Résumé des caractéristiques - OSSEANS VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OSSEANS VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate decalcium.....................................................................................................1248,75 mg
Correspondant à 500 mg de calcium
Cholécalciférol, formepulvérulente...........................................................................................4 mg
Soit 400 UI de vitamine D3
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, aspartam, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer ou à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients
carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie orale – Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimématin et soir, à sucer ou à
croquer.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hyper calciurie et/oud'hypercalcémie : le traitement
vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de lamobilité,
· phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament estcontre-indiqué en cas d'intolérance
au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou dedéficit en sucraseisomaltase.
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiquéen cas d'intolérance au
fructose.
Précautions particulières d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou
d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates,diurétiques thiazidiques,
cyclines, sels de fer, estramustine : voir rubrique 4.5.
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) etd'une éventuelle autre
prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D,l'administration
supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous strictesurveillance médicale,
avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison
d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa formeactive. Chez ces
patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan
phosphocalcique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Digitaliques :
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
+ Bisphosphonates :
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de2 heures, si possible).
+ Estramustine :
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heuressi possible).
+ Fer (sels) (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne
doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :
· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l'animal.
· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie
permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, unesténose aortique supra
valvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sansmalformation après
administration de très fortes doses de vitamine D3 pour unehypoparathyroïdie chez la mère.
· La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,diarrhée.
· Hyper calciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitementprolongé à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage aigu se traduit par une hyper calciurie et une hypercalcémiedont les symptômes sont
les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcificationsvasculaires et tissulaires en
raison de l'hypercalcémie.
Traitement :
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Apport Vitamino D-Calcique, code ATC :Médicament actif sur
le bilan de calcium. A : appareil digestif et métabolisme.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément et 500–
1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois,portant sur 3270 femmes âgées
de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminutionsignificative des taux
plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention detraitement ont révélé
80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fracturesde hanche dans le groupe
placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de1387 femmes a empêché
30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, lesrésultats suivants ont été
obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et178 dans le groupe placebo
(p = 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, enfonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 %de ladose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang
jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxièmehydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus
adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminéedans les fèces et les
urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alphatocophérol, gélatine, graisses alimentaires, saccharose, amidon demaïs, amidon prégélatinisé,
sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (huile essentiellede citron, citral, acide
ascorbique, maltodextrine, saccharose).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (polyéthylène) etcapsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 3 ou 9 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMA VITAE
46 AVENUE ALSACE LORRAINE
38110 LA TOUR DU PIN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 561 5 0: 60 comprimés en tube (Polypropylène).
· 34009 387 515 3 6: 180 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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