OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait d’os total (exprimé en matière sèche) (complexeosséine-hydroxyapatite anhydre)*… 600.00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

*soit 321 mg d’hydroxyapatite correspondant à Calcium : 129 mg ou3,24 mmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur jaune, biconvexe

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

OSSOPAN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de6 ans.

· Carence calciques, notamment en période de croissance, de grossesse,d’a­llaitement.

· Traitement d’appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques,sous corticothérapie, d’immobilisation lors de reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte :

8 comprimés par jour, soit 1 g de calcium-élément par jour et 480 mg dephosphore-élément par jour.

Enfant de plus de 6 ans :

4 à 8 comprimés par jour, soit 500 mg à 1 g de calcium-élément parjour et 240 à 480 mg de phosphore-élément par jour.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Patients souffrant d’insuffisance rénale sévère et patients soushémodialyse,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcification­stissulaires,

· Immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalcémie et/oud’hypercal­ciurie : le traitement calcique ne doit être administré qu’à lareprise de la mobilité,

· Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Liées au calcium

L’administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faitesous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas d’insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie etla calciurie et éviter l’administration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou d’insuffisance rénale, il estnécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre­momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h)chez l’adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24h) chezl’enfant.

Chez les patients avec antécédents de nephrolithiase calcique, il estrecommandé de:

· respecter les mesures diététiques préventives classiques (eau, sels,protéines animales..)

· limiter la quantité de calcium apportée par Ossopan à 500 mg/jour

· adapter l'apport en calcium de l’alimentation afin de ne pas dépasserune dose quotidienne totale de 1,5 g de calcium

· éviter l’association avec la Vitamine D

Liées au phosphore

Pour les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée, unesurveillance de la phosphorémie est recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium.

+ Cyclines

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre Ossopan à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

+ Digitaliques :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de lacalcémie.

+ Biphosphonates :

Risque de diminution de l’absorption digestive des biphosphonates.

Prendre Ossopan à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, sipossible).

+ Médicaments contenant du Fer et/ou du Zinc :

Risque de diminution de l’absorption intestinale des médicaments à basede fer et de zinc en raison de formation de chelates. Prendre Ossopan àdistance des médicaments à base de fer et de zinc (plus de 2 heures, sipossible).

+ Quinolones

Risque de diminution de l’absorption intestinale des quinolones.

Prendre Ossopan à distance des quinolones (plus de 2 heures, sipossible).

+ Glucocorticoïdes

Risque de diminution de l’absorption intestinale du calcium. PrendreOssopan à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Risque de diminution de l’absorption intestinale du strontium. PrendreOssopan à distance du strontium (plus de 2 heures, si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Risque de réduction de l’absorption intestinale des hormonesthyroïdi­ennes. Prendre Ossopan à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).

+ Estramucine

Risque de diminution de l’absorption digestive de l’estramucine, quandl’adminis­tration est concomitante avec des médicaments à base de calcium

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pourle fœtus ou le nouveau-né du complexe d'osséine hydroxyapatite.

Les données issues d’un grand nombre de femmes enceintes exposées auxsels de calcium n’indiquent aucun effet délétère sur le déroulement de lagrossesse, la santé du fœtus ou du nouveau-né.

Les études effectuées chez l’animal recevant le complexe d'osséinehydro­xyapatite n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction(voir rubrique 5.3).

OSSOPAN peut être utilisé pendant la grossesse si cliniquementné­cessaire.

L’excrétion du complexe d’osséine hydroxyapatite dans le lait n’a pasété évaluée chez l’animal. Des études de supplémentation ont montré quela sécrétion de calcium dans le lait maternel n’est pas modifiée parl’augmentation de l’apport calcique pendant l’allaitement, même chez lesfemmes ayant un faible apport en calcium.

Le complexe d’osséine hydroxyapatite, en particulier le calcium, estpotentiellement excrété dans le lait maternel chez la femme, mais à la dosethérapeutique d’OSSOPAN, aucun effet délétère n’est attendu chez lesnouveaux-nés/ nourrissons allaités.

OSSOPAN peut être utilisé pendant l’allaitement.

Les études effectuées chez l’animal ne mettent pas en évidenced’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles et desfemelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante :très fréquents (≥ 1/10, fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents(≥1/1000, <1/100, rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hypercalciurie, hypercalcémie (en cas detraitement prolongé à fortes doses).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, constipation, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : prurit, urticaire, rash.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage avec Ossopan est peu probable.

Les symptômes et traitements décrits sont ceux rencontrés avec les sels decalcium. (Surdosage : 2000 mg / jour de calcium).

Les symptômes cliniques sont pour la plupart reliés à l’hypercalcémieet sont non spécifiques, tels que : soif, polyurie, polydypsie, nausées,vomis­sement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs,con­stipation, perte d’appétit, arythmie, faiblesse, nephrocalcino­se,nephrolithi­ase, changement de l’état mental ou mal aux os.

La supplémentation en calcium doit être interrompue et dépend de lasévérité des symptômes cliniques et biologiques, le management standardcomprend la rehydratation avec correction des anomalies électrolytiques duplasma. Si nécessaire, un traitement pharmacologique comprenant desdiurétiques et/ou corticostéroïdes et / ou biphosphonates et/ou calcitonineest initié. Une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être requisechez certains patients.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : A : appareil digestif et métabolisme

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les études cliniques utilisant du calcium comme marqueur (Ca47) montrent uneabsorption intestinale du médicament. Le complexe d’osseine hydroxyapatiteest dissous lentement, permettant une absorption continue le long du tractusgastro-intestinal, y compris une absorption plus distale du calcium. Enconséquence, l’administration de ce médicament n’entraine pas de picsd’hypercalcémie comme observés avec les sels de calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de toxicologie aprèsadministration répétée, de génotoxicité et de toxicité de la reproductionn’ont pas révélé de risques spécifiques pour la santé humaine en relationavec l’administration du complexe d’osseine hydroxyapatite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxyde defer jaune, talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/alu­minium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 323 952 – 3 ou 3400932395231 : 30 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC /PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de dernier renouvellement : 10 12 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

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