Notice patient - ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
Ormandyl 50 mg, comprimé pelliculé
bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORMANDYL50 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES – code ATC : L02BB03
ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections dela prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORMANDYL50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ORMANDYL :
· Si vous êtes une femme ou un enfant ou un adolescent
· Si vous êtes allergique (hypersensible, c'est-à-dire sujet à desdémangeaisons, un rougissement de la peau ou à des difficultés à respirer)à la substance active (bicalutamide) ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 « Que contientOrmandyl ».
· Si la prise d'ORMANDYL vous a occasionné des problèmes hépatiques parle passé.
Consultez votre médecin en cas de doutes concernant ce qui précède.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORMANDYL.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :
· Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peutdemander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement parORMANDYL.
· Si votre fonction rénale subit une altération. Votre médecin déciderasi le traitement doit être poursuivi.
· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou vasculaire, incluant desproblèmes de rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité(e) avec desmédicaments pour ces maladies. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peutêtre augmenté pendant l’utilisation d’ORMANDYL.
· Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire. Vous devez continuer àprendre ce médicament seulement après évaluation des éventuels bénéficeset risques par votre médecin.
· Si vous prenez ORMANDYL, vous et/ou votre partenaire devez utiliser uneméthode de contraception pendant le traitement par ORMANDYL et pendant130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre médecin si vous avezdes questions relatives aux méthodes de contraception.
· Si vous souffrez de diabète. Dans ce cas, votre médecin devraitpratiquer une surveillance régulière de votre taux de sucre dans le sang.
Enfants et adolescents.
Sans objet.
Autres médicaments et ORMANDYL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez pris récemmentd’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance oul’un des médicaments suivants :
ORMANDYL peut interférer sur certains médicaments utilisés pour traiterdes problèmes du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, procaïnamide, amiodaroneet sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque s’ilest utilisé avec certains autres médicaments (utilisés pour soulager ladouleur et dans cadre de la désintoxication en cas d’addiction à desdrogues, moxifloxacine [un antibiotique], antipsychotiques [utilisés pourtraiter des maladies mentales graves].
ORMANDYL avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.
ORMANDYL peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui pourrait êtreréversible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent occasionnellementsurvenir avec la prise des comprimés. Si vous ressentez ces effets, vous devezconduire ou exercer votre activité avec prudence.
ORMANDYL contient du lactose
Ce médicament contient un type de sucre appelé lactose. Si votre médecinvous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votremédecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie recommandée est de 1 ou 3 comprimés par jour.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez dele prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pasl'arrêter sans son accord.
Si vous avez pris plus d'ORMANDYL que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatementvotre médecin ou rendez-vous au service de garde de l'hôpital le plus proche.Prenez toujours avec vous les comprimés restants ainsi que l'emballage et cettenotice afin que le personnel médical sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre ORMANDYL
En cas d'oubli, ne pas prendre de double dose pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre mais poursuivre votre traitement selon le schémainitial.
Si vous arrêtez de prendre ORMANDYL
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, commedéfinie ci-dessous :
· très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000
· rare : chez 1 à 10 patients sur 10000
· très rare : chez moins d’1 patient sur 10000
· indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’undes effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical en urgence.
· Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d’un troublerespiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut êtreune inflammation des poumons appelée «Affection pulmonaireinterstitielle».
· Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ougonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvantprovoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’uneréaction allergique grave au bicalutamide.
· Sang dans les urines.
· Douleurs abdominales.
· Jaunisse.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Chez plus de 1 patient sur 10
· Anémie (diminution de la quantité de globules rouges qui peut rendre lapeau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement).
· Étourdissement.
· Bouffées de chaleur.
· Douleurs abdominales, constipation, nausées.
· Éruption cutanée.
· Hématurie (sang dans les urines).
· Sensibilité ou gonflement des seins, gynécomastie
· Asthénie (sensation de faiblesse).
· Œdème
Chez moins de 1 patient sur 10
· Douleur thoracique.
· Crise cardiaque.
· Diminution de la fonction cardiaque (qui peut être associé à unessoufflement, en particulier à l'effort, à une fréquence cardiaque rapide,à un gonflement des membres et à des marbrures de la peau) et à un infarctusdu myocarde lorsque le bicalutamide à 50 mg était associé à des agonistesde la LHRH.
· Œdème périphérique
· Perte d’appétit.
· Baisse de la libido, problèmes d’érection.
· Dépression.
· Somnolence.
· Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz)
· Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affectionshépatobiliaires.
· Augmentation du taux de sucre sans le sang (hyperglycémie)
· Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux.
· Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).
· Prise de poids.
Chez moins de 1 patient sur 100
· Réactions d’hypersensibilité.
· Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaireinterstitielle »
Chez moins de 1 patient sur 1000
· Insuffisance hépatique.
· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil(photosensibilité)
Fréquence indéterminée
· Modifications à l ‘ECG (allongement de l’intervalle QT)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORMANDYL
· La substance active est :
Bicalutamide.................................................................................................................................50 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidoneK30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc Y-1–7000 (dioxyde de titane (E171),hypromellose, macrogol 400).
Qu’est-ce que ORMANDYL et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs àblanchâtres, ronds, biconvexes, avec l’inscription « BC50 » sur une face etplaine sur l’autre face.
Chaque boîte contient 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés présentésen blister ou en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – GIEN
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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