Résumé des caractéristiques - OSMOGEL, gel pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OSMOGEL, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delidocaïne…..................................................................................................1,000 g
Sulfate de magnésium…....................................................................................................25,000 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé(E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse(foulure), contusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
PosologieAppliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.
La durée recommandée d’utilisation est de 5 jours.
Mode d’administrationRecouvrir d'une compresse non occlusive.
Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.
Se laver les mains après utilisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives, aux anesthésiques locaux, ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, unelésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
· Liés à la présence, en tant qu’excipients, de dérivésterpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde· L’attention des sportifs sera attirée par le fait que cettespécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner àdoses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et l’enfant.
· Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonènepeut provoquer des réactions allergiques.
· Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, enparticulier :
o ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
o ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement,
o ne pas appliquer sur une peau lésée.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d’emploiEn raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients,et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est passusceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'unpoint de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementEn cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Réaction allergique locale nécessitant l’arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients,et en cas de non respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbationdes effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur),code ATC : D04AB01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent,carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus,parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
90 g en tube en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon enpolypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 641 7 6 : 90 g en tube (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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