Notice patient - OROFLUCO 150 mg, gélule
Dénomination du médicament
OROFLUCO 150 mg, gélule
Fluconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OROFLUCO 150 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROFLUCO150 mg, gélule ?
3. Comment prendre OROFLUCO 150 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROFLUCO 150 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROFLUCO 150 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
OROFLUCO 150 mg, gélule fait partie d'un groupe de médicaments appelés“antifongiques”. La substance active est le fluconazole.
OROFLUCO 150 mg, gélule est utilisé pour traiter les infections dues àdes champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher dedévelopper une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infectionsfongiques est une levure appelée Candida.
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter lesinfections fongiques suivantes :
· Mycose génitale – infection du vagin ou du pénis.
Vous pourriez aussi recevoir OROFLUCO 150 mg, gélule pour :
· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROFLUCO150 mg, gélule ?
Ne prenez jamais OROFLUCO 150 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, aux autresmédicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'undes autres composants contenus dans OROFLUCO 150 mg, gélule. Les symptômespeuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés àrespirer.
· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicamentsantihistaminiques utilisés pour traiter les allergies).
· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac).
· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troublesmentaux).
· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles durythme cardiaque).
· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter lesinfections).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROFLUCO150 mg, gélule.
Prévenez votre médecin :
· si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitementantifongique alternatif peut être nécessaire.
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein.
· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythmecardiaque.
· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésiumdans le sang.
· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons,rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).
· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un troubledans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes decertaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ouprolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleursabdominales).
· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peauqui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après la prise d’OROFLUCO150 mg, gélule.
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportéesen association avec le traitement par OROFLUCO 150 mg, gélule. Arrêtez deprendre OROFLUCO 150 mg, gélule et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un des symptômes liés aux réactions cutanées gravesdécrites à la rubrique 4.
Enfants et adolescents
Bien que ce médicament soit destiné à l’adulte, il peut être utiliséchez l’adolescent (entre 12 et 17 ans) lorsqu’il est essentiel et qu’iln’existe aucune alternative thérapeutique adéquat. Il doit être pris de lamême façon que chez l’adulte.
Autres médicaments et OROFLUCO 150 mg, gélule
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, dela terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride(utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter lestroubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmiescardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter lesinfections) car ces produits ne doivent pas être pris avec OROFLUCO 150 mg,gélule (voir la rubrique “Ne prenez jamais OROFLUCO 150 mg, gélule”).
Certains médicaments peuvent interagir avec OROFLUCO 150 mg, gélule.Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter lesinfections)
· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)
· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)
· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)
· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation decaillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)
· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires)utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété
· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crisesd’épilepsie)
· nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contrel'hypertension artérielle)
· olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien)
· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir lerejet du greffon)
· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine oumédicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer
· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicamentssimilaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie
· méthadone (utilisée contre les douleurs)
· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam,méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
· contraceptifs oraux
· prednisone (corticoïde)
· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utiliséchez les patients infectés par le VIH)
· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, leglibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide
· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)
· vitamine A (complément nutritionnel)
· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose)
· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliersou arythmies)
· hydrochlorothiazide (un diurétique).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OROFLUCO 150 mg, gélule avec des aliments et des boissons
Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre OROFLUCO 150 mg, gélule si vous êtes enceinte,si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vousallaitez, sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire.
Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peutaugmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses aucours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu’un bébénaisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou lesmuscles.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il fauttenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsies peuventsurvenir.
OROFLUCO 150 mg, gélule contient du lactose et du jaune orangé S.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé –S) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE OROFLUCO 150 mg, gélule ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable deprendre les gélules à la même heure chaque jour.
Les doses habituelles de ce médicament pour les différentes infections sontprésentées ci-dessous :
| Affection | Dose |
| Pour traiter une mycose génitale | 150 mg en dose unique |
| Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale | 150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 etJour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez unrisque de développer une infection |
Patients âgés
La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez deproblèmes rénaux.
Patients avec des problèmes rénaux
Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votrefonction rénale.
Si vous avez pris plus de OROFLUCO 150 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentirmal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent êtred'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pasréelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge(avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peutêtre nécessaire.
Si vous oubliez de prendre OROFLUCO 150 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous enrappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas ladose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre OROFLUCO 150 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quelques personnes développent des réactions allergiques mais lesréactions allergiques graves sont rares.
Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votremédecin :
· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppressiondans la poitrine
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisonsau niveau de taches rouges
· éruption cutanée
· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant laformation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).
Arrêtez de prendre OROFLUCO 150 mg, gélule et consultez immédiatement unmédecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée etganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse).
OROFLUCO 150 mg, gélule peut affecter votre foie. Les signes de problèmeshépatiques comprennent :
· de la fatigue
· une perte d'appétit
· des vomissements
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre OROFLUCO 150 mg, géluleet prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur100 sont énumérés ci-dessous :
· maux de tête
· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements
· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie
· éruption
Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurssur 1 000 sont énumérés ci-dessous :
· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur dela peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement
· diminution de l'appétit
· impossibilité de dormir, sensation de somnolence
· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner,fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensationdu goût
· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche
· douleurs musculaires
· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs
· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre
Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur10 000 sont énumérés ci-dessous :
· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines quicontribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguinesqui contribuent à arrêter les saignements)
· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faiblenombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines
· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, degraisses dans le sang)
· faible taux de potassium dans le sang
· tremblements
· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquenceou du rythme cardiaque
· insuffisance hépatique
· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleusegénéralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères,gonflement des lèvres ou du visage
· perte de cheveux
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROFLUCO 150 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OROFLUCO 150 mg, gélule
· La substance active est :
Fluconazole.........................................................................................................................150 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,laurilsulfate de sodium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), jaune dequinoléine (E104), gélatine, jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que OROFLUCO 150 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 1, 4, 6, 7,14 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
6 RUE DE COPERNIC
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
6 RUE DE COPERNIC
75016 PARIS
Fabricant
PHARMATHEN S.A
DERVENAKION 6
PALLINI 15351 – ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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