Notice patient - OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Dénomination du médicament
OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Glucosamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSAFLEXAN1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M01AX05
OSAFLEXAN contient de la glucosamine qui appartient au groupe de médicamentsappelé autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux nonstéroïdiens.
OSAFLEXAN est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthroselégère à modérée du genou.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSAFLEXAN1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Ne prenez jamais OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose :
· si vous êtes allergique à la glucosamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux crustacés, car la substance active, laglucosamine, est extraite de ceux-ci.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OSAFLEXAN1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose si vous :
· souffrez de diabète ou d’intolérance au glucose. Des contrôles plusfréquents de la glycémie peuvent être nécessaires lorsque vous commencez untraitement avec OSAFLEXAN.
· avez un facteur connu de risque de maladie cardiovasculaire (ex.hypertension, diabète, hypercholestérolémie ou consommation tabagique); unehypercholestérolémie anormale a été observée chez certains patientstraités avec de la glucosamine.
· souffrez d’un asthme. Lorsque vous commencez un traitement avecOSAFLEXAN, il est important de savoir que les symptômes peuvent s'aggraver.
Vous devez immédiatement arrêter la prise d'OSAFLEXAN et consulter votremédecin devant l'apparition de symptômes d'angiœdème: brusque gonflement duvisage, de la langue et/ou du pharynx, difficultés à avaler, ou réactionsallergiques accompagnées de difficultés respiratoires.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose
Informez votre médecin ou votre pharmacien ou si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des précautions doivent être prises si OSAFLEXAN doit être pris enassociation avec d'autres médicaments, en particulier :
· Certains types de médicaments utilisés pour prévenir la coagulationsanguine (par exemple la warfarine, le dicoumarol, le phenprocoumon,l’acénocoumarol et la fluindione). L’effet de ces médicaments peut êtreplus fort lorsqu’ils sont utilisés avec la glucosamine. Les patients suivantun tel traitement concomitant doivent donc être surveillés de très prèslorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.
· tétracycline (antibiotique).
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être administrésavec le sulfate de glucosamine.
OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec desaliments, boissons et de l’alcool
OSAFLEXAN doit être pris pendant les repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
OSAFLEXAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
OSAFLEXAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence au cours dutraitement par OSAFLEXAN, il est déconseillé de conduire un véhicule oud'utiliser une machine.
OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient del’aspartame, du sodium et du sorbitol
· OSAFLEXAN contient 2,5 mg d’aspartam (E951) dans chaque sachet.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereuxpour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétiquerare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement par le corps.
· OSAFLEXAN contient 2029 mg de sorbitol (E420) dans chaque sachet. Lesorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) quevous (ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres ou si vousavez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
· Ce médicament contient 151 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) dans chaque sachet. Cela équivaut à 7,6 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 sachet-dose (1178 mg de glucosamine) une foispar jour, par voie orale, pendant les repas.
Dissoudre la poudre du sachet-dose dans un verre d'eau (250 ml)et boire.
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômesdouloureux aigus. Un soulagement des symptômes (en particulier de la douleur)peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines de traitement, voire parfois pluslongtemps encore. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, lapoursuite du traitement par OSAFLEXAN doit être reconsidérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
OSAFLEXAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris de grandes quantités d'OSAFLEXAN, vous devez consultervotre médecin ou un hôpital. Les signes et symptômes d'un surdosage par laglucosamine peuvent se traduire par un mal de tête, des vertiges, uneconfusion, des douleurs articulaires, des nausées, des vomissements, unediarrhée ou une constipation. Arrêter la prise de glucosamine dèsl'apparition de tels signes.
Si vous oubliez de prendre OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. S'il est presque l'heure de votre prise suivante, ne tenez pas comptede la dose oubliée et poursuivez le traitement par OSAFLEXAN comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose :
Parlez-en à votre médecin si un changement dans votre traitement pourraitêtre envisagé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vousressentez les symptômes d’un angioedème, comme : gonflement de la face, dela langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler, urticaires et desdifficultés à respirer.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
o Fréquents (jusqu’à 1 personne sur 10):
o Maux de tête,
o Fatigue,
o Nausées,
o Douleur abdominale,
o Indigestion,
o Diarrhée,
o Constipation
o Flatulence
o Somnolence
Peu fréquents (jusqu’à 1 personne sur100):
o Eruption cutanée
o Erythème
o Prurit
o Rougissement.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles):
o Réactions allergiques (Hypersensibilité)
o Gonflement des jambes, gonflement des pieds et des chevilles,
o Diabètes mal contrôlés
o Vertiges,
o Asthme/Asthme aggravé
o Vomissements
o Fluctuation de l’International normalized ratio (INR) et élévation desenzymes hépatiques et jaunisse.
o Des cas d’hypercholestérolémie ont été rapportés mais aucun liende causalité n’a été démontré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose
· La substance active est :
le sulfate de glucosamine.
Chaque sachet-dose contient 1884 mg de mélange de chlorhydrate deglucosamine et de sulfate de sodium anhydre, équivalent à 1500 mg de sulfatede glucosamine ou 1178 mg de glucosamine.
· Les autres composants sont :
aspartam (E951), sorbitol (E420), acide citrique anhydre, macrogol 4000.
Qu’est-ce que OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable, lapoudre est blanche, cristalline.
Chaque boîte contient 30 ou 90 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART DUBLIN 15
IRLANDE
ou
SIGMAR ITALIA S. P.A
VIA SOMBRENO 11
24011 ALME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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