pendant ou jusqu'à une heure aprèsle repas. La gélule doit être avalée avec un verre d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé de prendre ORLISTAT EG si vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par ORLISTAT EGcar on ne sait pas si ORLISTAT EG passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ORLISTAT EG n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
ORLISTAT EG 120 mg, gélule contient du sodium,
Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium, c’est-à-direqu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La posologie habituelle d’ORLISTAT EG est d'une gélule de 120 mg àchacun des trois principaux repas quotidiens, à prendre juste avant, pendant oujusqu'à une heure après le repas. La gélule doit être avalée avec unverre d'eau.
Informations générales
ORLISTAT EG doit être pris avec un régime équilibré, limité en calories,riche en fruits et légumes, et dont en moyenne 30 % des calories proviennentdes graisses alimentaires. L'apport journalier en lipides, glucides etprotéines doit être réparti entre les trois repas. Cela signifie que vousdevez généralement prendre une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner etune autre au dîner. Pour obtenir un effet optimal, vous devez en outre éviterde consommer entre les repas des aliments contenant des graisses, tels quebiscuits, chocolat et amuse-gueules salés.
ORLISTAT EG n'est efficace qu'en présence de graisses alimentaires. Ainsi,si vous sautez un repas ou si vous prenez un repas ne contenant pas de graisses,il n'est pas nécessaire de prendre la gélule d’ORLISTAT EG.
Consultez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas prisle médicament selon les modalités prescrites. Sinon il risque de conclure quele produit n'est pas efficace ou qu'il est mal toléré et peut changer votretraitement sans nécessité.
Votre médecin arrêtera le traitement par ORLISTAT EG après 12 semaines sivous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids initial.
ORLISTAT EG a été étudié dans des études cliniques à long terme dont ladurée allait jusqu'à 4 ans.
Si vous avez pris plus de ORLISTAT EG 120 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris plus de gélules que la posologie prescrite, ou si uneautre personne a pris votre médicament accidentellement, contactezimmédiatement un médecin, un pharmacien ou un hôpital, car des soinsmédicaux peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre ORLISTAT EG 120 mg, gélule :
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que vousconstatez cet oubli si c'est dans l'heure suivant le repas, puis poursuivez letraitement aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendreplusieurs gélules, consultez votre médecin et suivez ses conseils.
Ne pas modifier les doses prescrites sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ORLISTAT EG 120 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais sivous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par ORLISTAT EG.
La plupart des effets indésirables d’ORLISTAT EG sont dus à son actionlocale dans le tube digestif. En général, ces symptômes sont de faibleintensité, apparaissent au début du traitement et surviennent surtout aprèsles repas riches en graisses. Ils disparaissent habituellement lors de lapoursuite du traitement et quand le régime prescrit est respecté.
Effets indésirables graves – Fréquence indéterminée (la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réactions allergiques sévères
· Les signes d’une réaction allergique sévère incluent : difficultésrespiratoires sévères, transpiration, éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, battements cardiaques rapides et collapsus.
Dans ce cas, arrêtez de prendre les gélules. Consultez immédiatement unmédecin.
Autres effets indésirables graves
· hémorragie rectale ;
· diverticulite (inflammation du côlon). Les symptômes peuvent inclure unedouleur dans la partie inférieure du ventre (abdomen), en particulier du côtégauche, éventuellement associée à de la fièvre et à une constipation ;
· mal au ventre sévère provoqué par des calculs biliaires ;
· hépatite (inflammation du foie). Les symptômes peuvent inclure unjaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une urine de couleurfoncée, une douleur à l’estomac, une sensibilité excessive du foie (setraduisant par une douleur au bord inférieur de la cage thoracique du côtédroit), parfois accompagnée d’une perte d'appétit ;
· formation de vésicules sur la peau (dont certaines éclatent) ;
· pancréatite (inflammation du pancréas). Les symptômes peuvent inclureune douleur abdominale sévère, irradiant parfois vers le dos, s’accompagnantéventuellement de fièvre, de nausées et de vomissements ;
· néphropathie à l’oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvantentraîner la formation de calculs rénaux). Voir rubrique 2 « Avertissementset précautions ».
Dans ce cas, arrêtez de prendre les gélules. Si vous présentez un de cessymptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)
· mal de tête ;
· douleur/gêne abdominale ;
· selles impérieuses ou abondantes ;
· flatulence (gaz) avec suintement ;
· émissions de graisses ;
· selles huileuses ou grasses ;
· selles liquides ;
· diminution du taux de sucre dans le sang (pour certains patientsdiabétiques de type 2).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10)
· douleur/gêne rectale ;
· selles molles ;
· incontinence (selles) ;
· ballonnements (pour certains patients diabétiques de type 2) ;
· problème dentaire/gingival ;
· règles irrégulières ;
· fatigue.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· augmentations des taux d'enzymes hépatiques rapportées dans les testssanguins ;
· effets sur la coagulation avec les anticoagulants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumièreet de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORLISTAT EG 120 mg, gélule
· La substance active est :
Orlistat...........................................................................................................................120 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidonsodique de type A, silice colloïdale hydrophobe, laurilsulfate de sodium ;
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine(E132).
Qu’est-ce que ORLISTAT EG 120 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
ORLISTAT EG se présente sous forme de gélules de couleur bleue.
Boîte de 21, 42 et 84 gélules sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRE EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRE EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA
19, PELPLINSKA STREET
83–200 STAROGARD GDANSKI
POLOGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
2 – 18, STADASTRASSE,
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46A,
2730 HERLEV
DANEMARK
OU
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. BOX 3012 LARISA INDUSTRIAL AREA,
LARISA, 41004
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page