OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer

Dénomination du médicament

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer

Calcium/Cholécalciférol (vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROCALVITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé àsucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé àsucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucerET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Groupe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, Calcium enassociation avec de la vitamine D et/ou d’autres substances – code ATC: A12AX.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer contenant ducalcium et de la vitamine D3, qui sont des substances importantes dans laformation des os.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer est indiqué dans laprévention et le traitement des carences en calcium et en vitamine D, et enassociation aux traitements spécifiques de l'ostéoporose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCALVITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé àsucer :

· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez des problèmes de rein graves ;

· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang ou les urines ;

· si vous avez des calculs rénaux ;

· si vous avez un taux élevé de vitamine D dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROCALVITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer :

· si vous devez recevoir un traitement prolongé, notamment si vous prenezaussi des diurétiques (utilisés pour traiter une pression artérielle élevéeou un œdème) ou des digitaliques (utilisés pour traiter certains troublescardiaques) ;

· si vous présentez des signes de fonction rénale détériorée ou si vousavez une tendance marquée à la formation de calculs rénaux ;

· si vous avez une sarcoïdose (un trouble du système immunitaire pouvantaugmenter les taux de vitamine D dans le corps) ;

· si vous avez de l’ostéoporose et que vos mouvements sontlimités ;

· si vous prenez d’autres produits contenant de la vitamine D. Des dosescomplémentaires de calcium et de vitamine D ne doivent être prises que sousstricte surveillance médicale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, compriméà sucer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des tétracyclines (un type d’antibiotique), vous devez lesprendre au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prised’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer. Le carbonate decalcium peut interférer avec l’absorption des préparations à base detétracycline s’il est pris en même temps.

Les médicaments contenant des bisphosphonates doivent être pris au moinsune heure avant la prise d'OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, compriméà sucer.

Le calcium peut réduire les effets de la lévothyroxine. Pour cette raison,la lévothyroxine doit être prise au moins quatre heures avant ou quatre heuresaprès la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer.

Les effets des antibiotiques de la famille des quinolones peuvent êtreréduits s'ils sont pris en même temps que le calcium. Prendre lesantibiotiques de la famille des quinolones deux heures avant ou six heuresaprès la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer.

Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc ou duranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, dezinc ou de ranélate de strontium doivent être administrées en respectant unintervalle d’au moins deux heures avant ou après la prise d’OROCAL VITAMINED3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer.

D'autres médicaments peuvent influencer ou être influencés par OROCALVITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer :

· les diurétiques thiazidiques (utilisés dans le traitement del’hypertension ou des œdèmes) ;

· les digitaliques (utilisés dans le traitement des troublescardiaques).

Le traitement par orlistat (utilisé pour traiter l’obésité) peutréduire l’absorption des vitamines liposolubles (telles que lavitamine D3).

Si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecinvous donnera des instructions complémentaires.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer avec des aliments,boissons et de l’alcool

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer peut être pris avecou sans nourriture et boisson.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200UI, comprimé à sucer en cas de carence en calcium et vitamine D.

En cas de grossesse, ne pas dépasser 2 500 mg de calcium et 4000 UI devitamine D par jour, étant donné qu'un surdosage peut avoir des effetsindésirables sur le fœtus.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer peut être administrédurant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le laitmaternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administrationconcomitante de vitamine D chez l'enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer n’a pas d’effetsur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer contient de l'isomaltet du saccharose

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer contient du saccharose(0,4 mg), qui peut être nocif pour les dents. Les comprimés contiennentégalement de l’isomalt (E953). Si votre médecin vous a informé(e) d’uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer est essentiellementsans sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Posologie

La dose recommandée pour les adultes est de 1 comprimé 1 à 3 foispar jour.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée pour les enfants est de 1 comprimé 1 à 2 foispar jour.

Les comprimés peuvent être sucés ou bien croqués.

Si vous avez pris plus de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé àsucer que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé àsucer que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, compriméà sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, compriméà sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des réactions d’hypersensibilité se sont produites avec une fréquenceindéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles).

Si vous ressentez les symptômes suivants, vous devez immédiatementcontacter un médecin : réactions telles que gonflement du visage, de la langueet des lèvres (angio-œdème) ou gonflement de la gorge (œdème laryngé).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

Une augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang(hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) peut se produire à defortes doses.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

Constipation, dyspepsie, ballonnements, nausées, douleurs au niveau del’estomac, diarrhée.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

Démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Les symptômes du syndrome des buveurs de lait (aussi appelé « syndrome deBurnett » – généralement observé uniquement lorsqu’une quantitéexcessive de calcium a été ingérée) sont un besoin impérieux et fréquentd’uriner, des maux de tête, une perte d’appétit, des nausées ou desvomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelles, ainsi que des tauxsanguins élevés de calcium et un dysfonctionnement rénal.

Si votre fonction rénale est altérée, vous pouvez avoir un risqued’augmentation des taux de phosphate dans le sang, de formation de calculsrénaux et d’augmentation des taux de calcium dans les reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Présentation en flacon :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Présentation sous plaquettes :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé àsucer

· Les substances actives sont :

Calciumélément.............................................................................................................500 mg

Sous forme de carbonate decalcium.............................................................................1250 mg

Cholécalciférol (vitamineD3)...............................................................5 microgrammes (200 U.I.)

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, formepulvérulente........................................ 2 mg

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont :

Xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme orange, stéarate demagnésium, sucralose (E955), mono et diglycérides d'acides gras,DL-α-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides àchaîne moyenne, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer,rond, blanc.

Flacons PEHD avec bouchon à vis en PEHD de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120,168 ou 180 comprimés.

Boîtes de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ou 180 comprimés sousplaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

Présentations en flacon :

TAKEDA AS

DRAMMENSVEIEN 852

NO-1383 ASKER

NORVEGE

TAKEDA PHARMA AS

55B JAAMA STREET

63308 POLVA

ESTONIE

Présentations en plaquette :

TJOAPACK NETHERLANDS B.V.

NIEUWE DONK 9,

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

TAKEDA PHARMA AS

55B JAAMA STREET

63308 POLVA

ESTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :