Notice patient - OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer
Calcium / Vitamine D3
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OROCAL VITAMINE D3500 mg/1000 UI, comprimé à croquer etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROCALVITAMINE D3 M500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre OROCAL VITAMINE D3500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROCAL VITAMINE D3500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, Calcium,Associations avec vitamine D et/ou autres substances – code ATC : A12AX.
Les comprimés de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI sont à croquer. Ilscontiennent du calcium et de la vitamine D3, qui sont des substances importantespour la formation osseuse.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer est utilisé dansla prévention et le traitement de la carence en calcium et en vitamine D etcomme un apport supplémentaire en calcium et en vitamine D aux traitementsspécifiques de l'ostéoporose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCALVITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?
Ne prenez jamais OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer :
· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;
· si vous avez des quantités excessives de calcium dans le sang oul'urine ;
· si vous avez des calculs rénaux ;
· si vous avez des quantités excessives de vitamine D dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OROCALVITAMINE D3500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.
· si vous êtes sous traitement à long terme, notamment si vous prenezaussi des diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle oules œdèmes) ou des digitaliques (utilisés pour traiter les troublescardiaques) ;
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;
· si vous souffrez de sarcoïdose (maladie immunitaire qui augmente les tauxde vitamine D dans le corps) ;
· si vous souffrez d'ostéoporose et que vous êtes immobilisé(e) ;
· si vous prenez d'autres produits contenant de la vitamine D. Les dosessupplémentaires de calcium et de vitamine D doivent être prises soussurveillance médicale étroite.
Enfants et adolescents
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n'est pas indiquéchez l'enfant et l’adolescent.
Autres médicaments et OROCAL VITAMINE D3500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez également des tétracyclines (un type d’antibiotiques),vous devez les prendre au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après laprise de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer. Le carbonatede calcium peut modifier l’absorption de préparations de tétracyclines encas d’administration simultanée.
Les médicaments contenant des bisphosphonates (utilisés pour traiterl’ostéoporose) doivent être pris au moins une heure avant la prise de OROCALVITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.
Le calcium est susceptible de diminuer l'effet de la lévothyroxine(utilisée pour traiter l’insuffisance thyroïdienne). Par conséquent, lalévothyroxine doit être prise au moins 4 heures avant ou 4 heures après laprise de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.
L'effet des antibiotiques de type quinolones est susceptible de diminuer s'ilest pris en même temps que le calcium. Il convient donc de prendre lesantibiotiques de type quinolones 2 heures avant ou 6 heures après la prise deOROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.
Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et duranélate de strontium. Par conséquent, les préparations contenant du fer, duzinc ou du ranélate de strontium devront être pris au moins 2 heures avant ouaprès la prise de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer.
Le traitement par Orlistat (utilisé pour traiter l’obésité) peutpotentiellement diminuer l’absorption et par conséquent l’effet desvitamines liposolubles (telles que la vitamine D3).
Les autres médicaments pouvant interférer avec OROCAL VITAMINED3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquerou être influencés par OROCALVITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer sont :
· les diurétiques thiazidiques (utilisés dans le traitement del’hypertension artérielle ou des œdèmes) ;
· les digitaliques (utilisés pour traiter les troubles cardiaques).
Si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vousdonnera d’autres instructions.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer avec aliments etboissons
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquerpeut être pris avecou sans aliments et boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000UI, comprimé à croquer en cas de carence en calcium et vitamine D. Pendant lagrossesse, vous ne devez pas prendre plus de 2 500 mg de calcium et 4000 UIde vitamine D par jour, car un surdosage peut nuire à l’enfant ànaître.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquerpeut être utilisépendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 sont excrétés dans lelait maternel. Cet aspect doit être pris en compte en cas d’administration desuppléments de vitamine D à votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n’a pasd’influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/ 1000 UI, comprimé à croquer contient del'isomalt (E953) et du saccharose et est essentiellement sans sodium.
Ce médicament contient une très petite quantité de saccharose qui peut estnocive pour les dents. Les comprimés contiennent également de l’isomalt(E953). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est donc essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Le comprimé peut être croqué ou sucé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n'est pas indiquéchez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de OROCAL VITAMINE D3500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé àcroquerque vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre OROCAL VITAMINE D3500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OROCAL VITAMINE D3500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent subvenir avec une fréquenceindéterminée (ne pouvant être estimée d’après les donnéesdisponibles).
Si vous remarquez l’apparition d’un des symptômes suivants vous devezimmédiatement contacter un médecin :
Gonflement du visage, de la langue, des lèvres (angio-œdème) ou gonflementde la gorge (œdème laryngé).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
Des quantités excessives de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou l'urine(hypercalciurie) peuvent apparaître à doses élevées.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
Constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleur gastrique etdiarrhées.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
Démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Les symptômes du syndromede Burnett (généralement observé uniquement en cas de surdosage de calcium)incluent un besoin fréquent d’uriner, des maux de tête, une perted’appétit, des nausées ou vomissements, une fatigue inhabituelle ou unesensation de faiblesse ainsi qu’un taux élevé de calcium dans le sang et uneinsuffisance rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé àcroquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Conserver lepilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer
· Les substances actives sont :
Calcium..........................................................................................................................500 mg
Sous forme de carbonate decalcium.............................................................................1250 mg
Cholécalciférol (vitamine D3)............................................................ 1000 UI(25 microgrammes)
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont :
Xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme citron, stéarate demagnésium, sucralose (E955), mono- et diglycérides d'acides gras,tout-rac-α-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides àchaînes moyennes, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés à croquer, blancs,ronds et mesurant 14 mm de diamètre. Les comprimés peuvent présenterquelques tâches.
Présentations :
Pilulier avec bouchon à vis contenant 30, 60, 90, 100 et120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
TAKEDA AS
DRAMMENSVEIEN 852
NO-1383 ASKER
NORVÈGE
ou
TAKEDA PHARMA AS
55B JAAMA STREET,
63308 POLVA
ESTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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