Notice patient - OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé
Estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROMONE2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
OROMONE est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient une hormoneféminine, l’estradiol. OROMONE est utilisé chez les femmes ménopausées quin’ont plus leurs règles depuis plus de 6 mois.
L’estradiol dans OROMONE provient de substances d’origine végétale.
OROMONE est utilisé :
Pour soulager les symptômes apparaissant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps dela femme diminue et peut entraîner des symptômes tels qu’une chaleur auniveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). OROMONEsoulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin vous prescriraOROMONE uniquement si ces symptômes affectent de façon importante votrequalité de vie.
Dans la prévention de l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent avoir des os qui deviennentfragiles (ostéoporose). Les différents choix de traitement doivent êtrediscutés avec votre médecin. Si vous avez un risque accru de fractures dues àl'ostéoporose et si d'autres médicaments ne vous conviennent pas, votremédecin pourra vous prescrire OROMONE pour prévenir l'ostéoporose après laménopause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROMONE2 mg, comprimé pelliculé ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris encompte au moment de décider s'il convient de prendre, ou de poursuivre votretraitement.
L’expérience chez la femme ayant une ménopause précoce (due à uneinsuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vousavez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THSsont différents. Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogeraà propos de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examenclinique sera également effectué pouvant inclure un examen de vos seins et unexamen pelvien.
Après avoir débuté le traitement par OROMONE, vous devrez consulterrégulièrement votre médecin pour faire des examens (au moins une fois paran). Lors de ces examens, votre médecin sera amené à discuter avec vous desbénéfices et des risques si vous continuez le traitement par OROMONE.
Faites des examens réguliers des seins, comme recommandé par votremédecin.
Si l’une des conditions suivantes s’applique à vous, si vous avez desdoutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant deprendre OROMONE.
Ne prenez jamais OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou en cas de suspicion,
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, tel qu’un cancer de lamuqueuse utérine (endomètre) ou en cas de suspicion,
· si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue,
· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) non traité,
· si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans les veines (thromboses),dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire),
· si vous avez des troubles de la coagulation (tels qu’un déficit enprotéine C, protéine S ou en antithrombine),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, par exemple crise cardiaque, accident vasculairecérébral ou angine de poitrine,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les tests hépatiquesne sont pas retournés à la normale,
· si vous avez un trouble rare du sang appelé « porphyrie » qui esttransmis par votre famille (maladie héréditaire),
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol ou à l'un descomposants d’OROMONE (listés en rubrique 6).
Si l’une de ces affections apparaît pour la première fois lors del’utilisation d’OROMONE, arrêtez le traitement immédiatement et consultezvotre médecin.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez eu l’une des affections suivantes,avant de prendre le traitement, car elles pourraient réapparaître ous’aggraver pendant le traitement par OROMONE. Dans ce cas, vous devezconsulter votre médecin pour faire des examens plus réguliers :
· fibromes dans l’utérus,
· croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus(endométriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale),
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir Caillots sanguinsdans une veine (thrombose)),
· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (parexemple si vous avez une mère, une sœur ou une grand-mère ayant eu un cancerdu sein),
· pression artérielle élevée,
· troubles du foie, tels qu’une tumeur bénigne du foie,
· diabète,
· lithiase biliaire,
· migraine ou maux de tête sévères,
· maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED),
· épilepsie,
· asthme,
· maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose),
· taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),
· rétention de liquide due à des troubles du cœur ou des reins.
Arrêtez de prendre OROMONE et consultez immédiatement votre médecin :
Si vous notez l’une des affections suivantes lors du traitement parTHS :
· l’une des affections mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamaisOROMONE »,
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), qui peut êtrele signe d’une maladie du foie,
· votre pression artérielle augmente considérablement (les symptômespeuvent être maux de tête, fatigue, vertiges),
· des maux de tête de type migraine qui apparaissent pour lapremière fois,
· si vous débutez une grossesse,
· si vous notez des signes de caillots sanguins, tels que :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes,
o douleur soudaine dans la poitrine,
o difficulté à respirer.
Pour plus d’information, voir « Caillots sanguins dans une veine(thrombose) ».
Note : OROMONE n’est pas contraceptif. Si vous avez eu vos dernièresrègles depuis moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourrieztoujours avoir besoin d’un contraceptif en plus pour prévenir une grossesse.Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise d’estrogènes seuls augmentera le risque de développementexagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de lamuqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
La prise d’un progestatif, en plus de l'estrogène pendant au moins12 jours par cycle de 28 jours vous protège contre ce risque supplémentaire.Ainsi, votre médecin vous prescrira un progestatif séparément si vous avezencore votre utérus. Si votre utérus a été enlevé (hystérectomie),demandez à votre médecin si vous pouvez prendre ce médicament sans unprogestatif, sans risque.
Si l’on considère les femmes qui ont encore leur utérus et qui neprennent pas de THS, en moyenne, 5 femmes sur 1000 se verront diagnostiquer uncancer de l'endomètre entre 50 et 65 ans. Pour les femmes âgées de 50 à65 ans qui ont encore un utérus et qui prennent un estrogène seul, entre10 et 60 femmes sur 1000 se verront diagnostiquer un cancer de l'endomètre(soit 5 à 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la duréed’utilisation.
Saignements inattendus
Vous pourrez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes de sang(spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois après le début du traitement parOROMONE. Cependant, si les saignements inattendus :
· continuent après les 6 premiers mois de traitement,
· commencent après avoir pris OROMONE pendant plus de 6 mois,
· continuent après l’arrêt d’OROMONE,
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un traitement hormonal desubstitution (THS) estroprogestatif combiné ou d’un THS à based’estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pour 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pour5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pour 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pour10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins et informez votre médecin si vous notezdes changements, tels que :
· capitons de la peau,
· modifications du mamelon,
· tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne surune période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il yaura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effets du THS sur votre cœur ou votre circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 foisplus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, enparticulier pendant la première année d’utilisation.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et si un caillot va jusqu’auxpoumons, il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, unévanouissement ou même la mort.
Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veines sivous vieillissez et que l’une de ces conditions s’applique à vous. Informezvotre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période suite à uneintervention chirurgicale importante, une blessure ou une maladie (voir aussirubrique 3, Si vous devez subir une intervention chirurgicale),
· vous êtes obèse (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation qui nécessitent un traitement aulong terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillotssanguins,
· vous avez un parent proche qui a eu des caillots sanguins dans la jambe,les poumons ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillots sanguins, voir « Arrêtez de prendre OROMONE etconsultez immédiatement votre médecin ».
Comparaison :
Si l’on considère les femmes d’une cinquantaine d’années qui neprennent pas de THS, en moyenne 4 à 7 femmes sur 1000 ont un risqued’avoir un caillot sanguin, au cours d’une période de 5 ans. Pour lesfemmes d’une cinquantaine d’années qui prennent un THS estroprogestatifpendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 sur1000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires). Pour les femmes d’unecinquantaine d’années qui n’ont plus d’utérus et qui prennent unestrogène seul pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 5 à8 sur 1000 utilisatrices (soit 1 cas supplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’unecrise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans, prenant un THS estroprogestatif, ontlégèrement plus de risques d’avoir une maladie cardiaque que celles quin’en prennent pas. Pour les femmes qui n’ont plus d’utérus et quiprennent un estrogène seul, il n’y a pas de sur-risque d’avoir une maladiecardiaque.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’accident vasculaire cérébral est multiplié par environ1,5 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices. Le nombrede cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral dû àl’utilisation de THS augmente avec l'âge.
Comparaison :
Si l’on considère les femmes d’une cinquantaine d’années qui neprennent pas de THS, en moyenne 8 femmes sur 1000 ont un risque d’avoir unaccident vasculaire cérébral, au cours d’une période de 5 ans. Pour lesfemmes d’une cinquantaine d’années qui prennent un THS pendant une périodede 5 ans, le nombre de cas sera de 11 sur 1000 utilisatrices (soit 3 cassupplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Il y a des signes de risqueaccru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THSaprès 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent empêcher OROMONE d’agir correctement, ce quipeut entraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicamentssuivants :
· médicaments pour l’épilepsie (tels que phénobarbital, phénytoïne etcarbamazépine),
· médicaments pour la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine),
· traitements des infections par VIH (tels que névirapine, éfavirenz,ritonavir et nelfinavir),
· préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Des taux élevés et dangereux des médicaments suivants peuvent se produirelors du traitement par OROMONE :
· le tacrolimus, la cyclosporine (utilisés par exemple lors detransplantation d’organes),
· le fentanyl, un antalgique,
· la théophylline (utilisée pour l’asthme et dans d’autres troubles dela respiration).
Par conséquent, une surveillance attentive de ces médicaments pendant uncertain temps et une diminution du dosage peuvent être nécessaires.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Tests de laboratoire
Si vous avez besoin d’un bilan sanguin, informez votre médecin ou lesemployés du laboratoire que vous prenez OROMONE car ce médicament peutaffecter les résultats de certains tests.
OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
OROMONE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
OROMONE ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée. Si vousdevenez enceinte, interrompez le traitement et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet d’OROMONE sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines n’a pas été étudié.
OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un sucredu lait).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Début du traitement par OROMONE
Vous pouvez prendre OROMONE n’importe quel jour :
· si vous ne prenez pas de THS actuellement,
· s’il s’agit d’un relais d’un traitement combiné continu, ce quisignifie que vous prenez un comprimé ou utilisez un patch contenant unestrogène et un progestatif tous les jours.
Commencez par prendre OROMONE le jour suivant la fin du cycle de28 jours :
· s’il s’agit d’un relais d’un traitement THS « cyclique » ou «séquentiel », ce qui signifie que vous prenez un comprimé ou utilisez unpatch d’estrogène durant la première partie de votre cycle et après quevous prenez un comprimé ou utilisez un patch contenant un estrogène et unprogestatif pendant 14 jours.
Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant unedurée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avezl'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votremédecin.
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, sans interruption entreles boîtes. Les jours de la semaine sont indiqués sur la plaquette pour vousaider à vous rappeler à quel moment prendre les comprimés.
Mode d'administration
Avalez le comprimé avec de l’eau.
Vous pouvez prendre le comprimé pendant ou en dehors des repas.
Essayez de prendre le comprimé au même moment chaque jour afin d’êtresûre d’avoir une quantité de produit constante dans votre corps. Cela vousaidera aussi à ne pas oublier de prendre vos comprimés.
Prenez un comprimé par jour.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'interruption.
Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votremédecin.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous prenez OROMONE. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter letraitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire lerisque de caillots sanguins (voir rubrique 2. Caillots sanguins dans uneveine). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre OROMONE.
Si vous avez l'impression que l'effet d'OROMONE 2 mg, comprimé pelliculéest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur auniveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, desvomissements, une irritabilité, des saignements, une anxiété. Aucuntraitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez. Si cela faitplus de 12 heures depuis la dernière prise, prenez la dose suivante àl’heure habituelle sans prendre le comprimé oublié. Ne prenez pas la doseoubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vousavez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers ou des spottings peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à laménopause peuvent réapparaître.
N’arrêtez pas de prendre OROMONE sans en parler auparavant à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont rapportés plus fréquemment chez lesfemmes prenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :
· cancer du sein,
· grosseur anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasieendométriale ou cancer de l’endomètre),
· cancer des ovaires,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolisme veineux),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est débuté après 65 ans.
Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patientes sur100) :
· maux de tête. Si vous avez des maux de tête de type migraine quiapparaissent pour la première fois, arrêtez de prendre OROMONE et consultezvotre médecin immédiatement,
· saignements vaginaux entre les règles (métrorragie),
· augmentation ou diminution du poids,
· éruptions cutanées, démangeaisons,
· douleurs abdominales, nausées.
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patientes sur1000) :
· mycose vaginale (infection du vagin due à un champignon appelé Candidaalbicans),
· réactions d’hypersensibilité (allergies),
· tension des seins, douleur des seins,
· sensations de vertiges,
· troubles visuels,
· palpitations,
· digestion difficile,
· troubles de la vésicule biliaire,
· troubles cutanées tels que nodules rouges et douloureux situés sous lapeau (érythème noueux), urticaire,
· humeur dépressive,
· œdème.
Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patiente sur 1000) :
· gonflement des seins, règles douloureuses (dysménorrhée), syndromeprémenstruel, écoulement provenant du vagin (pertes vaginales),
· migraine,
· intolérance aux lentilles de contact,
· fatigue,
· anxiété, diminution ou augmentation de la libido,
· vomissements, ballonnement,
· crampes musculaires,
· troubles cutanés (acné, développement exagéré du systèmepileux).
Autres effets indésirables rapportés lors de l’utilisation d’un THS(fréquence inconnue) :
· dépression,
· probable perte de la capacité mentale à penser, se souvenir et raisonner(démence), mouvements musculaires que vous ne pouvez pas contrôler (chorée) ;aggravation d’une épilepsie,
· caillots sanguins dans les artères (maladie thromboembolique artérielle)incluant crise cardiaque (infarctus du myocarde), angine de poitrine(angor),
· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des tauxélevés de certaines graisses du sang (hypertriglycéridémie) ; maladie pourlaquelle les sucs gastriques acides remontent de l’estomac dans l’œsophage(reflux gastro-intestinal) provoquant des brûlures d’estomac et desrégurgitations,
· troubles du foie parfois accompagnés d’un jaunissement de la peau(jaunisse),
· gonflement de la peau autour du visage et de la gorge pouvant entraînerune difficulté à respirer (angioedème), plaques marron sur la peau(érythème cutané /polymorphe) ; taches ou points violacés sur la peau(purpura vasculaire), décoloration de la peau, en particulier sur le visage oule cou (appelée masque de grossesse) qui peut persister à l’arrêt dumédicament (chloasma); réactions allergiques cutanées,
· incontinence urinaire, symptômes de type cystite,
· maladie fibrokystique du sein.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
β-estradiolhémihydraté..................................................................................................2,06 mg
Quantité correspondant àβ-estradiol..............................................................................2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Le lactose monohydraté, l'hypromellose, l'amidon de maïs, la silicecolloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY OY-6957 rose (hypromellose, talc, dioxyde de titane(E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxydede fer jaune (E172)).
Qu’est-ce que OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés,rouge-brique, ronds, biconvexes, gravés „379“ sur une face. Boîtede 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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