OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calciumélémen­t............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........500,00 mg

Sous forme de carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.........1250,00 mg

Cholécalciférol (vitamineD3).­.............­.............­.............­.............­...........5,00 mi­crogrammes (200 U.I.)

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, formepulvérulen­te...........­.............­.............­..... 2,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 55,2 mg d’isomalt(E953) et 0,4 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

Comprimé rond, de diamètre 14 mm, blanc, convexe, pouvant présenter depetites taches.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Prévention et traitement des carences vitamino D-calciques.

· Apport vitamino-calcique associé au traitement spécifique del'ostéoporose chez les patients à risque de carence en vitamine D et encalcium.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées

Thérapie associée en cas d'ostéoporose

Un comprimé 2 à 3 fois par jour.

Carence en calcium et vitamine D

Un comprimé 1 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Carence en calcium et vitamine D (uniquement)

Un comprimé 1 à 2 fois par jour.

Insuffisance rénale

OROCAL VITAMINE D3 ne doit pas être administré à des patients présentantune insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est requis.

Voie orale. Les comprimés peuvent être sucés ou croqués.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/mn/1.73m2) ;

· pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou unehypercalciurie ;

· calculs rénaux (néphrolithiase) ;

· hypervitaminose D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement de longue durée, la calcémie doit être surveillée.La fonction rénale doit également être surveillée par dosage de lacréatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chezles patients âgés sous traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques(voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation decalculs. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonctionrénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

Les comprimés de carbonate de calcium et cholécalciférol doivent êtreutilisés avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie oudes signes d’altération de la fonction rénale et dans ce cas, lasurveillance du bilan phosphocalcique est nécessaire. Le risque decalcification des tissus mous doit être pris en considération.

En cas de traitement concomitant par d’autres produits contenant de lavitamine D et/ou des médicaments ou nutriments (tels que le lait) contenant ducalcium, il existe un risque d’hypercalcémie et de syndrome des buveurs delait entraînant une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, unesurveillance des taux de calcium et de la fonction rénale est nécessaire.

OROCAL VITAMINE D3 doit être prescrit avec précaution chez les patientsatteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolismede la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.

OROCAL VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patientsimmobilisés atteints d'ostéoporose, en raison du risque accrud'hypercal­cémie.

OROCAL VITAMINE D3 contient du saccharose, qui peut être nocif pour lesdents. Les comprimés contiennent aussi de l’isomalt (E953). Les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

OROCAL VITAMINE D3 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium ;en raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie estdonc recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiquesthi­azidiques.

Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption des tétracyclines en casd'administration simultanée. Pour cette raison, les médicaments contenant destétracyclines doivent être pris au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heuresaprès la prise orale de carbonate de calcium.

L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en casd'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients devrontdès lors être surveillés régulièrement (contrôle de l'ECG et de lacalcémie).

En cas d'administration concomitante d'un bisphosphonate, le médicament doitêtre pris au moins une heure avant la prise d’OROCAL VITAMINE D3,l’absorption digestive pouvant être réduite.

L'efficacité de la lévothyroxine peut être diminuée par la priseconcomitante de calcium, en raison de l'absorption réduite de lalévothyroxine. L'administration de calcium et de lévothyroxine doit êtreespacée d'au moins quatre heures.

L'absorption d'antibiotiques de la famille des quinolones peut êtrecompromise an cas d'administration concomitante de calcium. Les antibiotiques dela famille des quinolones doivent être pris deux heures avant ou bien sixheures après la prise de calcium.

Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc ou duranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, dezinc ou de ranélate de strontium doivent être administrées en respectant unintervalle d’au moins deux heures avant ou après la prise d’OROCALVITAMI­NE D3.

Le traitement par orlistat peut réduire l’absorption des vitamineslipo­solubles (par exemple, la vitamine D3).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

OROCAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse, en cas decarence en calcium et en vitamine D.

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 500 mgde calcium et 4000 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré unetoxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D (voir rubrique5.3). Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doitêtre évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effetsnégatifs sur le développement du fœtus. Il n'y a pas de données indiquantque la vitamine D à dose thérapeutique soit tératogène chez l'Homme.

OROCAL VITAMINE D3 peut être administré durant l'allaitement.

Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit êtrepris en considération en cas d’administration concomitante de vitamine D chezl’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

OROCAL VITAMINE D3 n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, classés selon lessystèmes organiques et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent (≥ 1 /1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

· Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité tellesqu’angiœdème ou œdème laryngé.

· Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Très rare : syndrome des buveurs de lait (besoin impérieux et fréquentd’uriner, céphalées continues, perte d’appétit continue, nausées ouvomissements, fatigue ou faiblesse inhabituelles, hypercalcémie, alcalose etdysfonctionnement rénal). Généralement observé uniquement en cas desurdosage (voir rubrique 4.9).

· Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleur abdominale etdiarrhée.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : prurit, éruption cutané et urticaire.

Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentield’hy­perphosphatémi­e, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voirrubrique 4.4.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypercalcémie et une hypervitaminose D. Lessymptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées,vomis­sements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue,troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, néphrocalcino­se,calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie­extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés defaçon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et unecalcification des tissus mous.

Un syndrome des buveurs de lait peut survenir chez les patients ingérant degrandes quantités de calcium et d’alcalins absorbables.

Le traitement est essentiellement symptomatique et de soutien. Le traitementpar calcium et vitamine D doit être arrêté. Les traitements par diurétiquesthi­azidiques et digitaliques doivent également être arrêtés (voir rubrique4.5). Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints detroubles de la conscience. Il faut également réhydrater et, suivant lagravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques del'anse, de bisphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Lesélectrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent êtresurveillés. Dans les cas graves, un suivi de l'ECG et de la pression veineusecentrale devra être réalisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Groupe pharmacothéra­peutique : Suppléments minéraux, Calcium enassociation avec de la vitamine D et/ou d’autres substances, code ATC: A12AX

La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.

L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe l'augmentation del'hormone parathyroïdienne (PTH), qui est due à une carence calcique et estresponsable de l'augmentation de la résorption osseuse.

Une étude clinique réalisée dans des centres de soins chez des patientsprésentant une carence en vitamine D a montré que la prise quotidienne de deuxcomprimés de calcium 500 mg/vitamine D 400 UI pendant 6 mois normalisait letaux du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3, et réduisaitl'hy­perparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est del'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Le calcium est stocké à 99 % dans la structure dure des os et des dents.Le pourcentage restant (1 %) se retrouve dans les liquides intra etextracellulaires. Approximativement 50 % du calcium sanguin total se présentesous forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10 %complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40 % restants liés auxprotéines, principalement à l'albumine.

Le calcium est éliminé par les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétionrénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulairedu calcium.

La vitamine D3 est facilement absorbée par l'intestin grêle.

Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à uneglobuline spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie parhydroxylation en 25-hydroxycholécal­ciférol. Il est ensuite métabolisé dansles reins en sa forme active, le 1,25-dihydroxycholé­calciférol. Le1,25-dihydroxycholé­calciférol est le métabolite responsable del'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3 qui n'est pasmétabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

La vitamine D3 est excrétée via les fèces et l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un effet tératogène a été observé dans des études chez l'animal pourdes doses beaucoup plus élevées que les doses thérapeutiques humaines. Il n'ya pas d'autres données pertinentes sur l'évaluation de la sécurité quecelles reprises dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme orange, stéarate demagnésium, sucralose (E955), mono et diglycérides d'acides gras,DL-α-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides àchaîne moyenne, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacons PEHD :

Flacons de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 168 comprimés : 30 mois.

Flacons de 180 comprimés : 2 ans.

Plaquettes : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacons PEHD :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 et 180 comprimés en flacons PEHD avecbouchon à vis en PEHD.

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 et 180 comprimés sous plaquettesPVC/PE/PVDC/­Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 369 516 1 7 : 20 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 369 517 8 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 369 605 4 1 : 50 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 369 606 0 2 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 369 607 7 0 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 369 608 3 1 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 395 957 1 9 : 120 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 395 954 2 9 : 168 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 373 884 1 2 : 180 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 395 485 2 4 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 395 486 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 395 487 5 3 : 50 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 395 488 1 4 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 395 489 8 2 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 395 490 6 4 : 100 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 395 955 9 7 : 120 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 395 956 5 8 : 168 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 395 491 2 5 : 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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